Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая управляемая ЧНЛ по сравнению со стандартной ЧНЛ

17 июля 2022 г. обновлено: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Эндоскопическая комбинированная внутрипочечная хирургия для лечения крупных почечных камней: рандомизированное контролируемое исследование

В настоящее время чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) является стандартной процедурой выбора для лечения крупных почечных образований более 2 см.

Ключевым шагом в выполнении ЧНЛ является создание надлежащего тракта. этот этап может контролироваться под контролем различных методов, таких как рентгеноскопия, ультразвуковое исследование, эндоскопия, или в сочетании с ECIRS, формирование тракта контролируется под эндоскопическим контролем с помощью гибкого уретероскопа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: сравнить безопасность, эффективность и нежелательные явления ECIRS по сравнению со стандартной ПНЛ под рентгеноскопическим контролем.

пациенты и методы: пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы:

Группа A: пациент будет проходить ECIRS.

Группа B: пациенту будет проведена стандартная ПНЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Waleed El-Shaer, M.D
  • Номер телефона: 0020 01015767331
  • Электронная почта: waleed_elshaer@hotmail.com

Места учебы

  • Египет
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Египет, 13511
        • Рекрутинг
        • Banha University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с камнями в почках диаметром не менее 2 см.
  • Оценка Американского общества анестезиологов ≤ 2.

Критерий исключения:

  • больных с почечными аномалиями.
  • пересаженная почка.
  • нескорректированная коагулопатия.
  • активная инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭКИРС-Групп
Процедура: Эндоскопическая комбинированная ПНЛ под контролем
пациент проходит удаление камней с помощью ECIRS
Активный компаратор: SPCNL-Group
Процедура: Стандартный ПНЛ
пациент подвергается SPCNL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость бесплатного камня
Временное ограничение: 1 день после операции.
Если есть какие-либо остаточные камни
1 день после операции.
Стоимость бесплатного камня
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Если есть какие-либо остаточные камни
1 месяц после операции
Стоимость бесплатного камня
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Если есть какие-либо остаточные камни
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время работы
Временное ограничение: интраоператив
продолжительность операции
интраоператив
потеря крови
Временное ограничение: до операции и через 1 день после операции
падение гемоглобина
до операции и через 1 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benha University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDIRB2017122601-268

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться