- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04825964
Capacità di esercizio, livelli di attività fisica nei pazienti con ipertiroidismo
Confronto tra capacità di esercizio e livelli di attività fisica in pazienti con ipertiroidismo e controlli sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipertiroidismo è una malattia patologica in cui la sintesi e la secrezione degli ormoni tiroidei sono aumentate dalla ghiandola tiroidea. L'eccesso di ormone tiroideo colpisce molti sistemi. Sintomi clinici comuni sono affaticamento, palpitazioni, sonno disturbato, perdita di peso, intolleranza al caldo, sudorazione, tremori, polidipsia e ansia. I reperti fisici comuni sono tachicardia, tremori alle estremità e perdita di peso.
L'ormone tiroideo colpisce direttamente i muscoli scheletrici. L'aumento dell'ormone tiroideo provoca miopatia con una diminuzione della forza e della massa muscolare. La miopatia ipertiroidea può causare una diminuzione della capacità di esercizio. La causa principale dell'intolleranza all'esercizio negli individui con ipertiroidismo è il cambiamento nel metabolismo energetico. Il numero di studi che valutano la capacità di esercizio nei pazienti ipertiroidei è limitato. Verrà fornito supporto informativo alla letteratura valutando la capacità di esercizio nei pazienti con ipertiroidismo.
L'attività fisica è positivamente associata a cambiamenti nei fattori di rischio cardiovascolare. I sintomi neuromuscolari e l'intolleranza all'esercizio osservati con l'eccesso di ormone tiroideo possono portare le persone a una vita inattiva. La calorimetria indiretta, il gold standard nel dispendio energetico, ha dimostrato di essere altamente correlata con l'holter metabolico. Non ci sono studi che valutino il livello di attività fisica con l'holter metabolico in soggetti con ipertiroidismo. In questo studio, il livello di attività fisica sarà valutato mediante holter metabolico.
Saranno inclusi nello studio pazienti con ipertiroidismo indirizzati all'Unità di Riabilitazione Cardiopolmonare del Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione dell'Università di Gazi dai medici del Dipartimento di Endocrinologia e Metabolismo del Dipartimento di Malattie Interne della Facoltà di Medicina dell'Università di Gazi. I pazienti e gli individui sani saranno valutati ei risultati della valutazione saranno confrontati. Secondo l'analisi della dimensione del campione, lo studio includerà 15 pazienti e 15 individui sani con caratteristiche demografiche simili. I pazienti e gli individui sani saranno selezionati in base a criteri di inclusione ed esclusione predeterminati. I pazienti saranno valutati due volte. La prima valutazione verrà effettuata nella nuova diagnosi. La seconda valutazione sarà effettuata nell'eutiroidismo. Le valutazioni saranno completate in due giorni.
Capacità di esercizio funzionale (test del cammino di 6 minuti e test dello stepper di 6 minuti), livello di attività fisica (monitor di attività multisensore), funzioni respiratorie (spirometro), forza dei muscoli respiratori (misurazione della pressione della bocca), forza dei muscoli periferici (dinamometro), muscoli respiratori resistenza (test di carico di soglia incrementale), qualità della vita (The Thyroid-Related Quality of Life-ThyPRO), affaticamento (Fatigue Severity Scale), depressione-ansia-stress (Depression Anxiety Stress Scale-42), qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index) e mancanza di respiro (Modified Medical Research Council (MMRC)).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Tacchino, 06490
- Gazi University Facutly of Health Sciences Department of Physiotheraphy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo di pazienti: Pazienti che sono;
- Individui diagnosticati con ipertiroidismo da un medico
- Persone di età compresa tra 18 e 70 anni
Criteri di esclusione per il gruppo di pazienti: Pazienti che sono;
- Uso di farmaci che influenzano la frequenza cardiaca (ad eccezione dei beta-bloccanti a breve termine somministrati per alleviare i sintomi della tireotossicosi)
- avere problemi che limitano l'attività fisica (ortopedici, neurologici, psicologici)
- avere comorbilità come ipertensione incontrollata, diabete mellito, insufficienza cardiaca o fibrillazione atriale
- uso di qualsiasi farmaco che possa influenzare la funzione tiroidea
- pazienti con infezione acuta durante la valutazione
- pazienti con ipertensione incontrollata, diabete mellito
Criteri di inclusione per il gruppo sano: partecipanti che sono;
- avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni
- disposti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione per il gruppo sano: partecipanti che sono;
- avere alcuna diagnosi di malattie croniche
- avere problemi di salute come la cooperazione
- avere un'infezione acuta durante la valutazione
- essere fumatori attuali
- essere ex fumatori (≥10 pacchi*anni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti
Capacità di esercizio funzionale (test del cammino di 6 minuti e test dello stepper di 6 minuti), livello di attività fisica (monitor di attività multisensore), funzioni respiratorie (spirometro), forza dei muscoli respiratori (misurazione della pressione della bocca), forza dei muscoli periferici (dinamometro), muscoli respiratori resistenza (test di carico di soglia incrementale), qualità della vita (The Thyroid-Related Quality of Life-ThyPRO), affaticamento (Fatigue Severity Scale), depressione-ansia-stress (Depression Anxiety Stress Scale-42), qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index) e mancanza di respiro (Modified Medical Research Council (MMRC)) saranno valutati alla diagnosi e dopo 1-3 mesi.
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Controlli sani
Capacità di esercizio funzionale (test del cammino di 6 minuti e test dello stepper di 6 minuti), livello di attività fisica (monitor di attività multisensore), funzioni respiratorie (spirometro), forza dei muscoli respiratori (misurazione della pressione della bocca), forza dei muscoli periferici (dinamometro), muscoli respiratori resistenza (test di carico di soglia incrementale), qualità della vita (The Thyroid-Related Quality of Life-ThyPRO), affaticamento (Fatigue Severity Scale), depressione-ansia-stress (Depression Anxiety Stress Scale-42), qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index) e mancanza di respiro (Modified Medical Research Council (MMRC)) saranno valutati una volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La capacità di esercizio funzionale sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS).
Verrà registrata la distanza totale percorsa per 6 minuti in un corridoio rettilineo di 30 metri.
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Il primo giorno
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Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Secondo giorno
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La capacità di esercizio funzionale sarà valutata con il test Stepper di 6 minuti secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS).
Il numero totale di passi verrà registrato per 6 minuti.
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Secondo giorno
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Attività fisica (Dispendio energetico totale)
Lasso di tempo: Secondo giorno
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L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi.
Il paziente verrà informato della rimozione del dispositivo durante il bagno.
Il dispendio energetico totale (joule/giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore.
I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
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Secondo giorno
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Attività fisica (tempo di attività fisica (min / giorno))
Lasso di tempo: Secondo giorno
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L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi.
Il paziente verrà informato della rimozione del dispositivo durante il bagno.
Il tempo di attività fisica (min/giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore.
I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
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Secondo giorno
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Attività fisica (Dispendio energetico attivo (joule/giorno))
Lasso di tempo: Secondo giorno
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L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi.
Il paziente verrà informato della rimozione del dispositivo durante il bagno.
Il dispendio energetico attivo (joule/giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore.
I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
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Secondo giorno
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Attività fisica (equivalente metabolico medio (MET/giorno))
Lasso di tempo: Secondo giorno
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L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi.
Il paziente verrà informato della rimozione del dispositivo durante il bagno.
L'equivalente metabolico medio (MET / giorno) sarà misurato con il monitor dell'attività fisica multisensore.
I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
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Secondo giorno
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Attività fisica (Numero di passi (passi/giorno))
Lasso di tempo: Secondo giorno
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L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi.
Il paziente verrà informato della rimozione del dispositivo durante il bagno.
Il numero di passi (passi / giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore.
I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
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Secondo giorno
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Attività fisica (Tempo trascorso sdraiati (min/giorno) giorni))
Lasso di tempo: Secondo giorno
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L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi.
Il paziente verrà informato della rimozione del dispositivo durante il bagno.
Il tempo trascorso sdraiati (min/giorno) giorni) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore.
I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
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Secondo giorno
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Attività fisica (tempo di sonno (min/giorno))
Lasso di tempo: Secondo giorno
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L'attività fisica sarà valutata con il monitor dell'attività del sensore multiplo (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Il paziente indosserà il monitor dell'attività fisica multisensore sopra il muscolo tricipite del braccio non dominante per 3 giorni consecutivi.
Il paziente verrà informato della rimozione del dispositivo durante il bagno.
Il tempo di sonno (min/giorno) sarà misurato con il monitor di attività fisica multisensore.
I parametri misurati nell'arco di due giorni saranno mediati e analizzati con il programma "SenseWear® 7.0 Software".
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Secondo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Le pressioni massima inspiratoria (MIP) ed espiratoria massima (MEP) che esprimono la forza dei muscoli respiratori saranno misurate con un dispositivo portatile per la misurazione della pressione della bocca secondo i criteri ATS e ERS.
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Il primo giorno
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Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La forza isometrica dei muscoli periferici sarà misurata con un dinamometro manuale portatile (JTECH Commander, USA).
Le misurazioni verranno ripetute sugli abduttori della spalla e sugli estensori del ginocchio tre volte a destra ea sinistra.
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Il primo giorno
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Resistenza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Secondo giorno
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La resistenza dei muscoli respiratori sarà valutata dal dispositivo POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Regno Unito) e dal test di resistenza dei muscoli respiratori a carico di soglia aumentato.
Il test verrà avviato con il 20% della pressione inspiratoria massima e la pressione verrà aumentata al 40%, 60%, 80% e 100% ogni due minuti.
Ai pazienti verrà chiesto di continuare a respirare attraverso il dispositivo durante il test.
Durante il test, verranno registrati il numero di respiri erogati e il tempo massimo raggiunto durante ciascun periodo di 2 minuti.
Se l'individuo non riesce a respirare per 3 volte consecutive, il test verrà interrotto dal fisioterapista.
Verrà moltiplicata la durata totale del test e il valore massimo di pressione al quale si continua a respirare per almeno 1 minuto.
Il valore trovato verrà registrato come valore di resistenza dei muscoli respiratori.inspiratorio
pressione con un incremento del 20% ogni 2 minuti.
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Secondo giorno
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Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La qualità della vita è stata valutata con la versione turca della Quality of Life Scale (ThyPRO) nei pazienti con tiroide.
Per ogni domanda è stato utilizzato un tipo Likert a cinque punti (0 = per niente, 1 = molto poco, 2 = poco, 3 = poco, 4 = molto).
Ogni sottoscala ha un punteggio diverso.
Punteggi alti indicano una diminuzione della qualità della vita.
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Il primo giorno
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Fatica
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La fatica sarà valutata utilizzando la versione turca della Fatigue Severity Scale.
Questo questionario comprende 9 item e un intervallo di punteggio per ogni item da 1 a 7 punti (scala Likert a 7 punti).
Il punteggio della Fatigue Severity Scale viene calcolato derivando una media aritmetica.
Punteggi superiori a 4 sono indicativi di affaticamento significativo (punteggi più alti mostrano un affaticamento più grave) intervallo di punteggio per ciascun elemento da 1 a 7 punti (scala Likert a 7 punti).
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Il primo giorno
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Fiato corto
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La scala della dispnea del Modified Medical Research Council (MMRC) verrà utilizzata per determinare la percezione della dispnea durante le attività della vita quotidiana. La dispnea è classificata come: zero (mancanza di respiro solo con un intenso esercizio fisico); uno (mancanza di respiro quando si corre o si cammina in leggera salita); due (a causa della mancanza di respiro camminano più lentamente delle persone della stessa età o devono fermarsi per respirare mentre camminano al proprio ritmo); tre (smette di respirare dopo aver percorso 100 metri o dopo pochi minuti); e quattro (respiro troppo corto per uscire di casa o respiro corto quando ci si veste). attività viventi. |
Il primo giorno
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La qualità del sonno sarà valutata dall'adattamento turco del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
La scala comprende 24 domande.
Le domande incluse nel punteggio sono costituite da sette componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.
Il punteggio PSQI totale varia tra 0 e 21.
Un punteggio totale superiore a cinque indica "cattiva qualità del sonno".
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Il primo giorno
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Depressione Ansia Stress
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS) è stata valutata con la versione turca.
La scala è una scala di tipo Likert a quattro cifre.
I punteggi totali della scala variano tra 0 e 42 per ciascuna sottodimensione.
Un punteggio alto indica che l'individuo ha quel problema.
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Il primo giorno
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Funzione polmonare (capacità vitale forzata (FVC))
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La funzione polmonare sarà valutata utilizzando la spirometria, secondo le linee guida dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Sarà misurata la capacità vitale forzata (FVC).
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Il primo giorno
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Funzione polmonare (volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1))
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La funzione polmonare sarà valutata utilizzando la spirometria, secondo le linee guida dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Verrà misurato il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1).
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Il primo giorno
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Funzione polmonare (FEV1 / FVC)
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La funzione polmonare sarà valutata utilizzando la spirometria, secondo le linee guida dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Verrà misurato il FEV1/FVC.
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Il primo giorno
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Funzione polmonare (Flusso 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%))
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La funzione polmonare sarà valutata utilizzando la spirometria, secondo le linee guida dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Verrà misurata la portata del 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%).
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Il primo giorno
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Funzione polmonare (portata di picco (PEF))
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La funzione polmonare sarà valutata utilizzando la spirometria, secondo le linee guida dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Verrà misurata la portata di picco (PEF).
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Il primo giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Fidan YILMAZ, Pt, Gazi University
- Investigatore principale: Afruz BABAYEVA, MD, Gazi University
- Investigatore principale: İlhan YETKİN, Prof. Dr., Gazi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kahaly G, Hellermann J, Mohr-Kahaly S, Treese N. Impaired cardiopulmonary exercise capacity in patients with hyperthyroidism. Chest. 1996 Jan;109(1):57-61. doi: 10.1378/chest.109.1.57.
- Siafakas NM, Milona I, Salesiotou V, Filaditaki V, Tzanakis N, Bouros D. Respiratory muscle strength in hyperthyroidism before and after treatment. Am Rev Respir Dis. 1992 Oct;146(4):1025-9. doi: 10.1164/ajrccm/146.4.1025.
- Goswami R, Guleria R, Gupta AK, Gupta N, Marwaha RK, Pande JN, Kochupillai N. Prevalence of diaphragmatic muscle weakness and dyspnoea in Graves' disease and their reversibility with carbimazole therapy. Eur J Endocrinol. 2002 Sep;147(3):299-303. doi: 10.1530/eje.0.1470299.
- Kendrick AH, O'Reilly JF, Laszlo G. Lung function and exercise performance in hyperthyroidism before and after treatment. Q J Med. 1988 Aug;68(256):615-27.
- McAllister RM, Delp MD, Laughlin MH. Thyroid status and exercise tolerance. Cardiovascular and metabolic considerations. Sports Med. 1995 Sep;20(3):189-98. doi: 10.2165/00007256-199520030-00005.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gazi University 25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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