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Capacità di esercizio, livelli di attività fisica nei pazienti con ipertiroidismo

21 marzo 2022 aggiornato da: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Confronto tra capacità di esercizio e livelli di attività fisica in pazienti con ipertiroidismo e controlli sani

Lo scopo principale dello studio è valutare il livello di attività fisica e la capacità di esercizio funzionale nei pazienti con ipertiroidismo. L'obiettivo secondario dello studio è la valutazione della funzione respiratoria, della forza dei muscoli periferici e respiratori, della resistenza dei muscoli respiratori, dell'affaticamento, della depressione, dell'ansia, dello stress, del sonno e della qualità della vita in pazienti con ipertiroidismo e confrontarli con controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ipertiroidismo è una malattia patologica in cui la sintesi e la secrezione degli ormoni tiroidei sono aumentate dalla ghiandola tiroidea. L'eccesso di ormone tiroideo colpisce molti sistemi. Sintomi clinici comuni sono affaticamento, palpitazioni, sonno disturbato, perdita di peso, intolleranza al caldo, sudorazione, tremori, polidipsia e ansia. I reperti fisici comuni sono tachicardia, tremori alle estremità e perdita di peso.

L'ormone tiroideo colpisce direttamente i muscoli scheletrici. L'aumento dell'ormone tiroideo provoca miopatia con una diminuzione della forza e della massa muscolare. La miopatia ipertiroidea può causare una diminuzione della capacità di esercizio. La causa principale dell'intolleranza all'esercizio negli individui con ipertiroidismo è il cambiamento nel metabolismo energetico. Il numero di studi che valutano la capacità di esercizio nei pazienti ipertiroidei è limitato. Verrà fornito supporto informativo alla letteratura valutando la capacità di esercizio nei pazienti con ipertiroidismo.

L'attività fisica è positivamente associata a cambiamenti nei fattori di rischio cardiovascolare. I sintomi neuromuscolari e l'intolleranza all'esercizio osservati con l'eccesso di ormone tiroideo possono portare le persone a una vita inattiva. La calorimetria indiretta, il gold standard nel dispendio energetico, ha dimostrato di essere altamente correlata con l'holter metabolico. Non ci sono studi che valutino il livello di attività fisica con l'holter metabolico in soggetti con ipertiroidismo. In questo studio, il livello di attività fisica sarà valutato mediante holter metabolico.

Saranno inclusi nello studio pazienti con ipertiroidismo indirizzati all'Unità di Riabilitazione Cardiopolmonare del Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione dell'Università di Gazi dai medici del Dipartimento di Endocrinologia e Metabolismo del Dipartimento di Malattie Interne della Facoltà di Medicina dell'Università di Gazi. I pazienti e gli individui sani saranno valutati ei risultati della valutazione saranno confrontati. Secondo l'analisi della dimensione del campione, lo studio includerà 15 pazienti e 15 individui sani con caratteristiche demografiche simili. I pazienti e gli individui sani saranno selezionati in base a criteri di inclusione ed esclusione predeterminati. I pazienti saranno valutati due volte. La prima valutazione verrà effettuata nella nuova diagnosi. La seconda valutazione sarà effettuata nell'eutiroidismo. Le valutazioni saranno completate in due giorni.

Capacità di esercizio funzionale (test del cammino di 6 minuti e test dello stepper di 6 minuti), livello di attività fisica (monitor di attività multisensore), funzioni respiratorie (spirometro), forza dei muscoli respiratori (misurazione della pressione della bocca), forza dei muscoli periferici (dinamometro), muscoli respiratori resistenza (test di carico di soglia incrementale), qualità della vita (The Thyroid-Related Quality of Life-ThyPRO), affaticamento (Fatigue Severity Scale), depressione-ansia-stress (Depression Anxiety Stress Scale-42), qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index) e mancanza di respiro (Modified Medical Research Council (MMRC)).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino, 06490
        • Gazi University Facutly of Health Sciences Department of Physiotheraphy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Almeno 15 pazienti con ipertiroidismo saranno inclusi nel gruppo di pazienti e 15 individui sani saranno inclusi nel gruppo di controllo

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo di pazienti: Pazienti che sono;

  • Individui diagnosticati con ipertiroidismo da un medico
  • Persone di età compresa tra 18 e 70 anni

Criteri di esclusione per il gruppo di pazienti: Pazienti che sono;

  • Uso di farmaci che influenzano la frequenza cardiaca (ad eccezione dei beta-bloccanti a breve termine somministrati per alleviare i sintomi della tireotossicosi)
  • avere problemi che limitano l'attività fisica (ortopedici, neurologici, psicologici)
  • avere comorbilità come ipertensione incontrollata, diabete mellito, insufficienza cardiaca o fibrillazione atriale
  • uso di qualsiasi farmaco che possa influenzare la funzione tiroidea
  • pazienti con infezione acuta durante la valutazione
  • pazienti con ipertensione incontrollata, diabete mellito

Criteri di inclusione per il gruppo sano: partecipanti che sono;

  • avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione per il gruppo sano: partecipanti che sono;

  • avere alcuna diagnosi di malattie croniche
  • avere problemi di salute come la cooperazione
  • avere un'infezione acuta durante la valutazione
  • essere fumatori attuali
  • essere ex fumatori (≥10 pacchi*anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti
Capacità di esercizio funzionale (test del cammino di 6 minuti e test dello stepper di 6 minuti), livello di attività fisica (monitor di attività multisensore), funzioni respiratorie (spirometro), forza dei muscoli respiratori (misurazione della pressione della bocca), forza dei muscoli periferici (dinamometro), muscoli respiratori resistenza (test di carico di soglia incrementale), qualità della vita (The Thyroid-Related Quality of Life-ThyPRO), affaticamento (Fatigue Severity Scale), depressione-ansia-stress (Depression Anxiety Stress Scale-42), qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index) e mancanza di respiro (Modified Medical Research Council (MMRC)) saranno valutati alla diagnosi e dopo 1-3 mesi.
Controlli sani
Capacità di esercizio funzionale (test del cammino di 6 minuti e test dello stepper di 6 minuti), livello di attività fisica (monitor di attività multisensore), funzioni respiratorie (spirometro), forza dei muscoli respiratori (misurazione della pressione della bocca), forza dei muscoli periferici (dinamometro), muscoli respiratori resistenza (test di carico di soglia incrementale), qualità della vita (The Thyroid-Related Quality of Life-ThyPRO), affaticamento (Fatigue Severity Scale), depressione-ansia-stress (Depression Anxiety Stress Scale-42), qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index) e mancanza di respiro (Modified Medical Research Council (MMRC)) saranno valutati una volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Il primo giorno
La capacità di esercizio funzionale sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS). Verrà registrata la distanza totale percorsa per 6 minuti in un corridoio rettilineo di 30 metri.
Il primo giorno
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Secondo giorno
La capacità di esercizio funzionale sarà valutata con il test Stepper di 6 minuti secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS). Il numero totale di passi verrà registrato per 6 minuti.
Secondo giorno
Attività fisica (Dispendio energetico totale)
Lasso di tempo: Secondo giorno
L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi. Il paziente verrà informato della rimozione del dispositivo durante il bagno. Il dispendio energetico totale (joule/giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore. I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
Secondo giorno
Attività fisica (tempo di attività fisica (min / giorno))
Lasso di tempo: Secondo giorno
L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi. Il paziente verrà informato della rimozione del dispositivo durante il bagno. Il tempo di attività fisica (min/giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore. I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
Secondo giorno
Attività fisica (Dispendio energetico attivo (joule/giorno))
Lasso di tempo: Secondo giorno
L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi. Il paziente verrà informato della rimozione del dispositivo durante il bagno. Il dispendio energetico attivo (joule/giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore. I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
Secondo giorno
Attività fisica (equivalente metabolico medio (MET/giorno))
Lasso di tempo: Secondo giorno
L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi. Il paziente verrà informato della rimozione del dispositivo durante il bagno. L'equivalente metabolico medio (MET / giorno) sarà misurato con il monitor dell'attività fisica multisensore. I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
Secondo giorno
Attività fisica (Numero di passi (passi/giorno))
Lasso di tempo: Secondo giorno
L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi. Il paziente verrà informato della rimozione del dispositivo durante il bagno. Il numero di passi (passi / giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore. I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
Secondo giorno
Attività fisica (Tempo trascorso sdraiati (min/giorno) giorni))
Lasso di tempo: Secondo giorno
L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi. Il paziente verrà informato della rimozione del dispositivo durante il bagno. Il tempo trascorso sdraiati (min/giorno) giorni) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore. I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
Secondo giorno
Attività fisica (tempo di sonno (min/giorno))
Lasso di tempo: Secondo giorno
L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD). Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi. Il paziente verrà informato della rimozione del dispositivo durante il bagno. Il tempo di sonno (min/giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore. I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
Secondo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: Il primo giorno
Le pressioni massima inspiratoria (MIP) ed espiratoria massima (MEP) che esprimono la forza dei muscoli respiratori saranno misurate con un dispositivo portatile per la misurazione della pressione della bocca secondo i criteri ATS e ERS.
Il primo giorno
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Il primo giorno
La forza isometrica dei muscoli periferici sarà misurata con un dinamometro manuale portatile (JTECH Commander, USA). Le misurazioni verranno ripetute sugli abduttori della spalla e sugli estensori del ginocchio tre volte a destra ea sinistra.
Il primo giorno
Resistenza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Secondo giorno
La resistenza dei muscoli respiratori sarà valutata dal dispositivo POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Regno Unito) e dal test di resistenza dei muscoli respiratori a carico di soglia aumentato. Il test verrà avviato con il 20% della pressione inspiratoria massima e la pressione verrà aumentata al 40%, 60%, 80% e 100% ogni due minuti. Ai pazienti verrà chiesto di continuare a respirare attraverso il dispositivo durante il test. Durante il test, verranno registrati il ​​numero di respiri erogati e il tempo massimo raggiunto durante ciascun periodo di 2 minuti. Se l'individuo non riesce a respirare per 3 volte consecutive, il test verrà interrotto dal fisioterapista. Verrà moltiplicata la durata totale del test e il valore massimo di pressione al quale si continua a respirare per almeno 1 minuto. Il valore trovato verrà registrato come valore di resistenza dei muscoli respiratori.inspiratorio pressione con un incremento del 20% ogni 2 minuti.
Secondo giorno
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: Il primo giorno
La qualità della vita è stata valutata con la versione turca della Quality of Life Scale (ThyPRO) nei pazienti con tiroide. Per ogni domanda è stato utilizzato un tipo Likert a cinque punti (0 = per niente, 1 = molto poco, 2 = poco, 3 = poco, 4 = molto). Ogni sottoscala ha un punteggio diverso. Punteggi alti indicano una diminuzione della qualità della vita.
Il primo giorno
Fatica
Lasso di tempo: Il primo giorno
La fatica sarà valutata utilizzando la versione turca della Fatigue Severity Scale. Questo questionario comprende 9 item e un intervallo di punteggio per ogni item da 1 a 7 punti (scala Likert a 7 punti). Il punteggio della Fatigue Severity Scale viene calcolato derivando una media aritmetica. Punteggi superiori a 4 sono indicativi di affaticamento significativo (punteggi più alti mostrano un affaticamento più grave) intervallo di punteggio per ciascun elemento da 1 a 7 punti (scala Likert a 7 punti).
Il primo giorno
Fiato corto
Lasso di tempo: Il primo giorno

La scala della dispnea del Modified Medical Research Council (MMRC) verrà utilizzata per determinare la percezione della dispnea durante le attività della vita quotidiana.

La dispnea è classificata come: zero (mancanza di respiro solo con un intenso esercizio fisico); uno (mancanza di respiro quando si corre o si cammina in leggera salita); due (a causa della mancanza di respiro camminano più lentamente delle persone della stessa età o devono fermarsi per respirare mentre camminano al proprio ritmo); tre (smette di respirare dopo aver percorso 100 metri o dopo pochi minuti); e quattro (respiro troppo corto per uscire di casa o respiro corto quando ci si veste). attività viventi.

Il primo giorno
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Il primo giorno
La qualità del sonno sarà valutata dall'adattamento turco del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). La scala comprende 24 domande. Le domande incluse nel punteggio sono costituite da sette componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. Il punteggio PSQI totale varia tra 0 e 21. Un punteggio totale superiore a cinque indica "cattiva qualità del sonno".
Il primo giorno
Depressione Ansia Stress
Lasso di tempo: Il primo giorno
Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS) è stata valutata con la versione turca. La scala è una scala di tipo Likert a quattro cifre. I punteggi totali della scala variano tra 0 e 42 per ciascuna sottodimensione. Un punteggio alto indica che l'individuo ha quel problema.
Il primo giorno
Funzione polmonare (capacità vitale forzata (FVC))
Lasso di tempo: Il primo giorno
La funzione polmonare sarà valutata utilizzando la spirometria, secondo le linee guida dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society. Sarà misurata la capacità vitale forzata (FVC).
Il primo giorno
Funzione polmonare (volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1))
Lasso di tempo: Il primo giorno
La funzione polmonare sarà valutata utilizzando la spirometria, secondo le linee guida dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society. Verrà misurato il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1).
Il primo giorno
Funzione polmonare (FEV1 / FVC)
Lasso di tempo: Il primo giorno
La funzione polmonare sarà valutata utilizzando la spirometria, secondo le linee guida dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society. Verrà misurato il FEV1/FVC.
Il primo giorno
Funzione polmonare (Flusso 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%))
Lasso di tempo: Il primo giorno
La funzione polmonare sarà valutata utilizzando la spirometria, secondo le linee guida dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society. Verrà misurata la portata del 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%).
Il primo giorno
Funzione polmonare (portata di picco (PEF))
Lasso di tempo: Il primo giorno
La funzione polmonare sarà valutata utilizzando la spirometria, secondo le linee guida dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society. Verrà misurata la portata di picco (PEF).
Il primo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fidan YILMAZ, Pt, Gazi University
  • Investigatore principale: Afruz BABAYEVA, MD, Gazi University
  • Investigatore principale: İlhan YETKİN, Prof. Dr., Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gazi University 25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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