Treningskapasitet, fysisk aktivitetsnivå hos pasienter med hypertyreoidea
21. mars 2022 oppdatert av: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Sammenligning av treningskapasitet og fysisk aktivitetsnivå hos pasienter med hypertyreoidea og friske kontroller
Hovedmålet med studien er å evaluere fysisk aktivitetsnivå og funksjonell treningskapasitet hos pasienter med hypertyreoidea.
Det sekundære målet med studien er vurdering av respirasjonsfunksjon, perifer og respiratorisk muskelstyrke, respiratorisk muskelutholdenhet, tretthet, depresjon, angst, stress, søvn og livskvalitet hos pasienter med hypertyreoidea og sammenligne dem med friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hypertyreose er en patologisk sykdom der syntesen og utskillelsen av skjoldbruskkjertelhormoner økes av skjoldbruskkjertelen. Overskudd av skjoldbruskkjertelhormon påvirker mange systemer. Vanlige kliniske symptomer er tretthet, hjertebank, forstyrret søvn, vekttap, varmeintoleranse, svette, skjelvinger, polydipsi og angst. Vanlige fysiske funn er takykardi, ekstremitetsskjelvinger og vekttap.
Skjoldbruskhormon påvirker skjelettmuskulaturen direkte. Økt skjoldbruskhormon forårsaker myopati med en reduksjon i muskelstyrke og masse. Hyperthyroid myopati kan forårsake en reduksjon i treningskapasitet. Hovedårsaken til treningsintoleranse hos personer med hypertyreose er endringen i energimetabolismen. Antall studier som undersøker treningskapasiteten hos hypertyreoideapasienter er begrenset. Informasjonsstøtte vil bli gitt til litteraturen ved å evaluere treningskapasiteten hos pasienter med hypertyreose.
Fysisk aktivitet er positivt assosiert med endringer i kardiovaskulære risikofaktorer. Nevromuskulære symptomer og treningsintoleranse sett med overskudd av skjoldbruskkjertelhormon kan føre til et inaktivt liv. Indirekte kalorimetri, gullstandarden for energiforbruk, har vist seg å være sterkt korrelert med metabolsk holter. Det er ingen studier som evaluerer fysisk aktivitetsnivå med metabolsk holter hos personer med hypertyreose. I denne studien vil fysisk aktivitetsnivå bli evaluert ved metabolsk holter.
Pasienter med hypertyreose henvist til Cardiopulmonary Rehabilitation Unit ved Gazi University Physiotherapy and Rehabilitation Department av legene ved Institutt for endokrinologi og stoffskifte ved Institutt for indre sykdommer ved Gazi University Faculty of Medicine vil bli inkludert i studien. Pasienter og friske personer vil bli evaluert og evalueringsresultatene vil bli sammenlignet. I følge prøvestørrelsesanalysen vil 15 pasienter og 15 friske individer med lignende demografiske egenskaper bli inkludert i studien. Pasienter og friske individer vil bli valgt i henhold til forhåndsbestemte inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasientene vil bli evaluert to ganger. Den første vurderingen vil bli gjort i den nye diagnosen. Den andre evalueringen vil bli gjort i eutyreose. Vurderingene vil bli gjennomført om to dager.
Funksjonell treningskapasitet (6 minutters gangtest og 6 minutters steppertest), fysisk aktivitetsnivå (multisensor aktivitetsmonitor), respirasjonsfunksjoner (spirometer), respiratorisk muskelstyrke (munntrykkmåling), perifer muskelstyrke (dynamometer), respirasjonsmuskel utholdenhet (inkrementell terskelbelastningstest), livskvalitet (The Thyroid-Related Quality of Life-ThyPRO), fatigue (Fatigue Severity Scale), depresjon-angst-stress (Depression Anxiety Stress Scale-42), søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep) Quality Index) og kortpustethet (Modified Medical Research Council (MMRC)) vil bli evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06490
- Gazi University Facutly of Health Sciences Department of Physiotheraphy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Minst 15 pasienter med hypertyreoidea vil bli inkludert i pasientgruppen og 15 friske individer vil bli inkludert i kontrollgruppen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasientgruppe: Pasienter som er;
- Personer diagnostisert med hypertyreose av en lege
- Personer mellom 18-70 år
Eksklusjonskriterier for pasientgruppe: Pasienter som er;
- Bruk av legemidler som påvirker hjertefrekvensen (bortsett fra kortvarige betablokkere gitt for å lindre symptomer på tyrotoksikose)
- har problemer som begrenser fysisk aktivitet (ortopedisk, nevrologisk, psykologisk)
- har komorbiditeter som ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus, hjertesvikt eller atrieflimmer
- bruk av medisiner som kan påvirke skjoldbruskfunksjonen
- pasienter med akutt infeksjon under utredning
- pasienter med ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus
Inkluderingskriterier for frisk gruppe: Deltakere som er;
- være mellom 18 og 70 år
- villig til å delta i studien
Eksklusjonskriterier for frisk gruppe: Deltakere som er;
- har noen diagnose av kroniske sykdommer
- har helseproblemer som samarbeid
- har akutt infeksjon under evaluering
- å være nåværende røykere
- å være tidligere røykere (≥10 pakke*år)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter
Funksjonell treningskapasitet (6 minutters gangtest og 6 minutters steppertest), fysisk aktivitetsnivå (multisensor aktivitetsmonitor), respirasjonsfunksjoner (spirometer), respiratorisk muskelstyrke (munntrykkmåling), perifer muskelstyrke (dynamometer), respirasjonsmuskel utholdenhet (inkrementell terskelbelastningstest), livskvalitet (The Thyroid-Related Quality of Life-ThyPRO), fatigue (Fatigue Severity Scale), depresjon-angst-stress (Depression Anxiety Stress Scale-42), søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep) Quality Index) og kortpustethet (Modified Medical Research Council (MMRC)) vil bli evaluert ved diagnose og etter 1-3 måneder.
|
|
Sunne kontroller
Funksjonell treningskapasitet (6 minutters gangtest og 6 minutters steppertest), fysisk aktivitetsnivå (multisensor aktivitetsmonitor), respirasjonsfunksjoner (spirometer), respiratorisk muskelstyrke (munntrykkmåling), perifer muskelstyrke (dynamometer), respirasjonsmuskel utholdenhet (inkrementell terskelbelastningstest), livskvalitet (The Thyroid-Related Quality of Life-ThyPRO), fatigue (Fatigue Severity Scale), depresjon-angst-stress (Depression Anxiety Stress Scale-42), søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep) Quality Index) og kortpustethet (Modified Medical Research Council (MMRC)) vil bli evaluert én gang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Første dag
|
Funksjonell treningskapasitet vil bli evaluert med 6-minutters gangtest i henhold til American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) kriterier.
Den totale distansen de gikk i 6 minutter i en 30 meter rett korridor vil bli registrert.
|
Første dag
|
|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Andre dagen
|
Funksjonell treningskapasitet vil bli evaluert med 6-minutters Stepper Test i henhold til American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) kriterier.
Det totale antallet trinn vil bli registrert i 6 minutter.
|
Andre dagen
|
|
Fysisk aktivitet (totalt energiforbruk)
Tidsramme: Andre dagen
|
Fysisk aktivitet vil bli evaluert med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pasienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmuskelen i den ikke-dominante armen i 3 sammenhengende dager.
Pasienten vil bli informert om fjerning av enheten mens han tar et bad.
Totalt energiforbruk (joule / dag) vil bli målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor.
Parametrene målt over to dager vil bli gjennomsnittet og analysert med "SenseWear® 7.0 Software"-programmet.
|
Andre dagen
|
|
Fysisk aktivitet (tid for fysisk aktivitet (min / dag))
Tidsramme: Andre dagen
|
Fysisk aktivitet vil bli evaluert med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pasienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmuskelen i den ikke-dominante armen i 3 sammenhengende dager.
Pasienten vil bli informert om fjerning av enheten mens han tar et bad.
Fysisk aktivitetstid (min / dag) vil bli målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor.
Parametrene målt over to dager vil bli gjennomsnittet og analysert med "SenseWear® 7.0 Software"-programmet.
|
Andre dagen
|
|
Fysisk aktivitet (aktivt energiforbruk (joule / dag))
Tidsramme: Andre dagen
|
Fysisk aktivitet vil bli evaluert med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pasienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmuskelen i den ikke-dominante armen i 3 sammenhengende dager.
Pasienten vil bli informert om fjerning av enheten mens han tar et bad.
Aktivt energiforbruk (joule / dag) vil bli målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor.
Parametrene målt over to dager vil bli gjennomsnittet og analysert med "SenseWear® 7.0 Software"-programmet.
|
Andre dagen
|
|
Fysisk aktivitet (gjennomsnittlig metabolsk ekvivalent (MET / dag))
Tidsramme: Andre dagen
|
Fysisk aktivitet vil bli evaluert med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pasienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmuskelen i den ikke-dominante armen i 3 sammenhengende dager.
Pasienten vil bli informert om fjerning av enheten mens han tar et bad.
Gjennomsnittlig metabolsk ekvivalent (MET / dag) vil bli målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor.
Parametrene målt over to dager vil bli gjennomsnittet og analysert med "SenseWear® 7.0 Software"-programmet.
|
Andre dagen
|
|
Fysisk aktivitet (antall trinn (trinn / dag))
Tidsramme: Andre dagen
|
Fysisk aktivitet vil bli evaluert med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pasienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmuskelen i den ikke-dominante armen i 3 sammenhengende dager.
Pasienten vil bli informert om fjerning av enheten mens han tar et bad.
Antall skritt (trinn / dag) vil bli målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor.
Parametrene målt over to dager vil bli gjennomsnittet og analysert med "SenseWear® 7.0 Software"-programmet.
|
Andre dagen
|
|
Fysisk aktivitet (Tid brukt på liggende (min / dag) dager))
Tidsramme: Andre dagen
|
Fysisk aktivitet vil bli evaluert med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pasienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmuskelen i den ikke-dominante armen i 3 sammenhengende dager.
Pasienten vil bli informert om fjerning av enheten mens han tar et bad.
Tid brukt på liggende (min / dag) dager) vil bli målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor.
Parametrene målt over to dager vil bli gjennomsnittet og analysert med "SenseWear® 7.0 Software"-programmet.
|
Andre dagen
|
|
Fysisk aktivitet (søvntid (min/dag))
Tidsramme: Andre dagen
|
Fysisk aktivitet vil bli evaluert med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Pasienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmuskelen i den ikke-dominante armen i 3 sammenhengende dager.
Pasienten vil bli informert om fjerning av enheten mens han tar et bad.
Søvntid (min / dag) vil bli målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor.
Parametrene målt over to dager vil bli gjennomsnittet og analysert med "SenseWear® 7.0 Software"-programmet.
|
Andre dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
|
Maksimalt inspiratorisk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk (MEP) trykk som uttrykker respiratorisk muskelstyrke vil bli målt med en bærbar munntrykksmåler i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
|
Første dag
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
|
Isometrisk perifer muskelstyrke vil bli målt med et bærbart hånddynamometer (JTECH Commander, USA).
Målingene vil bli gjentatt på skulderabduktorene og kneekstensorene tre ganger på høyre og venstre side.
|
Første dag
|
|
Respiratorisk muskelutholdenhet
Tidsramme: Andre dagen
|
Respirasjonsmuskelutholdenhet vil bli vurdert av POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Storbritannia) og respiratorisk muskelutholdenhetstesten ved økt terskelbelastning.
Testen startes med 20 % av maksimalt inspirasjonstrykk og trykket økes til 40 %, 60 %, 80 % og 100 % hvert annet minutt.
Pasienter vil bli bedt om å fortsette å puste gjennom enheten under testen.
Under testen vil antall pust levert og maksimal tid oppnådd i løpet av hver 2-minutters periode bli registrert.
Dersom den enkelte ikke kan puste 3 ganger på rad, vil testen avsluttes av fysioterapeut.
Den totale varigheten av testen og den maksimale trykkverdien som den fortsetter å puste ved i minst 1 minutt vil multipliseres.
Verdien som er funnet vil bli registrert som respirasjonsmuskelens utholdenhetsverdi.inspiratorisk
trykk med en økning på 20 % hvert 2. minutt.
|
Andre dagen
|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Første dag
|
Livskvalitet ble evaluert med den tyrkiske versjonen av livskvalitetsskalaen (ThyPRO) hos skjoldbruskkjertelpasienter.
For hvert spørsmål ble det brukt en fempunkts Likert-type (0 = ikke i det hele tatt, 1 = veldig lite, 2 = litt, 3 = litt, 4 = mye).
Hver underskala scores forskjellig.
Høye skårer indikerer redusert livskvalitet.
|
Første dag
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Første dag
|
Fatigue vil bli evaluert ved å bruke den tyrkiske versjonen av Fatigue Severity Scale.
Dette spørreskjemaet inneholder 9 elementer og poengområde for hvert element fra 1 til 7 poeng (7-punkts Likert-skala).
Fatigue Severity Scale-poengsum beregnes ved å utlede et aritmetisk gjennomsnitt.
Cut-score på over 4 er en indikasjon på betydelig tretthet (høyere skåre viser mer alvorlig tretthet) poengområde for hvert element fra 1 til 7 poeng (7-punkts Likert-skala).
|
Første dag
|
|
Kortpustethet
Tidsramme: Første dag
|
Dyspnéskalaen Modified Medical Research Council (MMRC) vil bli brukt til å bestemme oppfatningen av dyspné under dagliglivets aktiviteter. Dyspné er gradert som: null (kun kortpustethet ved anstrengende trening); en (pustebesvær når du haster eller går opp en liten oppoverbakke); to (på grunn av kortpustethet går de saktere enn personer på samme alder eller må stoppe for å puste mens de går i sitt eget tempo); tre (stopper for å puste etter å ha gått 100 meter eller etter noen minutter); og fire (for kortpustet til å forlate huset eller kortpustethet når du kler på deg). daglig levende aktiviteter. |
Første dag
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Første dag
|
Søvnkvaliteten vil bli evaluert av tyrkisk tilpasning av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Skalaen inneholder 24 spørsmål.
Spørsmålene som er inkludert i skåringen består av syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid.
Total PSQI-score varierer mellom 0-21.
En totalscore større enn fem indikerer "dårlig søvnkvalitet".
|
Første dag
|
|
Depresjon Angst Stress
Tidsramme: Første dag
|
Depresjon, angst og stressskala (DASS) ble evaluert med tyrkisk versjon.
Skalaen er en firesifret Likert-skala.
Den totale poengsummen på skalaen varierer mellom 0 og 42 for hver underdimensjon.
En høy score indikerer at den enkelte har det problemet.
|
Første dag
|
|
Lungefunksjon (Forsert vitalkapasitet (FVC))
Tidsramme: Første dag
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert ved hjelp av spirometri, i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Forsert vitalkapasitet (FVC) vil bli målt.
|
Første dag
|
|
Lungefunksjon (Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1))
Tidsramme: Første dag
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert ved hjelp av spirometri, i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) vil bli målt.
|
Første dag
|
|
Lungefunksjon (FEV1 / FVC)
Tidsramme: Første dag
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert ved hjelp av spirometri, i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
FEV1 / FVC vil bli målt.
|
Første dag
|
|
Lungefunksjon (strømningshastighet 25-75 % av tvungen ekspirasjonsvolum (FEF 25-75 %))
Tidsramme: Første dag
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert ved hjelp av spirometri, i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Strømningshastighet 25-75 % av forsert ekspirasjonsvolum (FEF 25-75 %) vil bli målt.
|
Første dag
|
|
Lungefunksjon (Peak flow rate (PEF))
Tidsramme: Første dag
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert ved hjelp av spirometri, i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Peak flow rate (PEF) vil bli målt.
|
Første dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Fidan YILMAZ, Pt, Gazi University
- Hovedetterforsker: Afruz BABAYEVA, MD, Gazi University
- Hovedetterforsker: İlhan YETKİN, Prof. Dr., Gazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kahaly G, Hellermann J, Mohr-Kahaly S, Treese N. Impaired cardiopulmonary exercise capacity in patients with hyperthyroidism. Chest. 1996 Jan;109(1):57-61. doi: 10.1378/chest.109.1.57.
- Siafakas NM, Milona I, Salesiotou V, Filaditaki V, Tzanakis N, Bouros D. Respiratory muscle strength in hyperthyroidism before and after treatment. Am Rev Respir Dis. 1992 Oct;146(4):1025-9. doi: 10.1164/ajrccm/146.4.1025.
- Goswami R, Guleria R, Gupta AK, Gupta N, Marwaha RK, Pande JN, Kochupillai N. Prevalence of diaphragmatic muscle weakness and dyspnoea in Graves' disease and their reversibility with carbimazole therapy. Eur J Endocrinol. 2002 Sep;147(3):299-303. doi: 10.1530/eje.0.1470299.
- Kendrick AH, O'Reilly JF, Laszlo G. Lung function and exercise performance in hyperthyroidism before and after treatment. Q J Med. 1988 Aug;68(256):615-27.
- McAllister RM, Delp MD, Laughlin MH. Thyroid status and exercise tolerance. Cardiovascular and metabolic considerations. Sports Med. 1995 Sep;20(3):189-98. doi: 10.2165/00007256-199520030-00005.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. mars 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gazi University 25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .