Толерантность к физическим нагрузкам, уровни физической активности у пациентов с гипертиреозом
21 марта 2022 г. обновлено: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Сравнение физической нагрузки и уровней физической активности у пациентов с гипертиреозом и здоровых людей
Основной целью исследования является оценка уровня физической активности и функциональной способности к физической нагрузке у пациентов с гипертиреозом.
Вторичной целью исследования является оценка дыхательной функции, силы периферических и дыхательных мышц, выносливости дыхательных мышц, утомляемости, депрессии, тревоги, стресса, сна и качества жизни у пациентов с гипертиреозом и сравнение их со здоровым контролем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Гипертиреоз – патологическое заболевание, при котором щитовидная железа увеличивает синтез и секрецию тиреоидных гормонов. Избыток гормонов щитовидной железы влияет на многие системы. Общими клиническими симптомами являются утомляемость, учащенное сердцебиение, нарушение сна, потеря веса, непереносимость жары, потливость, тремор, полидипсия и тревога. Общими клиническими проявлениями являются тахикардия, тремор конечностей и потеря веса.
Гормон щитовидной железы напрямую влияет на скелетные мышцы. Повышение гормонов щитовидной железы вызывает миопатию со снижением мышечной силы и массы. Гипертиреоидная миопатия может вызвать снижение способности к физической нагрузке. Основной причиной непереносимости физической нагрузки у лиц с гипертиреозом является изменение энергетического обмена. Количество исследований, изучающих толерантность к физическим нагрузкам у пациентов с гипертиреозом, ограничено. Информационная поддержка будет оказана литературой по оценке толерантности к физической нагрузке у больных гипертиреозом.
Физическая активность положительно связана с изменениями сердечно-сосудистых факторов риска. Нервно-мышечные симптомы и непереносимость физической нагрузки, наблюдаемые при избытке гормонов щитовидной железы, могут привести к малоподвижному образу жизни. Было показано, что непрямая калориметрия, золотой стандарт расхода энергии, тесно коррелирует с метаболическим холтеровским исследованием. Нет исследований, оценивающих уровень физической активности с помощью метаболического холтеровского мониторирования у лиц с гипертиреозом. В данном исследовании уровень физической активности будет оцениваться с помощью метаболического холтеровского мониторирования.
В исследование будут включены пациенты с гипертиреозом, направленные в отделение сердечно-легочной реабилитации отделения физиотерапии и реабилитации Университета Гази врачами отделения эндокринологии и обмена веществ отделения внутренних болезней медицинского факультета Университета Гази. Пациенты и здоровые люди будут оцениваться, и результаты оценки будут сравниваться. В соответствии с анализом размера выборки в исследование будут включены 15 пациентов и 15 здоровых лиц со схожими демографическими характеристиками. Пациенты и здоровые люди будут отобраны в соответствии с заранее определенными критериями включения и исключения. Пациенты будут оцениваться дважды. Первая оценка будет сделана в новом диагнозе. Вторая оценка будет проведена при эутиреозе. Оценка будет завершена через два дня.
Функциональная способность к физической нагрузке (6-минутный тест ходьбы и 6-минутный степпер-тест), уровень физической активности (мультисенсорный монитор активности), дыхательные функции (спирометр), сила дыхательных мышц (измерение ротового давления), периферическая мышечная сила (динамометр), дыхательная мускулатура выносливость (нарастающий пороговый нагрузочный тест), качество жизни (The Thyroid-Related Quality of Life-ThyPRO), утомляемость (шкала серьезности усталости), депрессия-тревога-стресс (шкала депрессивно-тревожного стресса-42), качество сна (Pittsburgh Sleep Индекс качества) и одышка (Модифицированный медицинский исследовательский совет (MMRC)) будут оцениваться.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция, 06490
- Gazi University Facutly of Health Sciences Department of Physiotheraphy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Не менее 15 пациентов с гипертиреозом будут включены в группу пациентов и 15 здоровых лиц будут включены в контрольную группу.
Описание
Критерии включения в группу пациентов: пациенты, которые;
- Лица, у которых гипертиреоз диагностирован врачом
- Лица в возрасте от 18 до 70 лет
Критерии исключения для группы пациентов: Пациенты, которые;
- Применение препаратов, влияющих на частоту сердечных сокращений (за исключением краткосрочных бета-блокаторов, назначаемых для облегчения симптомов тиреотоксикоза)
- наличие проблем, ограничивающих физическую активность (ортопедические, неврологические, психологические)
- наличие сопутствующих заболеваний, таких как неконтролируемая гипертония, сахарный диабет, сердечная недостаточность или фибрилляция предсердий
- использование любых лекарств, которые могут повлиять на функцию щитовидной железы
- пациенты с острой инфекцией во время обследования
- больные с неконтролируемой артериальной гипертензией, сахарным диабетом
Критерии включения в здоровую группу: Участники, которые;
- в возрасте от 18 до 70 лет
- готов принять участие в исследовании
Критерии исключения для здоровой группы: Участники, которые;
- наличие любого диагноза хронических заболеваний
- проблемы со здоровьем, такие как сотрудничество
- наличие острой инфекции во время обследования
- нынешние курильщики
- бывшие курильщики (≥10 пачек*лет)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты
Функциональная способность к физической нагрузке (6-минутный тест ходьбы и 6-минутный степпер-тест), уровень физической активности (мультисенсорный монитор активности), дыхательные функции (спирометр), сила дыхательных мышц (измерение ротового давления), периферическая мышечная сила (динамометр), дыхательная мускулатура выносливость (нарастающий пороговый нагрузочный тест), качество жизни (The Thyroid-Related Quality of Life-ThyPRO), утомляемость (шкала серьезности усталости), депрессия-тревога-стресс (шкала депрессивно-тревожного стресса-42), качество сна (Pittsburgh Sleep Индекс качества) и одышка (Модифицированный медицинский исследовательский совет (MMRC)) будут оцениваться при постановке диагноза и через 1-3 месяца.
|
|
Здоровый контроль
Функциональная способность к физической нагрузке (6-минутный тест ходьбы и 6-минутный степпер-тест), уровень физической активности (мультисенсорный монитор активности), дыхательные функции (спирометр), сила дыхательных мышц (измерение ротового давления), периферическая мышечная сила (динамометр), дыхательная мускулатура выносливость (нарастающий пороговый нагрузочный тест), качество жизни (The Thyroid-Related Quality of Life-ThyPRO), утомляемость (шкала серьезности усталости), депрессия-тревога-стресс (шкала депрессивно-тревожного стресса-42), качество сна (Pittsburgh Sleep Индекс качества) и одышка (Модифицированный медицинский исследовательский совет (MMRC)) будут оцениваться один раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к функциональным упражнениям
Временное ограничение: Первый день
|
Функциональная переносимость нагрузки будет оцениваться с помощью 6-минутного теста ходьбы в соответствии с критериями Американского торакального общества (ATS) и Европейского респираторного общества (ERS).
Будет записано общее расстояние, которое они прошли за 6 минут по 30-метровому прямому коридору.
|
Первый день
|
|
Способность к функциональным упражнениям
Временное ограничение: Второй день
|
Функциональная переносимость нагрузки будет оцениваться с помощью 6-минутного степпер-теста в соответствии с критериями Американского торакального общества (ATS) и Европейского респираторного общества (ERS).
Общее количество шагов будет записываться в течение 6 минут.
|
Второй день
|
|
Физическая активность (общий расход энергии)
Временное ограничение: Второй день
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью монитора активности с несколькими датчиками (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Пациент будет носить мультисенсорный монитор физической активности над трехглавой мышцей недоминантной руки в течение 3 дней подряд.
Пациент будет проинформирован об удалении устройства во время принятия ванны.
Общий расход энергии (джоуль/день) будет измеряться с помощью мультисенсорного монитора физической активности.
Параметры, измеренные в течение двух дней, будут усреднены и проанализированы с помощью программы «SenseWear® 7.0 Software».
|
Второй день
|
|
Физическая активность (Время физической активности (мин/день))
Временное ограничение: Второй день
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью монитора активности с несколькими датчиками (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Пациент будет носить мультисенсорный монитор физической активности над трехглавой мышцей недоминантной руки в течение 3 дней подряд.
Пациент будет проинформирован об удалении устройства во время принятия ванны.
Время физической активности (мин/день) будет измеряться с помощью мультисенсорного монитора физической активности.
Параметры, измеренные в течение двух дней, будут усреднены и проанализированы с помощью программы «SenseWear® 7.0 Software».
|
Второй день
|
|
Физическая активность (Активный расход энергии (Джоуль/день))
Временное ограничение: Второй день
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью монитора активности с несколькими датчиками (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Пациент будет носить мультисенсорный монитор физической активности над трехглавой мышцей недоминантной руки в течение 3 дней подряд.
Пациент будет проинформирован об удалении устройства во время принятия ванны.
Расход активной энергии (джоуль/день) будет измеряться с помощью мультисенсорного монитора физической активности.
Параметры, измеренные в течение двух дней, будут усреднены и проанализированы с помощью программы «SenseWear® 7.0 Software».
|
Второй день
|
|
Физическая активность (средний метаболический эквивалент (МЕТ/день))
Временное ограничение: Второй день
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью монитора активности с несколькими датчиками (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Пациент будет носить мультисенсорный монитор физической активности над трехглавой мышцей недоминантной руки в течение 3 дней подряд.
Пациент будет проинформирован об удалении устройства во время принятия ванны.
Средний метаболический эквивалент (МЕТ/день) будет измеряться с помощью мультисенсорного монитора физической активности.
Параметры, измеренные в течение двух дней, будут усреднены и проанализированы с помощью программы «SenseWear® 7.0 Software».
|
Второй день
|
|
Физическая активность (Количество шагов (шагов/день))
Временное ограничение: Второй день
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью монитора активности с несколькими датчиками (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Пациент будет носить мультисенсорный монитор физической активности над трехглавой мышцей недоминантной руки в течение 3 дней подряд.
Пациент будет проинформирован об удалении устройства во время принятия ванны.
Количество шагов (шагов/день) будет измеряться с помощью мультисенсорного монитора физической активности.
Параметры, измеренные в течение двух дней, будут усреднены и проанализированы с помощью программы «SenseWear® 7.0 Software».
|
Второй день
|
|
Физическая активность (Время лежания (мин/день) дней))
Временное ограничение: Второй день
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью монитора активности с несколькими датчиками (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Пациент будет носить мультисенсорный монитор физической активности над трехглавой мышцей недоминантной руки в течение 3 дней подряд.
Пациент будет проинформирован об удалении устройства во время принятия ванны.
Время, проведенное в лежачем положении (мин/день, дни) будет измеряться с помощью мультисенсорного монитора физической активности.
Параметры, измеренные в течение двух дней, будут усреднены и проанализированы с помощью программы «SenseWear® 7.0 Software».
|
Второй день
|
|
Физическая активность (Время сна (мин/день))
Временное ограничение: Второй день
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью монитора активности с несколькими датчиками (SenseWear®, Inc Pittsburgh, ABD).
Пациент будет носить мультисенсорный монитор физической активности над трехглавой мышцей недоминантной руки в течение 3 дней подряд.
Пациент будет проинформирован об удалении устройства во время принятия ванны.
Время сна (мин/день) будет измеряться с помощью мультисенсорного монитора физической активности.
Параметры, измеренные в течение двух дней, будут усреднены и проанализированы с помощью программы «SenseWear® 7.0 Software».
|
Второй день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: Первый день
|
Максимальное давление вдоха (MIP) и максимальное давление выдоха (MEP), выражающие силу дыхательных мышц, будут измеряться с помощью портативного устройства для измерения давления во рту в соответствии с критериями ATS и ERS.
|
Первый день
|
|
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: Первый день
|
Изометрическая периферическая мышечная сила будет измеряться портативным ручным динамометром (JTECH Commander, США).
Измерения будут повторяться на абдукторах плеча и разгибателях колена три раза справа и слева.
|
Первый день
|
|
Выносливость дыхательных мышц
Временное ограничение: Второй день
|
Выносливость дыхательных мышц будет оцениваться с помощью устройства POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Бирмингем, Великобритания) и теста на выносливость дыхательных мышц при повышенной пороговой нагрузке.
Тест начнется с 20% максимального давления вдоха, и давление будет увеличиваться до 40%, 60%, 80% и 100% каждые две минуты.
Пациентов попросят продолжать дышать через устройство во время теста.
Во время теста будет регистрироваться количество сделанных вдохов и максимальное время, достигнутое в течение каждого 2-минутного периода.
Если человек не может дышать 3 раза подряд, физиотерапевт прекращает тест.
Суммарная продолжительность теста и максимальное значение давления, при котором он продолжает дышать не менее 1 минуты, будут умножены.
Найденное значение будет записано как значение выносливости дыхательной мышцы.
давление с шагом 20% каждые 2 минуты.
|
Второй день
|
|
Качество жизни, связанное с заболеванием
Временное ограничение: Первый день
|
Качество жизни оценивали с помощью турецкой версии шкалы качества жизни (ThyPRO) у пациентов с щитовидной железой.
Для каждого вопроса использовался пятибалльный тип Лайкерта (0 = совсем нет, 1 = очень мало, 2 = немного, 3 = немного, 4 = много).
Каждая субшкала оценивается по-разному.
Высокие баллы указывают на снижение качества жизни.
|
Первый день
|
|
Усталость
Временное ограничение: Первый день
|
Усталость будет оцениваться с использованием турецкой версии шкалы тяжести усталости.
Данная анкета включает 9 пунктов и диапазон оценок по каждому пункту от 1 до 7 баллов (7-балльная шкала Лайкерта).
Шкала серьезности усталости рассчитывается путем получения среднего арифметического.
Количество баллов, превышающее 4, свидетельствует о значительном утомлении (более высокие баллы указывают на более сильную усталость). Диапазон баллов по каждому пункту составляет от 1 до 7 баллов (7-балльная шкала Лайкерта).
|
Первый день
|
|
Одышка
Временное ограничение: Первый день
|
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (MMRC) будет использоваться для определения восприятия одышки во время повседневной деятельности. Одышка оценивается как: ноль (одышка только при физической нагрузке); один (одышка при спешке или ходьбе в небольшой подъем); два (из-за одышки они ходят медленнее, чем люди того же возраста, или вынуждены останавливаться, чтобы перевести дух, идя в своем темпе); три (остановки дыхания после прохождения 100 метров или через несколько минут); и четыре (слишком одышка, чтобы выйти из дома или одышка при одевании). ежедневно жизненная деятельность. |
Первый день
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Первый день
|
Качество сна будет оцениваться с помощью турецкой адаптации Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Шкала включает 24 вопроса.
Вопросы, включенные в оценку, состоят из семи компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
Общий балл PSQI варьируется от 0 до 21.
Общий балл больше пяти указывает на «плохое качество сна».
|
Первый день
|
|
Депрессия Тревога Стресс
Временное ограничение: Первый день
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS) оценивалась по турецкой версии.
Шкала представляет собой четырехразрядную шкалу типа Лайкерта.
Общие баллы по шкале варьируются от 0 до 42 для каждого подпараметра.
Высокий балл указывает на то, что у человека есть эта проблема.
|
Первый день
|
|
Легочная функция (Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ))
Временное ограничение: Первый день
|
Легочная функция будет оцениваться с помощью спирометрии в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества.
Будет измерена форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ).
|
Первый день
|
|
Легочная функция (объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1))
Временное ограничение: Первый день
|
Легочная функция будет оцениваться с помощью спирометрии в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества.
Будет измерен объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1).
|
Первый день
|
|
Легочная функция (ОФВ1 / ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Первый день
|
Легочная функция будет оцениваться с помощью спирометрии в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества.
Будет измерен ОФВ1/ФЖЕЛ.
|
Первый день
|
|
Легочная функция (скорость потока 25-75% от объема форсированного выдоха (FEF 25-75%))
Временное ограничение: Первый день
|
Легочная функция будет оцениваться с помощью спирометрии в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества.
Будет измеряться скорость потока 25-75% от объема форсированного выдоха (FEF 25-75%).
|
Первый день
|
|
Легочная функция (пиковая скорость потока (PEF))
Временное ограничение: Первый день
|
Легочная функция будет оцениваться с помощью спирометрии в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества.
Пиковая скорость потока (PEF) будет измерена.
|
Первый день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Fidan YILMAZ, Pt, Gazi University
- Главный следователь: Afruz BABAYEVA, MD, Gazi University
- Главный следователь: İlhan YETKİN, Prof. Dr., Gazi University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kahaly G, Hellermann J, Mohr-Kahaly S, Treese N. Impaired cardiopulmonary exercise capacity in patients with hyperthyroidism. Chest. 1996 Jan;109(1):57-61. doi: 10.1378/chest.109.1.57.
- Siafakas NM, Milona I, Salesiotou V, Filaditaki V, Tzanakis N, Bouros D. Respiratory muscle strength in hyperthyroidism before and after treatment. Am Rev Respir Dis. 1992 Oct;146(4):1025-9. doi: 10.1164/ajrccm/146.4.1025.
- Goswami R, Guleria R, Gupta AK, Gupta N, Marwaha RK, Pande JN, Kochupillai N. Prevalence of diaphragmatic muscle weakness and dyspnoea in Graves' disease and their reversibility with carbimazole therapy. Eur J Endocrinol. 2002 Sep;147(3):299-303. doi: 10.1530/eje.0.1470299.
- Kendrick AH, O'Reilly JF, Laszlo G. Lung function and exercise performance in hyperthyroidism before and after treatment. Q J Med. 1988 Aug;68(256):615-27.
- McAllister RM, Delp MD, Laughlin MH. Thyroid status and exercise tolerance. Cardiovascular and metabolic considerations. Sports Med. 1995 Sep;20(3):189-98. doi: 10.2165/00007256-199520030-00005.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gazi University 25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .