NIV forhindrer postoperativ respirasjonssvikt etter fedmekirurgi
16. juni 2022 oppdatert av: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Ikke-invasiv ventilasjon forhindrer postoperativ respirasjonssvikt hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi
Postoperativ ikke-invasiv ventilasjon (NIV) har blitt foreslått som en attraktiv strategi for å redusere sykelighet og forbedre postoperative utfall hos overvektige personer som gjennomgår generell anestesi.
Bariatriske pasienter har en særegen negativ egenskap; den økte kroppsmasseindeksen (BMI) korrelerer med tap av perioperativ funksjonell restkapasitet (FRC), ekspiratorisk reservevolum (ERV) og total lungekapasitet (TLC), redusert med opptil 50 % av preoperative verdier.
Målet med den nåværende randomiserte studien er å evaluere effekten av NIV i post-anestesiavdelingen (PACU) for å redusere post-ekstubasjons akutt respirasjonssvikt og den påfølgende innleggelsen i intensivavdelinger (ICU) etter BIBP hos overvektige voksne pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykelig fedme
- Pasienter som gjennomgår biliointestinal bypass (BIBP)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger akuttoperasjon med rask sekvensinduksjon
- Pasienter med mistanke om tilstedeværelse av vanskelige luftveier eller eksisterende lungesvikt
- Svangerskap
- Astma
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon,
- hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet, tilsvarende NYHA klasse >II
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NIV Gruppen
I postoperativ periode oppfylte pasienter allokert i NIV-gruppen en 120-minutters syklus med PSV + PEEP med helmaske.
Ventilasjon ble utført med en Draeger Ventilator med følgende grunninnstillinger: DeltaPInsp 10 mmHg + PEEP 5 mmHg + Fio2 60%.
|
Pasienter allokert i NIV-gruppen oppfylte en 120-minutters syklus med PSV + PEEP med helmaske.
Ventilasjon ble utført med en Draeger Ventilator med følgende grunninnstillinger: DeltaPInsp 10 mmHg + PEEP 5 mmHg + Fio2 60%.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
I den postoperative perioden ble pasientene tilbudt VenturiMask med Fio2 60 % ved 15 l/m.
|
Pasientene ble tilbudt VenturiMask med Fio2 60 % ved 15 l/m.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innleggelsesrate for intensivavdelinger
Tidsramme: 72 timer
|
Det primære resultatet var evalueringen av ICU-innleggelsesraten etter NIV i postoperativ behandling av overvektige pasienter
|
72 timer
|
|
Oksygenmetning i blodet (SaPo2)
Tidsramme: 12 timer
|
evalueringen av oksymetriverdiene til overvektige pasienter etter postoperativ NIV-adopsjon
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIV in obese
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .