NIV zabraňuje pooperačnímu respiračnímu selhání po bariatrické chirurgii
16. června 2022 aktualizováno: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Neinvazivní ventilace zabraňuje pooperačnímu respiračnímu selhání u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii
Pooperační neinvazivní ventilace (NIV) byla navržena jako atraktivní strategie ke snížení morbidity a zlepšení pooperačních výsledků u obézních subjektů podstupujících celkovou anestezii.
Bariatričtí pacienti představují zvláštní negativní rys; zvýšený index tělesné hmotnosti (BMI) koreluje se ztrátou peroperační funkční reziduální kapacity (FRC), exspiračního rezervního objemu (ERV) a celkové plicní kapacity (TLC), poklesl až na 50 % předoperačních hodnot.
Cílem aktuální randomizované studie je zhodnotit účinnost NIV na jednotce poanesteziologické péče (PACU) při snižování postextubačního akutního respiračního selhání a následného přijetí na jednotky intenzivní péče (JIP) po BIBP u obézních dospělých pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Morbidní obezita
- Pacienti podstupující Biliointestinální bypass (BIBP)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující urgentní operaci s rychlou indukcí
- Pacienti s podezřením na přítomnost obtížných dýchacích cest nebo s již existujícím poškozením plic
- Těhotenství
- Astma
- Těžká renální dysfunkce,
- srdeční onemocnění vedoucí k výraznému omezení fyzické aktivity, odpovídající třídě NYHA >II
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina NIV
V pooperačním období pacienti zařazení do skupiny NIV splnili 120minutový cyklus PSV + PEEP s celoobličejovou maskou.
Ventilace byla prováděna pomocí ventilátoru Draeger s následujícím základním nastavením: DeltaPInsp 10 mmHg + PEEP 5 mmHg + Fio2 60 %.
|
Pacienti zařazení do skupiny NIV splnili 120minutový cyklus PSV + PEEP s celoobličejovou maskou.
Ventilace byla prováděna pomocí ventilátoru Draeger s následujícím základním nastavením: DeltaPInsp 10 mmHg + PEEP 5 mmHg + Fio2 60 %.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
V pooperačním období byla pacientům nabídnuta VenturiMask s Fio2 60% při 15 l/m.
|
Pacientům byla nabídnuta VenturiMask s Fio2 60% při 15 l/m.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 72 hodin
|
Primárním výstupem bylo hodnocení míry přijetí na JIP po NIV v pooperačním managementu obézních pacientů
|
72 hodin
|
|
Nasycení krve kyslíkem (SaPo2)
Časové okno: 12 hodin
|
hodnocení hodnot oxymetrie u obézních pacientů po pooperačním přijetí NIV
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIV in obese
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .