甲亢患者的运动能力、体力活动水平
2022年3月21日 更新者：Meral Boşnak Güçlü、Gazi University
甲亢患者和健康对照者运动能力和体力活动水平的比较
该研究的主要目的是评估甲状腺功能亢进患者的身体活动水平和功能锻炼能力。
该研究的次要目的是评估甲亢患者的呼吸功能、外周和呼吸肌力量、呼吸肌耐力、疲劳、抑郁、焦虑、压力、睡眠和生活质量，并将其与健康对照组进行比较。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
甲状腺功能亢进症是甲状腺合成和分泌甲状腺激素增多的病理性疾病。 甲状腺激素过多会影响许多系统。 常见的临床症状是疲劳、心悸、睡眠不安、体重减轻、怕热、出汗、震颤、烦渴和焦虑。 常见的体检结果是心动过速、肢体颤抖和体重减轻。
甲状腺激素直接影响骨骼肌。 甲状腺激素升高会导致肌病，肌肉力量和质量下降。 甲亢性肌病可引起运动能力下降。 甲亢患者运动不耐受的主要原因是能量代谢的改变。 调查甲亢患者运动能力的研究数量有限。 将通过评估甲亢患者的运动能力为文献提供信息支持。
体力活动与心血管危险因素的变化呈正相关。 甲状腺激素过多引起的神经肌肉症状和运动不耐受会导致人们过着缺乏活力的生活。 间接量热法是能量消耗的金标准，已被证明与代谢动态心电图高度相关。目前还没有研究用代谢动态心电图评估甲状腺功能亢进症患者的身体活动水平。 在这项研究中，体力活动水平将通过代谢动态心电图进行评估。
由加子大学医学院内科内分泌与代谢科医师转诊至加子大学理疗康复科心肺康复科的甲亢患者将纳入本研究。 将对患者和健康个体进行评估，并将评估结果进行比较。 根据样本量分析，具有相似人口学特征的 15 名患者和 15 名健康人将被纳入研究。 将根据预定的纳入和排除标准选择患者和健康个体。 患者将接受两次评估。 第一次评估将在新的诊断中进行。 第二次评估将在甲状腺功能正常情况下进行。评估将在两天内完成。
功能运动能力（6 分钟步行测试和 6 分钟步进测试）、身体活动水平（多传感器活动监测器）、呼吸功能（肺活量计）、呼吸肌力量（口腔压力测量）、外周肌肉力量（测力计）、呼吸肌耐力（增量阈值负荷测试）、生活质量（甲状腺相关生活质量-ThyPRO）、疲劳（疲劳严重程度量表）、抑郁-焦虑-压力（抑郁-焦虑压力量表-42）、睡眠质量（匹兹堡睡眠质量指数）和呼吸急促（改良医学研究委员会 (MMRC)）将被评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Çankaya
-
Ankara、Çankaya、火鸡、06490
- Gazi University Facutly of Health Sciences Department of Physiotheraphy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者组至少包括15名甲亢患者，对照组包括15名健康人
描述
患者组的纳入标准：
- 被医生诊断为甲亢的人
- 18-70岁之间的个人
患者组的排除标准：
- 使用影响心率的药物（用于缓解甲状腺毒症症状的短期 β 受体阻滞剂除外）
- 有限制身体活动的问题（骨科、神经、心理）
- 患有合并症，例如不受控制的高血压、糖尿病、心力衰竭或心房颤动
- 使用任何可能影响甲状腺功能的药物
- 评估期间发生急性感染的患者
- 未控制的高血压、糖尿病患者
健康组纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 愿意参与研究
健康组排除标准：
- 有任何慢性疾病的诊断
- 有合作等健康问题
- 评估期间发生急性感染
- 正在吸烟
- 已戒烟（≥10 包*年）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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患者
功能运动能力（6 分钟步行测试和 6 分钟步进测试）、身体活动水平（多传感器活动监测器）、呼吸功能（肺活量计）、呼吸肌力量（口腔压力测量）、外周肌肉力量（测力计）、呼吸肌耐力（增量阈值负荷测试）、生活质量（甲状腺相关生活质量-ThyPRO）、疲劳（疲劳严重程度量表）、抑郁-焦虑-压力（抑郁-焦虑压力量表-42）、睡眠质量（匹兹堡睡眠质量指数）和呼吸急促（改良医学研究委员会 (MMRC)）将在诊断时和 1-3 个月后进行评估。
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健康对照
功能运动能力（6 分钟步行测试和 6 分钟步进测试）、身体活动水平（多传感器活动监测器）、呼吸功能（肺活量计）、呼吸肌力量（口腔压力测量）、外周肌肉力量（测力计）、呼吸肌耐力（增量阈值负荷测试）、生活质量（甲状腺相关生活质量-ThyPRO）、疲劳（疲劳严重程度量表）、抑郁-焦虑-压力（抑郁-焦虑压力量表-42）、睡眠质量（匹兹堡睡眠Quality Index）和呼吸急促（Modified Medical Research Council (MMRC)）将评估一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性运动能力
大体时间：第一天
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功能运动能力将根据美国胸科学会 (ATS) 和欧洲呼吸学会 (ERS) 标准通过 6 分钟步行测试进行评估。
他们在 30 米的直线走廊中步行 6 分钟的总距离将被记录下来。
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第一天
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功能性运动能力
大体时间：第二天
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将根据美国胸科学会 (ATS) 和欧洲呼吸学会 (ERS) 标准，通过 6 分钟步进测试评估功能性运动能力。
总步数将被记录 6 分钟。
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第二天
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身体活动（总能量消耗）
大体时间：第二天
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将使用多传感器活动监测器（SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD）评估身体活动。
患者将连续 3 天在非惯用手臂的三头肌上佩戴多传感器身体活动监测器。
患者将被告知在洗澡时取下设备。
将使用多传感器身体活动监测器测量总能量消耗（焦耳/天）。
两天测量的参数将被平均并使用“SenseWear® 7.0 软件”程序进行分析。
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第二天
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体力活动（体力活动时间（分钟/天））
大体时间：第二天
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将使用多传感器活动监测器（SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD）评估身体活动。
患者将连续 3 天在非惯用手臂的三头肌上佩戴多传感器身体活动监测器。
患者将被告知在洗澡时取下设备。
身体活动时间（分钟/天）将使用多传感器身体活动监测仪进行测量。
两天测量的参数将被平均并使用“SenseWear® 7.0 软件”程序进行分析。
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第二天
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身体活动（活动能量消耗（焦耳/天））
大体时间：第二天
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将使用多传感器活动监测器（SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD）评估身体活动。
患者将连续 3 天在非惯用手臂的三头肌上佩戴多传感器身体活动监测器。
患者将被告知在洗澡时取下设备。
将使用多传感器身体活动监测器测量活动能量消耗（焦耳/天）。
两天测量的参数将被平均并使用“SenseWear® 7.0 软件”程序进行分析。
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第二天
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体力活动（平均代谢当量（MET/天））
大体时间：第二天
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将使用多传感器活动监测器（SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD）评估身体活动。
患者将连续 3 天在非惯用手臂的三头肌上佩戴多传感器身体活动监测器。
患者将被告知在洗澡时取下设备。
平均代谢当量（MET/天）将使用多传感器身体活动监测器进行测量。
两天测量的参数将被平均并使用“SenseWear® 7.0 软件”程序进行分析。
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第二天
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体力活动（步数（步数/天））
大体时间：第二天
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将使用多传感器活动监测器（SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD）评估身体活动。
患者将连续 3 天在非惯用手臂的三头肌上佩戴多传感器身体活动监测器。
患者将被告知在洗澡时取下设备。
将使用多传感器身体活动监测器测量步数（步数/天）。
两天测量的参数将被平均并使用“SenseWear® 7.0 软件”程序进行分析。
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第二天
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体力活动（躺下的时间（分钟/天）天））
大体时间：第二天
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将使用多传感器活动监测器（SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD）评估身体活动。
患者将连续 3 天在非惯用手臂的三头肌上佩戴多传感器身体活动监测器。
患者将被告知在洗澡时取下设备。
将使用多传感器身体活动监测器测量躺下的时间（分钟/天）天）。
两天测量的参数将被平均并使用“SenseWear® 7.0 软件”程序进行分析。
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第二天
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体力活动（睡眠时间（分钟/天））
大体时间：第二天
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将使用多传感器活动监测器（SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD）评估身体活动。
患者将连续 3 天在非惯用手臂的三头肌上佩戴多传感器身体活动监测器。
患者将被告知在洗澡时取下设备。
睡眠时间（分钟/天）将使用多传感器身体活动监测器测量。
两天测量的参数将被平均并使用“SenseWear® 7.0 软件”程序进行分析。
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第二天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸肌力量
大体时间：第一天
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最大吸气 (MIP) 和最大呼气 (MEP) 压力将根据 ATS 和 ERS 标准使用便携式口腔压力测量设备测量表示呼吸肌强度的压力。
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第一天
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外周肌肉力量
大体时间：第一天
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将使用便携式手测力计（JTECH Commander，USA）测量等距周围肌肉力量。
将在左右肩部外展肌和膝伸肌上重复测量 3 次。
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第一天
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呼吸肌耐力
大体时间：第二天
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呼吸肌耐力将通过 POWERbreathe Wellness（POWERbreathe，吸气肌肉训练 (IMT) 技术有限公司，伯明翰，英国）设备和增加阈值负荷的呼吸肌耐力测试进行评估。
测试将从最大吸气压力的 20% 开始，压力将每两分钟增加到 40%、60%、80% 和 100%。
在测试期间，将要求患者继续通过该设备呼吸。
在测试期间，将记录每 2 分钟内输送的呼吸次数和达到的最长时间。
如果个人连续 3 次不能呼吸，测试将由物理治疗师终止。
测试的总持续时间和它持续呼吸至少 1 分钟的最大压力值将相乘。
测得的值将记录为呼吸肌耐力值。吸气
每 2 分钟增加 20% 的压力。
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第二天
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疾病特异性生活质量
大体时间：第一天
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使用土耳其版甲状腺患者生活质量量表 (ThyPRO) 评估生活质量。
对于每个问题，使用五点李克特类型（0 = 完全没有，1 = 很少，2 = 一点，3 = 一点点，4 = 很多）。
每个子量表的得分不同。
高分表示生活质量下降。
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第一天
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疲劳
大体时间：第一天
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将使用土耳其版本的疲劳严重程度量表评估疲劳。
本问卷包括 9 个项目，每个项目的评分范围为 1 到 7 分（李克特 7 分制）。
疲劳严重程度量表分数是通过推导算术平均值来计算的。
超过 4 分的分数表示明显疲劳（分数越高表示疲劳越严重），每个项目的分数范围从 1 到 7 分（7 分李克特量表）。
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第一天
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气促
大体时间：第一天
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修改后的医学研究委员会 (MMRC) 呼吸困难量表将用于确定日常生活活动中呼吸困难的感觉。 呼吸困难分级为：零（仅剧烈运动时呼吸急促）；一（冲或走上坡时呼吸急促）；二（由于呼吸急促，他们比同龄人走得慢或按自己的步调走时不得不停下来呼吸）；三（步行100米或几分钟后停下来呼吸）；和四个（呼吸急促无法离开家或穿衣服时呼吸急促）。每天 生活活动。 |
第一天
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睡眠质量
大体时间：第一天
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睡眠质量将通过土耳其改编的匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估。
该量表包括 24 个问题。
评分中包含的问题包括七个部分：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。
PSQI 总分在 0-21 之间变化。
总分大于五表示“睡眠质量差”。
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第一天
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抑郁焦虑压力
大体时间：第一天
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抑郁、焦虑和压力量表 (DASS) 使用土耳其语版本进行评估。
该量表是一个四位数的李克特式量表。
每个子维度的量表总分在 0 到 42 之间变化。
高分表示此人有该问题。
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第一天
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肺功能（用力肺活量 (FVC)）
大体时间：第一天
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根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会指南，将使用肺量计评估肺功能。
将测量用力肺活量 (FVC)。
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第一天
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肺功能（第一秒用力呼气容积（FEV1））
大体时间：第一天
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根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会指南，将使用肺量计评估肺功能。
将测量第一秒用力呼气容积 (FEV1)。
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第一天
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肺功能 (FEV1 / FVC)
大体时间：第一天
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根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会指南，将使用肺量计评估肺功能。
将测量 FEV1 / FVC。
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第一天
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肺功能（流速为用力呼气量的 25-75% (FEF 25-75%)）
大体时间：第一天
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根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会指南，将使用肺量计评估肺功能。
将测量用力呼气体积 (FEF 25-75%) 的 25-75% 的流速。
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第一天
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肺功能（峰值流速（PEF））
大体时间：第一天
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根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会指南，将使用肺量计评估肺功能。
将测量峰值流速 (PEF)。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fidan YILMAZ, Pt、Gazi University
- 首席研究员：Afruz BABAYEVA, MD、Gazi University
- 首席研究员：İlhan YETKİN, Prof. Dr.、Gazi University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kahaly G, Hellermann J, Mohr-Kahaly S, Treese N. Impaired cardiopulmonary exercise capacity in patients with hyperthyroidism. Chest. 1996 Jan;109(1):57-61. doi: 10.1378/chest.109.1.57.
- Siafakas NM, Milona I, Salesiotou V, Filaditaki V, Tzanakis N, Bouros D. Respiratory muscle strength in hyperthyroidism before and after treatment. Am Rev Respir Dis. 1992 Oct;146(4):1025-9. doi: 10.1164/ajrccm/146.4.1025.
- Goswami R, Guleria R, Gupta AK, Gupta N, Marwaha RK, Pande JN, Kochupillai N. Prevalence of diaphragmatic muscle weakness and dyspnoea in Graves' disease and their reversibility with carbimazole therapy. Eur J Endocrinol. 2002 Sep;147(3):299-303. doi: 10.1530/eje.0.1470299.
- Kendrick AH, O'Reilly JF, Laszlo G. Lung function and exercise performance in hyperthyroidism before and after treatment. Q J Med. 1988 Aug;68(256):615-27.
- McAllister RM, Delp MD, Laughlin MH. Thyroid status and exercise tolerance. Cardiovascular and metabolic considerations. Sports Med. 1995 Sep;20(3):189-98. doi: 10.2165/00007256-199520030-00005.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月19日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月21日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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