Kapacita cvičení, úrovně fyzické aktivity u pacientů s hypertyreózou
21. března 2022 aktualizováno: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Srovnání zátěžové kapacity a úrovně fyzické aktivity u pacientů s hypertyreózou a zdravé kontroly
Primárním cílem studie je zhodnotit úroveň fyzické aktivity a funkční zátěžovou kapacitu u pacientů s hypertyreózou.
Sekundárním cílem studie je hodnocení respiračních funkcí, síly periferních a dýchacích svalů, vytrvalosti dýchacích svalů, únavy, deprese, úzkosti, stresu, spánku a kvality života u pacientů s hypertyreózou a porovnat je se zdravými kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hypertyreóza je patologické onemocnění, při kterém štítná žláza zvyšuje syntézu a sekreci hormonů štítné žlázy. Nadbytek hormonů štítné žlázy ovlivňuje mnoho systémů. Běžnými klinickými příznaky jsou únava, bušení srdce, narušený spánek, ztráta hmotnosti, nesnášenlivost tepla, pocení, třes, polydipsie a úzkost. Běžnými fyzikálními nálezy jsou tachykardie, třes končetin a ztráta hmotnosti.
Hormon štítné žlázy přímo ovlivňuje kosterní svaly. Zvýšený hormon štítné žlázy způsobuje myopatii s poklesem svalové síly a hmoty. Hypertyreoidní myopatie může způsobit snížení zátěžové kapacity. Hlavní příčinou nesnášenlivosti zátěže u jedinců s hypertyreózou je změna energetického metabolismu. Počet studií zkoumajících zátěžovou kapacitu u pacientů s hypertyreózou je omezený. Informační podpora bude poskytnuta literatuře hodnocením zátěžové kapacity u pacientů s hypertyreózou.
Pohybová aktivita je pozitivně spojena se změnami kardiovaskulárních rizikových faktorů. Neuromuskulární příznaky a nesnášenlivost cvičení pozorované u nadměrného hormonu štítné žlázy mohou vést lidi k neaktivnímu životu. Bylo prokázáno, že nepřímá kalorimetrie, zlatý standard ve výdeji energie, vysoce koreluje s metabolickým holterem. Neexistují žádné studie hodnotící úroveň fyzické aktivity s metabolickým holterem u jedinců s hypertyreózou. V této studii bude úroveň fyzické aktivity hodnocena metabolickým holterem.
Do studie budou zařazeni pacienti s hypertyreózou doporučení lékaři Kliniky endokrinologie a metabolismu Kliniky vnitřních chorob Lékařské fakulty Gazi University na oddělení kardiopulmonální rehabilitace Fyzioterapeuticko-rehabilitačního oddělení Gazi University. Budou hodnoceni pacienti a zdraví jedinci a výsledky hodnocení budou porovnány. Podle analýzy velikosti vzorku bude do studie zahrnuto 15 pacientů a 15 zdravých jedinců s podobnými demografickými charakteristikami. Pacienti a zdraví jedinci budou vybráni podle předem stanovených kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacienti budou hodnoceni dvakrát. První hodnocení bude provedeno v nové diagnóze. Druhé hodnocení bude provedeno u eutyreózy. Posouzení bude ukončeno do dvou dnů.
Funkční cvičební kapacita (6minutový test chůze a 6minutový krokový test), úroveň fyzické aktivity (multisenzorový monitor aktivity), respirační funkce (spirometr), síla dýchacích svalů (měření tlaku v ústech), síla periferních svalů (dynamometr), dýchací sval vytrvalost (přírůstkový prahový zátěžový test), kvalita života (The Thyroid-Related Quality of Life-ThyPRO), únava (Fatigue Severity Scale), deprese-úzkost-stres (Depression Anxiety Stress Scale-42), kvalita spánku (Pittsburgh Sleep Hodnotí se index kvality) a dušnost (Modified Medical Research Council (MMRC)).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan, 06490
- Gazi University Facutly of Health Sciences Department of Physiotheraphy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nejméně 15 pacientů s hypertyreózou bude zahrnuto do skupiny pacientů a 15 zdravých jedinců bude zahrnuto do kontrolní skupiny
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny pacientů: Pacienti, kteří jsou;
- Jedinci s diagnózou hypertyreózy lékařem
- Jednotlivci ve věku 18-70 let
Kritéria vyloučení pro skupinu pacientů: Pacienti, kteří jsou;
- Užívání léků ovlivňujících srdeční frekvenci (kromě krátkodobých betablokátorů podávaných ke zmírnění příznaků tyreotoxikózy)
- problémy, které omezují fyzickou aktivitu (ortopedické, neurologické, psychické)
- s komorbiditami, jako je nekontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus, srdeční selhání nebo fibrilace síní
- užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit funkci štítné žlázy
- pacientů s akutní infekcí během hodnocení
- pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, diabetes mellitus
Kritéria pro zařazení do zdravé skupiny: Účastníci, kteří jsou;
- ve věku od 18 do 70 let
- ochoten se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení pro zdravou skupinu: Účastníci, kteří jsou;
- s jakoukoli diagnózou chronických onemocnění
- mají zdravotní problémy, jako je spolupráce
- mít akutní infekci během hodnocení
- být současnými kuřáky
- bývalý kuřák (≥10 balení*roky)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Funkční cvičební kapacita (6minutový test chůze a 6minutový krokový test), úroveň fyzické aktivity (multisenzorový monitor aktivity), respirační funkce (spirometr), síla dýchacích svalů (měření tlaku v ústech), síla periferních svalů (dynamometr), dýchací sval vytrvalost (přírůstkový prahový zátěžový test), kvalita života (The Thyroid-Related Quality of Life-ThyPRO), únava (Fatigue Severity Scale), deprese-úzkost-stres (Depression Anxiety Stress Scale-42), kvalita spánku (Pittsburgh Sleep Index kvality) a dušnost (Modified Medical Research Council (MMRC)) budou hodnoceny při diagnóze a po 1-3 měsících.
|
|
Zdravé ovládání
Funkční cvičební kapacita (6minutový test chůze a 6minutový krokový test), úroveň fyzické aktivity (multisenzorový monitor aktivity), respirační funkce (spirometr), síla dýchacích svalů (měření tlaku v ústech), síla periferních svalů (dynamometr), dýchací sval vytrvalost (přírůstkový prahový zátěžový test), kvalita života (The Thyroid-Related Quality of Life-ThyPRO), únava (Fatigue Severity Scale), deprese-úzkost-stres (Depression Anxiety Stress Scale-42), kvalita spánku (Pittsburgh Sleep Index kvality) a dušnost (Modified Medical Research Council (MMRC)) budou hodnoceny jednou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: První den
|
Funkční zátěžová kapacita bude hodnocena 6minutovým testem chůze podle kritérií American Thoracic Society (ATS) a European Respiratory Society (ERS).
Zaznamená se celková vzdálenost, kterou ušli 6 minut v 30metrové rovné chodbě.
|
První den
|
|
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: Druhý den
|
Funkční zátěžová kapacita bude hodnocena 6minutovým Stepper Testem podle kritérií Americké hrudní společnosti (ATS) a Evropské respirační společnosti (ERS).
Celkový počet kroků bude zaznamenáván po dobu 6 minut.
|
Druhý den
|
|
Fyzická aktivita (celkový výdej energie)
Časové okno: Druhý den
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Multisenzorového monitoru aktivity (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pacient bude nosit multisenzorový monitor fyzické aktivity na tricepsovém svalu nedominantní paže po dobu 3 nepřetržitých dnů.
O sejmutí přístroje bude pacient informován při koupeli.
Celkový energetický výdej (joule/den) bude měřen multisenzorovým monitorem fyzické aktivity.
Parametry naměřené během dvou dnů budou zprůměrovány a analyzovány pomocí programu „SenseWear® 7.0 Software“.
|
Druhý den
|
|
Fyzická aktivita (doba fyzické aktivity (min / den))
Časové okno: Druhý den
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Multisenzorového monitoru aktivity (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pacient bude nosit multisenzorový monitor fyzické aktivity na tricepsovém svalu nedominantní paže po dobu 3 nepřetržitých dnů.
O sejmutí přístroje bude pacient informován při koupeli.
Čas fyzické aktivity (min / den) bude měřen multisenzorovým monitorem fyzické aktivity.
Parametry naměřené během dvou dnů budou zprůměrovány a analyzovány pomocí programu „SenseWear® 7.0 Software“.
|
Druhý den
|
|
Fyzická aktivita (aktivní výdej energie (joule / den))
Časové okno: Druhý den
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Multisenzorového monitoru aktivity (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pacient bude nosit multisenzorový monitor fyzické aktivity na tricepsovém svalu nedominantní paže po dobu 3 nepřetržitých dnů.
O sejmutí přístroje bude pacient informován při koupeli.
Aktivní energetický výdej (joule / den) bude měřen multisenzorovým monitorem fyzické aktivity.
Parametry naměřené během dvou dnů budou zprůměrovány a analyzovány pomocí programu „SenseWear® 7.0 Software“.
|
Druhý den
|
|
Fyzická aktivita (průměrný metabolický ekvivalent (MET / den))
Časové okno: Druhý den
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Multisenzorového monitoru aktivity (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pacient bude nosit multisenzorový monitor fyzické aktivity na tricepsovém svalu nedominantní paže po dobu 3 nepřetržitých dnů.
O sejmutí přístroje bude pacient informován při koupeli.
Průměrný metabolický ekvivalent (MET / den) bude měřen multisenzorovým monitorem fyzické aktivity.
Parametry naměřené během dvou dnů budou zprůměrovány a analyzovány pomocí programu „SenseWear® 7.0 Software“.
|
Druhý den
|
|
Fyzická aktivita (počet kroků (kroky / den))
Časové okno: Druhý den
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Multisenzorového monitoru aktivity (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pacient bude nosit multisenzorový monitor fyzické aktivity na tricepsovém svalu nedominantní paže po dobu 3 nepřetržitých dnů.
O sejmutí přístroje bude pacient informován při koupeli.
Počet kroků (kroků / den) bude měřen multisenzorovým monitorem fyzické aktivity.
Parametry naměřené během dvou dnů budou zprůměrovány a analyzovány pomocí programu „SenseWear® 7.0 Software“.
|
Druhý den
|
|
Fyzická aktivita (čas strávený vleže (min / den) dny))
Časové okno: Druhý den
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Multisenzorového monitoru aktivity (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pacient bude nosit multisenzorový monitor fyzické aktivity na tricepsovém svalu nedominantní paže po dobu 3 nepřetržitých dnů.
O sejmutí přístroje bude pacient informován při koupeli.
Čas strávený vleže (min / den) dny) bude měřen multisenzorovým monitorem fyzické aktivity.
Parametry naměřené během dvou dnů budou zprůměrovány a analyzovány pomocí programu „SenseWear® 7.0 Software“.
|
Druhý den
|
|
Fyzická aktivita (doba spánku (min / den))
Časové okno: Druhý den
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Multisenzorového monitoru aktivity (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pacient bude nosit multisenzorový monitor fyzické aktivity na tricepsovém svalu nedominantní paže po dobu 3 nepřetržitých dnů.
O sejmutí přístroje bude pacient informován při koupeli.
Doba spánku (min / den) bude měřena pomocí multisenzorového monitoru fyzické aktivity.
Parametry naměřené během dvou dnů budou zprůměrovány a analyzovány pomocí programu „SenseWear® 7.0 Software“.
|
Druhý den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: První den
|
Maximální inspirační (MIP) a maximální exspirační (MEP) tlak vyjadřující sílu dýchacích svalů bude měřen přenosným přístrojem na měření tlaku v ústech podle kritérií ATS a ERS.
|
První den
|
|
Síla periferních svalů
Časové okno: První den
|
Izometrická síla periferních svalů bude měřena přenosným ručním dynamometrem (JTECH Commander, USA).
Měření budou opakována na ramenních abduktorech a extenzorech kolene třikrát vpravo a vlevo.
|
První den
|
|
Odolnost dýchacích svalů
Časové okno: Druhý den
|
Odolnost dýchacích svalů bude hodnocena přístrojem POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Velká Británie) a testem odolnosti dýchacích svalů při zvýšené prahové zátěži.
Test bude zahájen s 20 % maximálního inspiračního tlaku a tlak bude zvýšen na 40 %, 60 %, 80 % a 100 % každé dvě minuty.
Pacienti budou požádáni, aby během testu pokračovali v dýchání přístrojem.
Během testu bude zaznamenáván počet dodaných dechů a maximální čas dosažený během každé 2minutové periody.
Pokud jedinec nemůže dýchat 3x po sobě, bude test fyzioterapeutem ukončen.
Celková doba trvání testu a maximální hodnota tlaku, při které pokračuje v dýchání po dobu alespoň 1 minuty, se násobí.
Zjištěná hodnota bude zaznamenána jako hodnota vytrvalosti dýchacích svalů.inspirační
tlak s 20% přírůstkem každé 2 minuty.
|
Druhý den
|
|
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: První den
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí turecké verze škály kvality života (ThyPRO) u pacientů se štítnou žlázou.
Pro každou otázku byl použit pětibodový Likertův typ (0 = vůbec ne, 1 = velmi málo, 2 = málo, 3 = trochu, 4 = hodně).
Každá subškála je hodnocena jinak.
Vysoké skóre ukazuje na sníženou kvalitu života.
|
První den
|
|
Únava
Časové okno: První den
|
Únava bude hodnocena pomocí turecké verze stupnice závažnosti únavy.
Tento dotazník obsahuje 9 položek a rozsah skóre pro každou položku od 1 do 7 bodů (7bodová Likertova škála).
Skóre stupnice závažnosti únavy se vypočítá odvozením aritmetického průměru.
Hodnoty cut-score nad 4 indikují významnou únavu (vyšší skóre ukazují závažnější únavu) rozsah skóre pro každou položku od 1 do 7 bodů (7bodová Likertova škála).
|
První den
|
|
Dušnost
Časové okno: První den
|
Škála dušnosti Modified Medical Research Council (MMRC) bude použita ke stanovení vnímání dušnosti při činnostech každodenního života. Dušnost je hodnocena jako: nulová (dušnost pouze při namáhavém cvičení); jeden (dušnost při spěchu nebo chůzi do mírného kopce); dvě (kvůli dušnosti chodí pomaleji než lidé stejného věku nebo se musí zastavit, aby se nadechli při chůzi svým vlastním tempem); tři (zastávky k dýchání po chůzi 100 metrů nebo po několika minutách); a čtyři (příliš dušnost na odchod z domu nebo dušnost při oblékání).denně živé aktivity. |
První den
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: První den
|
Kvalita spánku bude hodnocena tureckou adaptací Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Škála obsahuje 24 otázek.
Otázky zahrnuté do bodování se skládají ze sedmi složek: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání prášků na spaní a denní dysfunkce.
Celkové skóre PSQI se pohybuje mezi 0-21.
Celkové skóre vyšší než pět znamená „špatnou kvalitu spánku“.
|
První den
|
|
Deprese Úzkost Stres
Časové okno: První den
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS) byla hodnocena tureckou verzí.
Váha je čtyřmístná váha typu Likert.
Celkové skóre škály se pohybuje mezi 0 a 42 pro každou subdimenzi.
Vysoké skóre naznačuje, že jedinec má tento problém.
|
První den
|
|
Plicní funkce (Forced vitální kapacita (FVC))
Časové okno: První den
|
Plicní funkce bude hodnocena pomocí spirometrie v souladu s pokyny American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Bude měřena nucená vitální kapacita (FVC).
|
První den
|
|
Plicní funkce (objem nuceného výdechu v první sekundě (FEV1))
Časové okno: První den
|
Plicní funkce bude hodnocena pomocí spirometrie v souladu s pokyny American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Bude měřen objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1).
|
První den
|
|
Plicní funkce (FEV1 / FVC)
Časové okno: První den
|
Plicní funkce bude hodnocena pomocí spirometrie v souladu s pokyny American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Bude měřena FEV1 / FVC.
|
První den
|
|
Plicní funkce (průtok 25–75 % objemu usilovného výdechu (FEF 25–75 %))
Časové okno: První den
|
Plicní funkce bude hodnocena pomocí spirometrie v souladu s pokyny American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Bude měřen průtok 25-75 % objemu usilovného výdechu (FEF 25-75 %).
|
První den
|
|
Plicní funkce (špičkový průtok (PEF))
Časové okno: První den
|
Plicní funkce bude hodnocena pomocí spirometrie v souladu s pokyny American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Bude měřen špičkový průtok (PEF).
|
První den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fidan YILMAZ, Pt, Gazi University
- Vrchní vyšetřovatel: Afruz BABAYEVA, MD, Gazi University
- Vrchní vyšetřovatel: İlhan YETKİN, Prof. Dr., Gazi University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kahaly G, Hellermann J, Mohr-Kahaly S, Treese N. Impaired cardiopulmonary exercise capacity in patients with hyperthyroidism. Chest. 1996 Jan;109(1):57-61. doi: 10.1378/chest.109.1.57.
- Siafakas NM, Milona I, Salesiotou V, Filaditaki V, Tzanakis N, Bouros D. Respiratory muscle strength in hyperthyroidism before and after treatment. Am Rev Respir Dis. 1992 Oct;146(4):1025-9. doi: 10.1164/ajrccm/146.4.1025.
- Goswami R, Guleria R, Gupta AK, Gupta N, Marwaha RK, Pande JN, Kochupillai N. Prevalence of diaphragmatic muscle weakness and dyspnoea in Graves' disease and their reversibility with carbimazole therapy. Eur J Endocrinol. 2002 Sep;147(3):299-303. doi: 10.1530/eje.0.1470299.
- Kendrick AH, O'Reilly JF, Laszlo G. Lung function and exercise performance in hyperthyroidism before and after treatment. Q J Med. 1988 Aug;68(256):615-27.
- McAllister RM, Delp MD, Laughlin MH. Thyroid status and exercise tolerance. Cardiovascular and metabolic considerations. Sports Med. 1995 Sep;20(3):189-98. doi: 10.2165/00007256-199520030-00005.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. března 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gazi University 25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .