Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PCNL guidato endoscopico rispetto a PCNL standard

17 luglio 2022 aggiornato da: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Chirurgia intrarenale combinata endoscopica per la gestione dei grandi calcoli renali: uno studio controllato randomizzato

attualmente, la nefrolitotomia percutanea (PCNL) è la procedura standard di scelta per la gestione del rene di grandi dimensioni superiore a 2 cm.

il passaggio fondamentale nell'esecuzione del PCNL è la creazione di un tratto adeguato. questo passaggio può essere monitorato sotto la guida di diverse modalità come fluoroscopia, ecografia, endoscopia o combinato in ECIRS, la creazione del tratto è controllata sotto visione endoscopica con un ureteroscopio flessibile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: confrontare la sicurezza, l'efficacia e gli eventi avversi dell'ECIRS rispetto al PCNL guidato fluoroscopico standard.

pazienti e metodi: i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi uguali:

Gruppo A: il paziente sarà sottoposto a ECIRS.

Gruppo B: il paziente sarà sottoposto a PCNL standard

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egitto, 13511
        • Reclutamento
        • Banha University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con calcoli renali di diametro di almeno 2 cm.
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiology ≤ 2.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con anomalie renali.
  • rene trapiantato.
  • coagulopatia non corretta.
  • infezione attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ECIRS
Procedura: PCNL a guida combinata endoscopica
paziente sottoposto a rimozione della pietra da ECIRS
Comparatore attivo: SPCNL-Gruppo
Procedura: PCNL standard
paziente sottoposto a SPCNL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'operazione.
Se ci sono pietre residue
1 giorno dopo l'operazione.
Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: 1 mese post operatorio
Se ci sono pietre residue
1 mese post operatorio
Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Se ci sono pietre residue
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
la durata dell'operazione
intraoperatorio
perdita di sangue
Lasso di tempo: pre-operatorio e 1 giorno post-operatorio
caduta di emoglobina
pre-operatorio e 1 giorno post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDIRB2017122601-268

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pietre, Rene

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi