NIV zapobiega pooperacyjnej niewydolności oddechowej po operacji bariatrycznej
16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Wentylacja nieinwazyjna zapobiega pooperacyjnej niewydolności oddechowej u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym
Zaproponowano pooperacyjną wentylację nieinwazyjną (NIV) jako atrakcyjną strategię zmniejszania chorobowości i poprawy wyników pooperacyjnych u osób otyłych poddawanych znieczuleniu ogólnemu.
Pacjenci bariatryczni mają specyficzną negatywną cechę; zwiększony wskaźnik masy ciała (BMI) koreluje z utratą okołooperacyjnej funkcjonalnej pojemności zalegającej (FRC), wydechowej objętości rezerwowej (ERV) i całkowitej pojemności płuc (TLC), obniżonej do 50% wartości przedoperacyjnych.
Celem obecnego randomizowanego badania jest ocena skuteczności NIV na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) w zmniejszaniu ostrej niewydolności oddechowej po ekstubacji i wynikającej z tego hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) po BIBP u otyłych dorosłych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorobliwa otyłość
- Pacjenci poddawani bypassowi żółciowo-jelitowemu (BIBP)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający pilnej operacji z indukcją w trybie szybkiej sekwencji
- Pacjenci z podejrzeniem trudności w drożności dróg oddechowych lub istniejącym wcześniej zaburzeniem czynności płuc
- Ciąża
- Astma
- Ciężka niewydolność nerek,
- choroba serca powodująca znaczne ograniczenie aktywności fizycznej, odpowiadająca klasie >II wg NYHA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa NIV
W okresie pooperacyjnym pacjenci zakwalifikowani do grupy NIV przeszli 120-minutowy cykl PSV + PEEP z maską pełnotwarzową.
Wentylację prowadzono respiratorem Draeger z następującymi ustawieniami podstawowymi: DeltaPInsp 10 mmHg + PEEP 5 mmHg + Fio2 60%.
|
Pacjenci przydzieleni do grupy NIV przeszli 120-minutowy cykl PSV + PEEP z maską pełnotwarzową.
Wentylację prowadzono respiratorem Draeger z następującymi ustawieniami podstawowymi: DeltaPInsp 10 mmHg + PEEP 5 mmHg + Fio2 60%.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W okresie pooperacyjnym pacjentom zaproponowano VenturiMask z Fio2 60% na poziomie 15 l/m2.
|
Pacjentom zaproponowano VenturiMask z Fio2 60% przy 15 l/m2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena częstości przyjęć na OIT po NIV w postępowaniu pooperacyjnym u otyłych pacjentów
|
72 godziny
|
|
Nasycenie krwi tlenem (SaPo2)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Ocena wartości oksymetrii pacjentów otyłych po przyjęciu pooperacyjnej NIV
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIV in obese
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .