Træningskapacitet, fysiske aktivitetsniveauer hos patienter med hyperthyroid
21. marts 2022 opdateret af: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Sammenligning af træningskapacitet og fysisk aktivitetsniveauer hos patienter med hyperthyreoidea og sunde kontroller
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere fysisk aktivitetsniveau og funktionel træningskapacitet hos patienter med hyperthyreoidea.
Det sekundære formål med undersøgelsen er vurdering af respirationsfunktion, perifer og respiratorisk muskelstyrke, respiratorisk muskeludholdenhed, træthed, depression, angst, stress, søvn og livskvalitet hos patienter med hyperthyreoidea og sammenligne dem med raske kontroller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hyperthyroidisme er en patologisk sygdom, hvor syntesen og udskillelsen af skjoldbruskkirtelhormoner øges af skjoldbruskkirtlen. Overskud af skjoldbruskkirtelhormon påvirker mange systemer. Almindelige kliniske symptomer er træthed, hjertebanken, forstyrret søvn, vægttab, varmeintolerance, svedtendens, rysten, polydipsi og angst. Almindelige fysiske fund er takykardi, ekstremitetsrystelser og vægttab.
Skjoldbruskkirtelhormon påvirker direkte skeletmuskler. Øget thyreoideahormon forårsager myopati med et fald i muskelstyrke og masse. Hyperthyroid myopati kan forårsage et fald i træningskapaciteten. Hovedårsagen til træningsintolerance hos personer med hyperthyroidisme er ændringen i energimetabolismen. Antallet af undersøgelser, der undersøger træningskapaciteten hos hyperthyreoideapatienter, er begrænset. Informationsstøtte vil blive givet til litteraturen ved at evaluere træningskapaciteten hos patienter med hyperthyroidisme.
Fysisk aktivitet er positivt forbundet med ændringer i kardiovaskulære risikofaktorer. Neuromuskulære symptomer og træningsintolerance set med overskud af thyreoideahormon kan føre folk til et inaktivt liv. Indirekte kalorimetri, guldstandarden for energiforbrug, har vist sig at være stærkt korreleret med metabolisk holter. Der er ingen undersøgelser, der vurderer fysisk aktivitetsniveau med metabolisk holter hos personer med hyperthyroidisme. I denne undersøgelse vil fysisk aktivitetsniveau blive evalueret ved metabolisk holter.
Patienter med hyperthyroidisme henvist til Cardiopulmonary Rehabilitation Unit of Gazi University Physiotherapy and Rehabilitation Department af lægerne fra afdelingen for endokrinologi og stofskifte på afdelingen for indre sygdomme på Gazi University Fakultet for Medicin, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter og raske personer vil blive evalueret, og evalueringsresultaterne vil blive sammenlignet. Ifølge prøvestørrelsesanalysen vil 15 patienter og 15 raske personer med lignende demografiske karakteristika blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter og raske personer vil blive udvalgt i henhold til forudbestemte inklusions- og eksklusionskriterier. Patienterne vil blive evalueret to gange. Den første vurdering vil blive foretaget i den nye diagnose. Den anden evaluering vil blive foretaget i euthyreoidisme. Vurderingerne vil blive afsluttet om to dage.
Funktionel træningskapacitet (6 minutters gangtest og 6 minutters steppertest), fysisk aktivitetsniveau (multi-sensor aktivitetsmonitor), respiratoriske funktioner (spirometer), respiratorisk muskelstyrke (mundtryksmåling), perifer muskelstyrke (dynamometer), respiratorisk muskel udholdenhed (inkrementel tærskelbelastningstest), livskvalitet (The Thyroid-Related Quality of Life-ThyPRO), træthed (Fatigue Severity Scale), depression-angst-stress (Depression Anxiety Stress Scale-42), søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep) Kvalitetsindeks) og åndenød (Modified Medical Research Council (MMRC)) vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkun, 06490
- Gazi University Facutly of Health Sciences Department of Physiotheraphy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mindst 15 patienter med hyperthyroid vil blive inkluderet i patientgruppen og 15 raske individer vil blive inkluderet i kontrolgruppen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patientgruppe: Patienter, der er;
- Personer diagnosticeret med hyperthyroidisme af en læge
- Personer mellem 18-70 år
Eksklusionskriterier for patientgruppe: Patienter, der er;
- Brug af lægemidler, der påvirker hjertefrekvensen (bortset fra kortvarige betablokkere givet for at lindre symptomer på thyrotoksikose)
- har problemer, der begrænser fysisk aktivitet (ortopædisk, neurologisk, psykologisk)
- har komorbiditeter såsom ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus, hjertesvigt eller atrieflimren
- brug af medicin, der kan påvirke skjoldbruskkirtelfunktionen
- patienter med akut infektion under udredning
- patienter med ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus
Inklusionskriterier for rask gruppe: Deltagere der er;
- være mellem 18 og 70 år
- villig til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier for rask gruppe: Deltagere, der er;
- har nogen diagnose af kroniske sygdomme
- har helbredsproblemer såsom samarbejde
- har akut infektion under evaluering
- at være nuværende rygere
- at være tidligere rygere (≥10 pakke*år)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter
Funktionel træningskapacitet (6 minutters gangtest og 6 minutters steppertest), fysisk aktivitetsniveau (multi-sensor aktivitetsmonitor), respiratoriske funktioner (spirometer), respiratorisk muskelstyrke (mundtryksmåling), perifer muskelstyrke (dynamometer), respiratorisk muskel udholdenhed (incremental threshold loading test), livskvalitet (The Thyroid-Related Quality of Life-ThyPRO), træthed (Fatigue Severity Scale), depression-angst-stress (Depression Anxiety Stress Scale-42), søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep) Kvalitetsindeks) og åndenød (Modified Medical Research Council (MMRC)) vil blive evalueret ved diagnose og efter 1-3 måneder.
|
|
Sund kontrol
Funktionel træningskapacitet (6 minutters gangtest og 6 minutters steppertest), fysisk aktivitetsniveau (multi-sensor aktivitetsmonitor), respiratoriske funktioner (spirometer), respiratorisk muskelstyrke (mundtryksmåling), perifer muskelstyrke (dynamometer), respiratorisk muskel udholdenhed (incremental threshold loading test), livskvalitet (The Thyroid-Related Quality of Life-ThyPRO), træthed (Fatigue Severity Scale), depression-angst-stress (Depression Anxiety Stress Scale-42), søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep) Quality Index) og åndenød (Modified Medical Research Council (MMRC)) vil blive evalueret én gang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Første dag
|
Funktionel træningskapacitet vil blive evalueret med 6-minutters gangtest i henhold til kriterierne fra American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS).
Den samlede distance, de gik i 6 minutter i en 30 meter lige korridor, vil blive registreret.
|
Første dag
|
|
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Anden dag
|
Funktionel træningskapacitet vil blive evalueret med 6-minutters Stepper Test i henhold til kriterierne fra American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS).
Det samlede antal trin vil blive optaget i 6 minutter.
|
Anden dag
|
|
Fysisk aktivitet (samlet energiforbrug)
Tidsramme: Anden dag
|
Fysisk aktivitet vil blive evalueret med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Patienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmusklen i den ikke-dominante arm i 3 sammenhængende dage.
Patienten vil blive informeret om at fjerne enheden, mens han tager et bad.
Det samlede energiforbrug (joule / dag) vil blive målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor.
Parametrene målt over to dage vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Anden dag
|
|
Fysisk aktivitet (fysisk aktivitetstid (min/dag))
Tidsramme: Anden dag
|
Fysisk aktivitet vil blive evalueret med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Patienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmusklen i den ikke-dominante arm i 3 sammenhængende dage.
Patienten vil blive informeret om at fjerne enheden, mens han tager et bad.
Fysisk aktivitetstid (min/dag) vil blive målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor.
Parametrene målt over to dage vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Anden dag
|
|
Fysisk aktivitet (aktivt energiforbrug (joule/dag))
Tidsramme: Anden dag
|
Fysisk aktivitet vil blive evalueret med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Patienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmusklen i den ikke-dominante arm i 3 sammenhængende dage.
Patienten vil blive informeret om at fjerne enheden, mens han tager et bad.
Aktivt energiforbrug (joule / dag) vil blive målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor.
Parametrene målt over to dage vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Anden dag
|
|
Fysisk aktivitet (gennemsnitlig metabolisk ækvivalent (MET / dag))
Tidsramme: Anden dag
|
Fysisk aktivitet vil blive evalueret med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Patienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmusklen i den ikke-dominante arm i 3 sammenhængende dage.
Patienten vil blive informeret om at fjerne enheden, mens han tager et bad.
Gennemsnitlig metabolisk ækvivalent (MET / dag) vil blive målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor.
Parametrene målt over to dage vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Anden dag
|
|
Fysisk aktivitet (antal skridt (trin/dag))
Tidsramme: Anden dag
|
Fysisk aktivitet vil blive evalueret med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Patienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmusklen i den ikke-dominante arm i 3 sammenhængende dage.
Patienten vil blive informeret om at fjerne enheden, mens han tager et bad.
Antal skridt (trin/dag) vil blive målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor.
Parametrene målt over to dage vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Anden dag
|
|
Fysisk aktivitet (Tid brugt på at ligge ned (min/dag) dage))
Tidsramme: Anden dag
|
Fysisk aktivitet vil blive evalueret med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Patienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmusklen i den ikke-dominante arm i 3 sammenhængende dage.
Patienten vil blive informeret om at fjerne enheden, mens han tager et bad.
Tid brugt på at ligge ned (min/dag) dage) vil blive målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor.
Parametrene målt over to dage vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Anden dag
|
|
Fysisk aktivitet (søvntid (min/dag))
Tidsramme: Anden dag
|
Fysisk aktivitet vil blive evalueret med multisensoraktivitetsmonitoren (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Patienten vil bære multisensorens fysiske aktivitetsmonitor over tricepsmusklen i den ikke-dominante arm i 3 sammenhængende dage.
Patienten vil blive informeret om at fjerne enheden, mens han tager et bad.
Søvntid (min/dag) vil blive målt med multi-sensor fysisk aktivitetsmonitor.
Parametrene målt over to dage vil blive beregnet som gennemsnit og analyseret med programmet "SenseWear® 7.0 Software".
|
Anden dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
|
Maksimalt inspiratorisk (MIP) og maksimalt eksspiratorisk (MEP) tryk, der udtrykker respiratorisk muskelstyrke, vil blive målt med en bærbar mundtryksmåler i henhold til ATS- og ERS-kriterier.
|
Første dag
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
|
Isometrisk perifer muskelstyrke vil blive målt med et bærbart hånddynamometer (JTECH Commander, USA).
Målingerne vil blive gentaget på skulderabduktorerne og knæekstensorerne tre gange til højre og venstre.
|
Første dag
|
|
Respiratorisk muskeludholdenhed
Tidsramme: Anden dag
|
Respiratorisk muskeludholdenhed vil blive vurderet af enheden POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, UK) og respiratorisk muskeludholdenhedstest ved øget tærskelbelastning.
Testen vil blive startet med 20 % af det maksimale inspiratoriske tryk, og trykket øges til 40 %, 60 %, 80 % og 100 % hvert andet minut.
Patienterne vil blive bedt om at fortsætte med at trække vejret gennem enheden under testen.
Under testen vil antallet af afgivne vejrtrækninger og den maksimale tid, der nås i løbet af hver 2-minutters periode, blive registreret.
Hvis den enkelte ikke kan trække vejret 3 på hinanden følgende gange, vil testen blive afsluttet af fysioterapeuten.
Den samlede varighed af testen og den maksimale trykværdi, ved hvilken den fortsætter med at trække vejret i mindst 1 minut, multipliceres.
Den fundne værdi vil blive registreret som respiratorisk muskeludholdenhedsværdi.inspiratorisk
tryk med en stigning på 20 % hvert 2. minut.
|
Anden dag
|
|
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Første dag
|
Livskvalitet blev evalueret med den tyrkiske version af livskvalitetsskalaen (ThyPRO) hos skjoldbruskkirtelpatienter.
For hvert spørgsmål blev der brugt en fem-punkts Likert-type (0 = slet ikke, 1 = meget lidt, 2 = lidt, 3 = lidt, 4 = meget).
Hver underskala bedømmes forskelligt.
Høje score indikerer en nedsat livskvalitet.
|
Første dag
|
|
Træthed
Tidsramme: Første dag
|
Træthed vil blive evalueret ved hjælp af den tyrkiske version af Fatigue Severity Scale.
Dette spørgeskema indeholder 9 emner og scoreområde for hvert emne fra 1 til 7 point (7-punkts Likert-skala).
Fatigue Severity Scale-score beregnes ved at udlede et aritmetisk gennemsnit.
Cut-scores på over 4 er tegn på betydelig træthed (højere score viser mere alvorlig træthed) scoreområde for hvert emne fra 1 til 7 point (7-punkts Likert-skala).
|
Første dag
|
|
Stakåndet
Tidsramme: Første dag
|
Den Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnøskala vil blive brugt til at bestemme opfattelsen af dyspnø under dagligdags aktiviteter. Dyspnø er klassificeret som: nul (kun åndenød ved anstrengende træning); en (åndedrætsbesvær, når du haster eller går op ad en lille bakke); to (på grund af åndenød går de langsommere end personer på samme alder eller er nødt til at stoppe for at trække vejret, mens de går i deres eget tempo); tre (stop for at trække vejret efter at have gået 100 meter eller efter et par minutter); og fire (for åndenød til at forlade huset eller åndenød ved påklædning). dagligt levende aktiviteter. |
Første dag
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Første dag
|
Søvnkvaliteten vil blive evalueret ved tyrkisk tilpasning af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Skalaen indeholder 24 spørgsmål.
Spørgsmålene, der indgår i scoringen, består af syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Den samlede PSQI-score varierer mellem 0-21.
En samlet score større end fem indikerer "dårlig søvnkvalitet".
|
Første dag
|
|
Depression Angst Stress
Tidsramme: Første dag
|
Depression, Angst og Stress Scale (DASS) blev evalueret med tyrkisk version.
Skalaen er en firecifret Likert-skala.
Den samlede score på skalaen varierer mellem 0 og 42 for hver underdimension.
En høj score indikerer, at den enkelte har det problem.
|
Første dag
|
|
Lungefunktion (Forced Vital Capacitet (FVC))
Tidsramme: Første dag
|
Lungefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af spirometri i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Forceret vitalkapacitet (FVC) vil blive målt.
|
Første dag
|
|
Lungefunktion (Forseret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1))
Tidsramme: Første dag
|
Lungefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af spirometri i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) vil blive målt.
|
Første dag
|
|
Lungefunktion (FEV1 / FVC)
Tidsramme: Første dag
|
Lungefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af spirometri i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
FEV1 / FVC vil blive målt.
|
Første dag
|
|
Lungefunktion (flowhastighed 25-75 % af forceret ekspiratorisk volumen (FEF 25-75 %))
Tidsramme: Første dag
|
Lungefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af spirometri i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Flowhastighed 25-75% af forceret eksspiratorisk volumen (FEF 25-75%) vil blive målt.
|
Første dag
|
|
Lungefunktion (Peak flow rate (PEF))
Tidsramme: Første dag
|
Lungefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af spirometri i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Peak flow rate (PEF) vil blive målt.
|
Første dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Fidan YILMAZ, Pt, Gazi University
- Ledende efterforsker: Afruz BABAYEVA, MD, Gazi University
- Ledende efterforsker: İlhan YETKİN, Prof. Dr., Gazi University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kahaly G, Hellermann J, Mohr-Kahaly S, Treese N. Impaired cardiopulmonary exercise capacity in patients with hyperthyroidism. Chest. 1996 Jan;109(1):57-61. doi: 10.1378/chest.109.1.57.
- Siafakas NM, Milona I, Salesiotou V, Filaditaki V, Tzanakis N, Bouros D. Respiratory muscle strength in hyperthyroidism before and after treatment. Am Rev Respir Dis. 1992 Oct;146(4):1025-9. doi: 10.1164/ajrccm/146.4.1025.
- Goswami R, Guleria R, Gupta AK, Gupta N, Marwaha RK, Pande JN, Kochupillai N. Prevalence of diaphragmatic muscle weakness and dyspnoea in Graves' disease and their reversibility with carbimazole therapy. Eur J Endocrinol. 2002 Sep;147(3):299-303. doi: 10.1530/eje.0.1470299.
- Kendrick AH, O'Reilly JF, Laszlo G. Lung function and exercise performance in hyperthyroidism before and after treatment. Q J Med. 1988 Aug;68(256):615-27.
- McAllister RM, Delp MD, Laughlin MH. Thyroid status and exercise tolerance. Cardiovascular and metabolic considerations. Sports Med. 1995 Sep;20(3):189-98. doi: 10.2165/00007256-199520030-00005.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. marts 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. november 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2021
Først opslået (FAKTISKE)
1. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gazi University 25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .