- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04825964
Capacité d'exercice, niveaux d'activité physique chez les patients atteints d'hyperthyroïdie
Comparaison de la capacité d'exercice et des niveaux d'activité physique chez les patients hyperthyroïdiens et les témoins sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hyperthyroïdie est une maladie pathologique dans laquelle la synthèse et la sécrétion d'hormones thyroïdiennes sont augmentées par la glande thyroïde. L'excès d'hormones thyroïdiennes affecte de nombreux systèmes. Les symptômes cliniques courants sont la fatigue, les palpitations, les troubles du sommeil, la perte de poids, l'intolérance à la chaleur, la transpiration, les tremblements, la polydipsie et l'anxiété. Les signes physiques courants sont la tachycardie, les tremblements des extrémités et la perte de poids.
L'hormone thyroïdienne affecte directement les muscles squelettiques. L'augmentation de l'hormone thyroïdienne provoque une myopathie avec une diminution de la force et de la masse musculaire. La myopathie hyperthyroïdienne peut entraîner une diminution de la capacité d'exercice. La principale cause d'intolérance à l'exercice chez les personnes atteintes d'hyperthyroïdie est la modification du métabolisme énergétique. Le nombre d'études portant sur la capacité d'exercice chez les patients hyperthyroïdiens est limité. Un appui informationnel sera apporté à la littérature en évaluant la capacité d'exercice chez les patients atteints d'hyperthyroïdie.
L'activité physique est positivement associée à des changements dans les facteurs de risque cardiovasculaire. Les symptômes neuromusculaires et l'intolérance à l'exercice observés avec un excès d'hormones thyroïdiennes peuvent conduire les gens à une vie inactive. Il a été démontré que la calorimétrie indirecte, l'étalon-or de la dépense énergétique, est fortement corrélée avec le holter métabolique. Il n'existe aucune étude évaluant le niveau d'activité physique avec le holter métabolique chez les personnes atteintes d'hyperthyroïdie. Dans cette étude, le niveau d'activité physique sera évalué par Holter métabolique.
Les patients atteints d'hyperthyroïdie référés à l'unité de réadaptation cardiopulmonaire du département de physiothérapie et de réadaptation de l'université de Gazi par les médecins du département d'endocrinologie et métabolisme du département des maladies internes de la faculté de médecine de l'université de Gazi seront inclus dans l'étude. Les patients et les personnes en bonne santé seront évalués et les résultats de l'évaluation seront comparés. Selon l'analyse de la taille de l'échantillon, 15 patients et 15 personnes en bonne santé présentant des caractéristiques démographiques similaires seront inclus dans l'étude. Les patients et les personnes en bonne santé seront sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion prédéterminés. Les patients seront évalués deux fois. La première évaluation sera faite dans le nouveau diagnostic. La deuxième évaluation sera faite dans l'euthyroïdie. Les évaluations seront complétées en deux jours.
Capacité d'exercice fonctionnel (test de marche de 6 minutes et test de pas de 6 minutes), niveau d'activité physique (moniteur d'activité multi-capteurs), fonctions respiratoires (spiromètre), force musculaire respiratoire (mesure de la pression buccale), force musculaire périphérique (dynamomètre), muscle respiratoire endurance (test de chargement à seuil incrémental), qualité de vie (The Thyroid-Related Quality of Life-ThyPRO), fatigue (Fatigue Severity Scale), dépression-anxiété-stress (Depression Anxiety Stress Scale-42), qualité du sommeil (Pittsburgh Sleep indice de qualité) et l'essoufflement (Modified Medical Research Council (MMRC)) seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquie, 06490
- Gazi University Facutly of Health Sciences Department of Physiotheraphy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour le groupe de patients : patients qui sont ;
- Personnes ayant reçu un diagnostic d'hyperthyroïdie par un médecin
- Individus âgés de 18 à 70 ans
Critères d'exclusion pour le groupe de patients : patients qui sont ;
- Utilisation de médicaments qui affectent la fréquence cardiaque (à l'exception des bêta-bloquants à court terme administrés pour soulager les symptômes de la thyrotoxicose)
- ayant des problèmes qui limitent l'activité physique (orthopédiques, neurologiques, psychologiques)
- ayant des comorbidités telles que l'hypertension non contrôlée, le diabète sucré, l'insuffisance cardiaque ou la fibrillation auriculaire
- utilisation de tout médicament pouvant affecter la fonction thyroïdienne
- patients atteints d'infection aiguë pendant l'évaluation
- les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, de diabète sucré
Critères d'inclusion pour le groupe en bonne santé : participants qui sont ;
- avoir entre 18 et 70 ans
- désireux de participer à l'étude
Critères d'exclusion pour le groupe en bonne santé : Participants qui sont ;
- avoir un diagnostic de maladie chronique
- avoir des problèmes de santé tels que la coopération
- avoir une infection aiguë pendant l'évaluation
- étant des fumeurs actuels
- être ex-fumeur (≥10 pack*ans)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients
Capacité d'exercice fonctionnel (test de marche de 6 minutes et test de pas de 6 minutes), niveau d'activité physique (moniteur d'activité multi-capteurs), fonctions respiratoires (spiromètre), force musculaire respiratoire (mesure de la pression buccale), force musculaire périphérique (dynamomètre), muscle respiratoire endurance (test de chargement à seuil incrémental), qualité de vie (The Thyroid-Related Quality of Life-ThyPRO), fatigue (Fatigue Severity Scale), dépression-anxiété-stress (Depression Anxiety Stress Scale-42), qualité du sommeil (Pittsburgh Sleep Indice de qualité) et l'essoufflement (Modified Medical Research Council (MMRC)) seront évalués au moment du diagnostic et après 1 à 3 mois.
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Contrôles sains
Capacité d'exercice fonctionnel (test de marche de 6 minutes et test de pas de 6 minutes), niveau d'activité physique (moniteur d'activité multi-capteurs), fonctions respiratoires (spiromètre), force musculaire respiratoire (mesure de la pression buccale), force musculaire périphérique (dynamomètre), muscle respiratoire endurance (test de chargement à seuil incrémental), qualité de vie (The Thyroid-Related Quality of Life-ThyPRO), fatigue (Fatigue Severity Scale), dépression-anxiété-stress (Depression Anxiety Stress Scale-42), qualité du sommeil (Pittsburgh Sleep indice de qualité) et l'essoufflement (Modified Medical Research Council (MMRC)) seront évalués une fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'exercice fonctionnel
Délai: Premier jour
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La capacité d'exercice fonctionnel sera évaluée avec un test de marche de 6 minutes selon les critères de l'American Thoracic Society (ATS) et de l'European Respiratory Society (ERS).
La distance totale parcourue pendant 6 minutes dans un couloir rectiligne de 30 mètres sera enregistrée.
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Premier jour
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Capacité d'exercice fonctionnel
Délai: Deuxième jour
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La capacité d'exercice fonctionnel sera évaluée avec un test pas à pas de 6 minutes selon les critères de l'American Thoracic Society (ATS) et de l'European Respiratory Society (ERS).
Le nombre total de pas sera enregistré pendant 6 minutes.
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Deuxième jour
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Activité physique (dépense énergétique totale)
Délai: Deuxième jour
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L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 3 jours consécutifs.
Le patient sera informé du retrait de l'appareil pendant qu'il prend un bain.
La dépense énergétique totale (joule/jour) sera mesurée avec le moniteur d'activité physique multi-capteurs.
Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme "SenseWear® 7.0 Software".
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Deuxième jour
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Activité physique (Temps d'activité physique (min / jour))
Délai: Deuxième jour
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L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 3 jours consécutifs.
Le patient sera informé du retrait de l'appareil pendant qu'il prend un bain.
Le temps d'activité physique (min / jour) sera mesuré avec le moniteur d'activité physique multi-capteurs.
Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme "SenseWear® 7.0 Software".
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Deuxième jour
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Activité physique (Dépense énergétique active (joule / jour))
Délai: Deuxième jour
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L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 3 jours consécutifs.
Le patient sera informé du retrait de l'appareil pendant qu'il prend un bain.
La dépense énergétique active (joule/jour) sera mesurée avec le moniteur d'activité physique multi-capteurs.
Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme "SenseWear® 7.0 Software".
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Deuxième jour
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Activité physique (Équivalent métabolique moyen (MET/jour))
Délai: Deuxième jour
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L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 3 jours consécutifs.
Le patient sera informé du retrait de l'appareil pendant qu'il prend un bain.
L'équivalent métabolique moyen (MET/jour) sera mesuré avec le moniteur d'activité physique multi-capteurs.
Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme "SenseWear® 7.0 Software".
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Deuxième jour
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Activité physique (Nombre de pas (pas / jour))
Délai: Deuxième jour
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L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 3 jours consécutifs.
Le patient sera informé du retrait de l'appareil pendant qu'il prend un bain.
Le nombre de pas (pas / jour) sera mesuré avec le moniteur d'activité physique multi-capteurs.
Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme "SenseWear® 7.0 Software".
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Deuxième jour
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Activité physique (Temps passé allongé (min/jour) jours))
Délai: Deuxième jour
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L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 3 jours consécutifs.
Le patient sera informé du retrait de l'appareil pendant qu'il prend un bain.
Le temps passé allongé (min/jour) jours) sera mesuré avec le moniteur d'activité physique multi-capteurs.
Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme "SenseWear® 7.0 Software".
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Deuxième jour
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Activité physique (Temps de sommeil (min / jour))
Délai: Deuxième jour
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L'activité physique sera évaluée avec le moniteur d'activité multi-capteurs (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Le patient portera le moniteur d'activité physique multicapteur sur le muscle triceps du bras non dominant pendant 3 jours consécutifs.
Le patient sera informé du retrait de l'appareil pendant qu'il prend un bain.
Le temps de sommeil (min / jour) sera mesuré avec le moniteur d'activité physique multi-capteurs.
Les paramètres mesurés sur deux jours seront moyennés et analysés avec le programme "SenseWear® 7.0 Software".
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Deuxième jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire respiratoire
Délai: Premier jour
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Les pressions inspiratoires maximales (MIP) et expiratoires maximales (MEP) exprimant la force des muscles respiratoires seront mesurées avec un appareil portable de mesure de la pression buccale selon les critères ATS et ERS.
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Premier jour
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Force musculaire périphérique
Délai: Premier jour
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La force musculaire périphérique isométrique sera mesurée avec un dynamomètre à main portable (JTECH Commander, USA).
Les mesures seront répétées sur les abducteurs de l'épaule et les extenseurs du genou trois fois à droite et à gauche.
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Premier jour
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Endurance des muscles respiratoires
Délai: Deuxième jour
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L'endurance des muscles respiratoires sera évaluée par l'appareil POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Royaume-Uni) et le test d'endurance des muscles respiratoires à une charge seuil élevée.
Le test commencera avec 20 % de la pression inspiratoire maximale et la pression sera augmentée à 40 %, 60 %, 80 % et 100 % toutes les deux minutes.
Les patients seront invités à continuer à respirer à travers l'appareil pendant le test.
Pendant le test, le nombre de respirations délivrées et le temps maximal atteint pendant chaque période de 2 minutes seront enregistrés.
Si la personne ne peut pas respirer 3 fois consécutives, le test sera interrompu par le physiothérapeute.
La durée totale du test et la valeur de pression maximale à laquelle il continue à respirer pendant au moins 1 minute seront multipliées.
La valeur trouvée sera enregistrée comme la valeur d'endurance des muscles respiratoires. inspiratoire
pression avec un incrément de 20% toutes les 2 minutes.
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Deuxième jour
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Qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: Premier jour
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La qualité de vie a été évaluée avec la version turque de l'échelle de qualité de vie (ThyPRO) chez les patients thyroïdiens.
Pour chaque question, un type Likert en cinq points (0 = pas du tout, 1 = très peu, 2 = un peu, 3 = un peu, 4 = beaucoup) a été utilisé.
Chaque sous-échelle est notée différemment.
Des scores élevés indiquent une diminution de la qualité de vie.
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Premier jour
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Fatigue
Délai: Premier jour
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La fatigue sera évaluée à l'aide de la version turque de l'échelle de gravité de la fatigue.
Ce questionnaire comprend 9 items et une fourchette de score pour chaque item de 1 à 7 points (échelle de Likert en 7 points).
Le score de l'échelle de gravité de la fatigue est calculé en dérivant une moyenne arithmétique.
Les scores de coupure supérieurs à 4 indiquent une fatigue importante (les scores les plus élevés indiquent une fatigue plus sévère) la gamme de scores pour chaque élément de 1 à 7 points (échelle de Likert en 7 points).
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Premier jour
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Essoufflement
Délai: Premier jour
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L'échelle de dyspnée du Modified Medical Research Council (MMRC) sera utilisée pour déterminer la perception de la dyspnée lors des activités de la vie quotidienne. La dyspnée est classée comme suit : zéro (essoufflement lors d'exercices intenses uniquement) ; un (essoufflement en se précipitant ou en montant une légère montée); deux (en raison de l'essoufflement, ils marchent plus lentement que les personnes du même âge ou doivent s'arrêter pour respirer tout en marchant à leur rythme); trois (arrêts pour respirer après avoir marché 100 mètres ou après quelques minutes) ; et quatre (trop essoufflé pour quitter la maison ou essoufflement en s'habillant). activités vivantes. |
Premier jour
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Qualité du sommeil
Délai: Premier jour
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La qualité du sommeil sera évaluée par l'adaptation turque de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
L'échelle comprend 24 questions.
Les questions incluses dans la notation se composent de sept éléments : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
Le score PSQI total varie entre 0 et 21.
Un score total supérieur à cinq indique une "mauvaise qualité du sommeil".
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Premier jour
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Dépression Anxiété Stress
Délai: Premier jour
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS) a été évaluée avec la version turque.
L'échelle est une échelle de type Likert à quatre chiffres.
Les scores totaux de l'échelle varient entre 0 et 42 pour chaque sous-dimension.
Un score élevé indique que l'individu a ce problème.
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Premier jour
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Fonction pulmonaire (Capacité vitale forcée (CVF))
Délai: Premier jour
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La fonction pulmonaire sera évaluée à l'aide de la spirométrie, conformément aux directives de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society.
La capacité vitale forcée (CVF) sera mesurée.
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Premier jour
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Fonction pulmonaire (volume expiratoire maximal dans la première seconde (FEV1))
Délai: Premier jour
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La fonction pulmonaire sera évaluée à l'aide de la spirométrie, conformément aux directives de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society.
Le volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1) sera mesuré.
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Premier jour
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Fonction pulmonaire (FEV1 / FVC)
Délai: Premier jour
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La fonction pulmonaire sera évaluée à l'aide de la spirométrie, conformément aux directives de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society.
FEV1 / FVC sera mesuré.
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Premier jour
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Fonction pulmonaire (débit 25-75 % du volume expiratoire forcé (FEF 25-75 %))
Délai: Premier jour
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La fonction pulmonaire sera évaluée à l'aide de la spirométrie, conformément aux directives de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society.
Le débit 25-75 % du volume expiratoire forcé (FEF 25-75 %) sera mesuré.
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Premier jour
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Fonction pulmonaire (Débit de pointe (DEP))
Délai: Premier jour
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La fonction pulmonaire sera évaluée à l'aide de la spirométrie, conformément aux directives de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society.
Le débit de pointe (PEF) sera mesuré.
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Premier jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fidan YILMAZ, Pt, Gazi University
- Chercheur principal: Afruz BABAYEVA, MD, Gazi University
- Chercheur principal: İlhan YETKİN, Prof. Dr., Gazi University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kahaly G, Hellermann J, Mohr-Kahaly S, Treese N. Impaired cardiopulmonary exercise capacity in patients with hyperthyroidism. Chest. 1996 Jan;109(1):57-61. doi: 10.1378/chest.109.1.57.
- Siafakas NM, Milona I, Salesiotou V, Filaditaki V, Tzanakis N, Bouros D. Respiratory muscle strength in hyperthyroidism before and after treatment. Am Rev Respir Dis. 1992 Oct;146(4):1025-9. doi: 10.1164/ajrccm/146.4.1025.
- Goswami R, Guleria R, Gupta AK, Gupta N, Marwaha RK, Pande JN, Kochupillai N. Prevalence of diaphragmatic muscle weakness and dyspnoea in Graves' disease and their reversibility with carbimazole therapy. Eur J Endocrinol. 2002 Sep;147(3):299-303. doi: 10.1530/eje.0.1470299.
- Kendrick AH, O'Reilly JF, Laszlo G. Lung function and exercise performance in hyperthyroidism before and after treatment. Q J Med. 1988 Aug;68(256):615-27.
- McAllister RM, Delp MD, Laughlin MH. Thyroid status and exercise tolerance. Cardiovascular and metabolic considerations. Sports Med. 1995 Sep;20(3):189-98. doi: 10.2165/00007256-199520030-00005.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gazi University 25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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