- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04829487
Role suplementace vitaminu D na bolest u žen s primární dysmenoreou a hypovitaminózou D
31. března 2021 aktualizováno: Preeyaporn Jirakittidul, Mahidol University
Role suplementace vitaminu D na bolest u žen s primární dysmenoreou a hypovitaminózou D: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Účelem této studie je zhodnotit účinek suplementace vitaminem D na skóre bolesti u primární dysmenorey.
Naše hypotéza je, že normalizace hladiny vitaminu D by mohla pomoci zlepšit skóre bolesti u žen, které mají primární dysmenoreu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je zaměřena na provedení v randomizované kontrolované studii srovnávající intervenční skupinu a placebo skupinu.
Do této studie zařazujeme ženy s primární dysmenoreou, které mají také nízkou hladinu vitaminu D.
Naším primárním výsledkem je srovnání vizuální analogové škály bolesti mezi intervenovanou a placebovou skupinou po léčbě.
Po randomizaci a rozdělení bude těmto ženám podáván vitamín D 50 000 IU nebo placebo tobolky perorálně týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Skóre bolesti sledujeme denně od cyklu před zahájením podávání léků až do kompletní 8týdenní kúry uvedeného režimu.
Také hladiny vitaminu D budou sledovány dvakrát, jeden před léčbou a druhý po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mananya Silpakit, Doctor
- Telefonní číslo: +66987795945
- E-mail: msilpakit@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární dysmenorea
- Hypovitaminóza D
Kritéria vyloučení:
- Užívání vápníku, hořčíku nebo fosforu v posledních 3 měsících
- Užívání hormonální antikoncepce nebo IUD v posledních 6 měsících
- Zákaz kouření a pití alkoholu
- Chronická základní onemocnění
- Alergický na složky ve studovaných lécích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vitamín D
Vitamin D 50 000 IU perorálně týdně po dobu 8 týdnů
|
Subjektům bylo podáváno 50 000 IU týdně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle perorálně jednou týdně po dobu 8 týdnů
|
Placebo kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre bolesti mezi intervencí a skupinou s placebem po léčbě
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mananya Silpakit, Doctor, Reproductive medicine unit, Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy výživy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Poruchy menstruace
- Poruchy metabolismu vápníku
- Pánevní bolest
- Nedostatek vitaminu D
- Dysmenorea
- Křivice
- Avitaminóza
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Ergokalciferoly
Další identifikační čísla studie
- 247/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypovitaminóza D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsDokončeno
-
Eiger BioPharmaceuticalsDokončenoChronická infekce hepatitidy DKrocan