- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04825964
Gyakorlati kapacitás, fizikai aktivitás szintjei hyperthyreosisban szenvedő betegeknél
A pajzsmirigy-túlműködésű és egészséges kontrollal rendelkező betegek testedzési kapacitásának és fizikai aktivitási szintjének összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hyperthyreosis olyan kóros betegség, amelyben a pajzsmirigy fokozza a pajzsmirigyhormonok szintézisét és szekrécióját. A túlzott pajzsmirigyhormon számos rendszert érint. Gyakori klinikai tünetek a fáradtság, szívdobogásérzés, alvászavar, fogyás, hőintolerancia, izzadás, remegés, polidipsia és szorongás. A gyakori fizikai tünetek a tachycardia, a végtagremegés és a fogyás.
A pajzsmirigyhormon közvetlenül befolyásolja a vázizmokat. A megnövekedett pajzsmirigyhormon myopathiát okoz az izomerő és az izomtömeg csökkenésével. A hyperthyreosis myopathia csökkentheti a fizikai teljesítőképességet. A pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegek testmozgás-intoleranciájának fő oka az energia-anyagcsere megváltozása. A pajzsmirigy-túlműködésű betegek fizikai teljesítőképességét vizsgáló tanulmányok száma korlátozott. Tájékoztatást nyújtanak a szakirodalomnak a pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegek fizikai teljesítőképességének értékelésével.
A fizikai aktivitás pozitívan kapcsolódik a kardiovaszkuláris kockázati tényezők változásaihoz. A pajzsmirigyhormon túlzott mértékű neuromuszkuláris tünetek és a testmozgás intoleranciája inaktív élethez vezethet. Kimutatták, hogy az indirekt kalorimetria, az energiafelhasználás aranystandardja erősen korrelál a metabolikus holterrel. Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek értékelték volna a pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő egyének fizikai aktivitását metabolikus holterrel. Ebben a vizsgálatban a fizikai aktivitás szintjét metabolikus holterrel értékelik.
A vizsgálatba bevonják azokat a hyperthyreosisban szenvedő betegeket, akiket a Gázi Egyetem Általános Orvostudományi Karának Belgyógyászati Klinika Endokrinológiai és Anyagcsere Tanszékének orvosai a Gázi Egyetem Fizioterápiás és Rehabilitációs Osztályának Kardiopulmonális Rehabilitációs Osztályára utaltak. A betegeket és az egészséges személyeket értékelik, és az értékelési eredményeket összehasonlítják. A mintanagyság elemzése szerint 15 beteg és 15 hasonló demográfiai jellemzőkkel rendelkező egészséges egyén vesz részt a vizsgálatban. A betegeket és az egészséges egyéneket előre meghatározott felvételi és kizárási kritériumok szerint választják ki. A betegeket kétszer értékelik. Az első értékelés az új diagnózisban történik. A második értékelés az euthyreosisban történik. A felmérések két napon belül befejeződnek.
Funkcionális gyakorlati kapacitás (6 perc sétateszt és 6 perc stepper teszt), fizikai aktivitás szintje (több szenzoros aktivitásfigyelő), légzésfunkciók (spirométer), légzőizom ereje (szájnyomás mérése), perifériás izomerő (dinamométer), légzőizom állóképesség (növekményes küszöbterhelési teszt), életminőség (The Thyroid-Related Life Quality of ThyPRO), fáradtság (Fatigue Severity Scale), depresszió-szorongás-stressz (Depression Anxiety Stress Scale-42), alvásminőség (Pittsburgh Sleep) Minőségi index) és a légszomj (Módosított Orvosi Kutatási Tanács (MMRC)) értékelésére kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Pulyka, 06490
- Gazi University Facutly of Health Sciences Department of Physiotheraphy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok a betegcsoporthoz: Betegek, akik;
- Azok az egyének, akiknél az orvos hyperthyreosisban diagnosztizált
- 18-70 év közötti személyek
Kizárási kritériumok a betegek csoportjához: Betegek, akik;
- pulzusszámot befolyásoló gyógyszerek alkalmazása (kivéve a tirotoxikózis tüneteinek enyhítésére adott rövid távú béta-blokkolókat)
- olyan problémái vannak, amelyek korlátozzák a fizikai aktivitást (ortopédiai, neurológiai, pszichológiai)
- kísérő betegségek, például ellenőrizetlen magas vérnyomás, cukorbetegség, szívelégtelenség vagy pitvarfibrilláció
- bármely olyan gyógyszer szedése, amely befolyásolhatja a pajzsmirigy működését
- akut fertőzésben szenvedő betegek az értékelés során
- kontrollálatlan magas vérnyomásban, diabetes mellitusban szenvedő betegek
Egészséges csoport felvételi kritériumai: Résztvevők, akik;
- 18 és 70 év közöttiek
- hajlandó részt venni a vizsgálatban
Egészséges csoport kizárási kritériumai: Azok a résztvevők, akik;
- ha bármilyen krónikus betegség diagnózisa van
- egészségügyi problémái vannak, például együttműködés
- akut fertőzésben szenved az értékelés során
- hogy jelenlegi dohányosok
- volt dohányosok (≥10 csomag*év)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Betegek
Funkcionális gyakorlati kapacitás (6 perc sétateszt és 6 perc stepper teszt), fizikai aktivitás szintje (több szenzoros aktivitásfigyelő), légzésfunkciók (spirométer), légzőizom ereje (szájnyomás mérése), perifériás izomerő (dinamométer), légzőizom állóképesség (növekményes küszöbterhelési teszt), életminőség (The Thyroid-Related Life Quality of ThyPRO), fáradtság (Fatigue Severity Scale), depresszió-szorongás-stressz (Depression Anxiety Stress Scale-42), alvásminőség (Pittsburgh Sleep) Minőségi index) és légszomj (Módosított Orvosi Kutatási Tanács (MMRC)) értékelése a diagnóziskor és 1-3 hónap elteltével történik.
|
Egészséges ellenőrzések
Funkcionális gyakorlati kapacitás (6 perc sétateszt és 6 perc stepper teszt), fizikai aktivitás szintje (több szenzoros aktivitásfigyelő), légzésfunkciók (spirométer), légzőizom ereje (szájnyomás mérés), perifériás izomerő (dinamométer), légzőizom állóképesség (növekményes küszöbterhelési teszt), életminőség (a pajzsmirigyhez kapcsolódó életminőség-ThyPRO), fáradtság (fáradtság súlyossági skála), depresszió-szorongás-stressz (depressziós szorongásos stressz skála-42), alvás minősége (Pittsburgh alvás Minőségi index) és légszomj (Módosított Orvosi Kutatási Tanács (MMRC)) egyszer kerül értékelésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális gyakorlati kapacitás
Időkeret: Első nap
|
A funkcionális gyakorlati kapacitást 6 perces sétateszttel értékelik az American Thoracic Society (ATS) és az Európai Légzőgyógyászati Társaság (ERS) kritériumai szerint.
A 30 méteres egyenes folyosón 6 percig gyalogolt teljes távolságot rögzítik.
|
Első nap
|
Funkcionális gyakorlati kapacitás
Időkeret: Második nap
|
A funkcionális gyakorlati kapacitást 6 perces Stepper teszttel értékelik az American Thoracic Society (ATS) és az Európai Légzőgyógyászati Társaság (ERS) kritériumai szerint.
A lépések teljes számát 6 percig rögzíti a rendszer.
|
Második nap
|
Fizikai aktivitás (teljes energiafelhasználás)
Időkeret: Második nap
|
A fizikai aktivitást a Multi-szenzoros aktivitásfigyelő (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) fogja értékelni.
A páciens a multiszenzoros fizikai aktivitás monitort a nem domináns kar tricepsz izomzatán fogja viselni 3 folyamatos napon keresztül.
A pácienst tájékoztatják arról, hogy fürdés közben távolítsa el a készüléket.
A teljes energiafelhasználást (joule/nap) a többszenzoros fizikai aktivitás-figyelő méri.
A két napon át mért paraméterek átlagolása és elemzése a "SenseWear® 7.0 Software" programmal történik.
|
Második nap
|
Fizikai aktivitás (fizikai aktivitás ideje (perc / nap))
Időkeret: Második nap
|
A fizikai aktivitást a Multi-szenzoros aktivitásfigyelő (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) fogja értékelni.
A páciens a multiszenzoros fizikai aktivitás monitort a nem domináns kar tricepsz izomzatán fogja viselni 3 folyamatos napon keresztül.
A pácienst tájékoztatják arról, hogy fürdés közben távolítsa el a készüléket.
A fizikai aktivitás idejét (perc / nap) a többszenzoros fizikai aktivitás monitor méri.
A két napon át mért paraméterek átlagolása és elemzése a "SenseWear® 7.0 Software" programmal történik.
|
Második nap
|
Fizikai aktivitás (aktív energiafelhasználás (joule/nap))
Időkeret: Második nap
|
A fizikai aktivitást a Multi-szenzoros aktivitásfigyelő (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) fogja értékelni.
A páciens a multiszenzoros fizikai aktivitás monitort a nem domináns kar tricepsz izomzatán fogja viselni 3 folyamatos napon keresztül.
A pácienst tájékoztatják arról, hogy fürdés közben távolítsa el a készüléket.
Az aktív energiafelhasználást (joule/nap) a többszenzoros fizikai aktivitás monitor fogja mérni.
A két napon át mért paraméterek átlagolása és elemzése a "SenseWear® 7.0 Software" programmal történik.
|
Második nap
|
Fizikai aktivitás (átlagos metabolikus egyenérték (MET / nap))
Időkeret: Második nap
|
A fizikai aktivitást a Multi-szenzoros aktivitásfigyelő (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) fogja értékelni.
A páciens a multiszenzoros fizikai aktivitás monitort a nem domináns kar tricepsz izomzatán fogja viselni 3 folyamatos napon keresztül.
A pácienst tájékoztatják arról, hogy fürdés közben távolítsa el a készüléket.
Az átlagos metabolikus egyenértéket (MET/nap) a többszenzoros fizikai aktivitás monitorral mérjük.
A két napon át mért paraméterek átlagolása és elemzése a "SenseWear® 7.0 Software" programmal történik.
|
Második nap
|
Fizikai aktivitás (lépések száma (lépés/nap))
Időkeret: Második nap
|
A fizikai aktivitást a Multi-szenzoros aktivitásfigyelő (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) fogja értékelni.
A páciens a multiszenzoros fizikai aktivitás monitort a nem domináns kar tricepsz izomzatán fogja viselni 3 folyamatos napon keresztül.
A pácienst tájékoztatják arról, hogy fürdés közben távolítsa el a készüléket.
A lépések számát (lépés/nap) a többszenzoros fizikai aktivitás-figyelő méri.
A két napon át mért paraméterek átlagolása és elemzése a "SenseWear® 7.0 Software" programmal történik.
|
Második nap
|
Fizikai aktivitás (fekvésben töltött idő (perc / nap) nap)
Időkeret: Második nap
|
A fizikai aktivitást a Multi-szenzoros aktivitásfigyelő (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) fogja értékelni.
A páciens a multiszenzoros fizikai aktivitás monitort a nem domináns kar tricepsz izomzatán fogja viselni 3 folyamatos napon keresztül.
A pácienst tájékoztatják arról, hogy fürdés közben távolítsa el a készüléket.
A fekvésben eltöltött idő (perc / nap) nap) a több érzékelős fizikai aktivitás monitorral mérhető.
A két napon át mért paraméterek átlagolása és elemzése a "SenseWear® 7.0 Software" programmal történik.
|
Második nap
|
Fizikai aktivitás (alvási idő (perc / nap))
Időkeret: Második nap
|
A fizikai aktivitást a Multi-szenzoros aktivitásfigyelő (SenseWear®, Inc. Pittsburgh, ABD) fogja értékelni.
A páciens a multiszenzoros fizikai aktivitás monitort a nem domináns kar tricepsz izomzatán fogja viselni 3 folyamatos napon keresztül.
A pácienst tájékoztatják arról, hogy fürdés közben távolítsa el a készüléket.
Az alvási idő (perc / nap) mérése a több érzékelős fizikai aktivitás monitorral történik.
A két napon át mért paraméterek átlagolása és elemzése a "SenseWear® 7.0 Software" programmal történik.
|
Második nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légzőizom ereje
Időkeret: Első nap
|
A légzőizom erejét kifejező maximális belégzési (MIP) és maximális kilégzési (MEP) nyomást hordozható szájnyomásmérő készülékkel mérik az ATS és ERS kritériumok szerint.
|
Első nap
|
Perifériás izomerő
Időkeret: Első nap
|
Az izometrikus perifériás izomerőt hordozható kézi dinamométerrel (JTECH Commander, USA) mérjük.
A méréseket háromszor megismételjük a váll-abduktorokon és a térdfeszítőkön a jobb és a bal oldalon.
|
Első nap
|
Légzőizom állóképesség
Időkeret: Második nap
|
A légzőizom állóképességét a POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, UK) készülék és a légzőizom állóképességi teszt fogja értékelni megnövelt küszöbterhelés mellett.
A teszt a maximális belégzési nyomás 20%-ával kezdődik, és a nyomást kétpercenként 40%-ra, 60%-ra, 80%-ra és 100%-ra növelik.
A betegeket arra kérik, hogy a vizsgálat során folytassák a légzést a készüléken keresztül.
A teszt során minden 2 perces periódusban rögzítésre kerül a leadott légzések száma és az elért maximális idő.
Ha az egyén 3 egymást követő alkalommal nem tud levegőt venni, a vizsgálatot a gyógytornász leállítja.
A teszt teljes időtartamát és azt a maximális nyomásértéket, amelynél legalább 1 percig tovább lélegzik, megszorozzuk.
A talált érték a légzőizom állóképességi értékeként kerül rögzítésre.belégzés
nyomást 2 percenként 20%-kal növelve.
|
Második nap
|
Betegségspecifikus életminőség
Időkeret: Első nap
|
Az életminőséget a pajzsmirigy-betegek életminőségi skála (ThyPRO) török verziójával értékelték.
Minden kérdéshez egy ötpontos Likert típust (0 = egyáltalán nem, 1 = nagyon kevés, 2 = kicsit, 3 = kicsit, 4 = sok) használtunk.
Minden egyes alskálát eltérően értékelnek.
A magas pontszámok az életminőség romlását jelzik.
|
Első nap
|
Fáradtság
Időkeret: Első nap
|
A fáradtságot a fáradtság súlyossági skála török verziójával értékelik.
Ez a kérdőív 9 tételt tartalmaz, és minden tételnél 1-től 7-ig terjedő pontszámot (7-pontos Likert-skála) tartalmaz.
A fáradtság súlyossági skála pontszámának kiszámítása a számtani átlag származtatásával történik.
A 4-nél nagyobb vágási pontszámok jelentős fáradtságot jeleznek (a magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságot mutatnak) minden egyes elemnél 1-től 7-ig terjedő pontszám (7-pontos Likert-skála).
|
Első nap
|
Légszomj
Időkeret: Első nap
|
A Modified Medical Research Council (MMRC) nehézlégzési skáláját fogják használni a nehézlégzés észlelésének meghatározására a mindennapi tevékenységek során. A nehézlégzés besorolása: nulla (kizárólag megerőltető testmozgás esetén jelentkező légszomj); egy (légszomj rohanáskor vagy enyhe emelkedőn való gyalogláskor); kettő (a légszomj miatt lassabban járnak, mint az azonos korúak, vagy meg kell állniuk, hogy lélegezzenek, miközben saját tempójukban járnak); három (100 méter séta után vagy néhány perc múlva megáll a légzés); és négy (túl légszomj a ház elhagyásához vagy légszomj öltözködéskor).naponta élő tevékenységek. |
Első nap
|
Alvásminőség
Időkeret: Első nap
|
Az alvásminőséget a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) török adaptációjával értékelik.
A skála 24 kérdést tartalmaz.
A pontozásban szereplő kérdések hét komponensből állnak: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavar, altatók használata és nappali diszfunkció.
A teljes PSQI pontszám 0 és 21 között változik.
Az ötnél nagyobb összpontszám "rossz alvásminőséget" jelez.
|
Első nap
|
Depresszió Szorongás Stressz
Időkeret: Első nap
|
A depresszió, szorongás és stressz skála (DASS) értékelése a török verzióval történt.
A mérleg egy négyjegyű Likert típusú mérleg.
A skála összpontszáma 0 és 42 között változik az egyes aldimenziókban.
A magas pontszám azt jelzi, hogy az egyénnek van ilyen problémája.
|
Első nap
|
Tüdőfunkció (Forced Vital kapacitás (FVC))
Időkeret: Első nap
|
A tüdőfunkciót a spirometria segítségével értékelik az American Thoracic Society és az European Respiratory Society irányelvei szerint.
A kényszerített vitálkapacitást (FVC) mérik.
|
Első nap
|
Tüdőfunkció (Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1))
Időkeret: Első nap
|
A tüdőfunkciót a spirometria segítségével értékelik az American Thoracic Society és az European Respiratory Society irányelvei szerint.
Az első másodpercben a kényszerkilégzési térfogat (FEV1) mérésre kerül.
|
Első nap
|
Tüdőfunkció (FEV1 / FVC)
Időkeret: Első nap
|
A tüdőfunkciót a spirometria segítségével értékelik az American Thoracic Society és az European Respiratory Society irányelvei szerint.
A FEV1 / FVC mérésre kerül.
|
Első nap
|
Tüdőfunkció (áramlási sebesség a kényszerített kilégzési térfogat 25-75%-a (FEF 25-75%))
Időkeret: Első nap
|
A tüdőfunkciót a spirometria segítségével értékelik az American Thoracic Society és az European Respiratory Society irányelvei szerint.
Az áramlási sebesség a kényszerített kilégzési térfogat 25-75%-át (FEF 25-75%) méri.
|
Első nap
|
Tüdőfunkció (Csúcsáramlási sebesség (PEF))
Időkeret: Első nap
|
A tüdőfunkciót a spirometria segítségével értékelik az American Thoracic Society és az European Respiratory Society irányelvei szerint.
A csúcsáramlási sebességet (PEF) mérik.
|
Első nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Fidan YILMAZ, Pt, Gazi University
- Kutatásvezető: Afruz BABAYEVA, MD, Gazi University
- Kutatásvezető: İlhan YETKİN, Prof. Dr., Gazi University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kahaly G, Hellermann J, Mohr-Kahaly S, Treese N. Impaired cardiopulmonary exercise capacity in patients with hyperthyroidism. Chest. 1996 Jan;109(1):57-61. doi: 10.1378/chest.109.1.57.
- Siafakas NM, Milona I, Salesiotou V, Filaditaki V, Tzanakis N, Bouros D. Respiratory muscle strength in hyperthyroidism before and after treatment. Am Rev Respir Dis. 1992 Oct;146(4):1025-9. doi: 10.1164/ajrccm/146.4.1025.
- Goswami R, Guleria R, Gupta AK, Gupta N, Marwaha RK, Pande JN, Kochupillai N. Prevalence of diaphragmatic muscle weakness and dyspnoea in Graves' disease and their reversibility with carbimazole therapy. Eur J Endocrinol. 2002 Sep;147(3):299-303. doi: 10.1530/eje.0.1470299.
- Kendrick AH, O'Reilly JF, Laszlo G. Lung function and exercise performance in hyperthyroidism before and after treatment. Q J Med. 1988 Aug;68(256):615-27.
- McAllister RM, Delp MD, Laughlin MH. Thyroid status and exercise tolerance. Cardiovascular and metabolic considerations. Sports Med. 1995 Sep;20(3):189-98. doi: 10.2165/00007256-199520030-00005.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gazi University 25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .