Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role suplementace vitaminu D na bolest u žen s primární dysmenoreou a hypovitaminózou D

31. března 2021 aktualizováno: Preeyaporn Jirakittidul, Mahidol University

Role suplementace vitaminu D na bolest u žen s primární dysmenoreou a hypovitaminózou D: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit účinek suplementace vitaminem D na skóre bolesti u primární dysmenorey. Naše hypotéza je, že normalizace hladiny vitaminu D by mohla pomoci zlepšit skóre bolesti u žen, které mají primární dysmenoreu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je zaměřena na provedení v randomizované kontrolované studii srovnávající intervenční skupinu a placebo skupinu. Do této studie zařazujeme ženy s primární dysmenoreou, které mají také nízkou hladinu vitaminu D. Naším primárním výsledkem je srovnání vizuální analogové škály bolesti mezi intervenovanou a placebovou skupinou po léčbě. Po randomizaci a rozdělení bude těmto ženám podáván vitamín D 50 000 IU nebo placebo tobolky perorálně týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Skóre bolesti sledujeme denně od cyklu před zahájením podávání léků až do kompletní 8týdenní kúry uvedeného režimu. Také hladiny vitaminu D budou sledovány dvakrát, jeden před léčbou a druhý po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mananya Silpakit, Doctor
  • Telefonní číslo: +66987795945
  • E-mail: msilpakit@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární dysmenorea
  • Hypovitaminóza D

Kritéria vyloučení:

  • Užívání vápníku, hořčíku nebo fosforu v posledních 3 měsících
  • Užívání hormonální antikoncepce nebo IUD v posledních 6 měsících
  • Zákaz kouření a pití alkoholu
  • Chronická základní onemocnění
  • Alergický na složky ve studovaných lécích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D
Vitamin D 50 000 IU perorálně týdně po dobu 8 týdnů
Subjektům bylo podáváno 50 000 IU týdně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Vitamin D2
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle perorálně jednou týdně po dobu 8 týdnů
Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Skóre bolesti mezi intervencí a skupinou s placebem po léčbě
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mananya Silpakit, Doctor, Reproductive medicine unit, Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypovitaminóza D

3
Předplatit