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La NIV previene l'insufficienza respiratoria post-operatoria dopo la chirurgia bariatrica

16 giugno 2022 aggiornato da: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

La ventilazione non invasiva previene l'insufficienza respiratoria post-operatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica

La ventilazione postoperatoria non invasiva (NIV) è stata proposta come una strategia interessante per ridurre la morbilità e migliorare gli esiti postoperatori nei soggetti obesi sottoposti ad anestesia generale. I pazienti bariatrici presentano una peculiare caratteristica negativa; l'aumento dell'indice di massa corporea (BMI) correla con la perdita di capacità funzionale residua perioperatoria (FRC), volume di riserva espiratoria (ERV) e capacità polmonare totale (TLC), diminuita fino al 50% dei valori preoperatori. Lo scopo dell'attuale studio randomizzato è valutare l'efficacia della NIV in unità di cura post-anestesia (PACU) nel ridurre l'insufficienza respiratoria acuta post-estubazione e il conseguente ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) dopo BIBP in pazienti adulti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obesità patologica
  • Pazienti sottoposti a bypass biliointestinale (BIBP)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono un intervento di emergenza con induzione a sequenza rapida
  • Pazienti con sospetta presenza di vie aeree difficili o compromissione polmonare preesistente
  • Gravidanza
  • Asma
  • grave disfunzione renale,
  • cardiopatia con marcata limitazione dell'attività fisica, corrispondente alla classe NYHA >II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo NIV
Nel periodo postoperatorio, i pazienti assegnati al gruppo NIV hanno eseguito un ciclo di 120 minuti di PSV + PEEP con maschera a pieno facciale. La ventilazione è stata eseguita con un ventilatore Draeger con le seguenti impostazioni di base: DeltaPInsp 10 mmHg + PEEP 5 mmHg + FiO2 60%.
Dispositivo: Ventilazione non invasiva (NIV)
I pazienti assegnati al gruppo NIV hanno completato un ciclo di 120 minuti di PSV + PEEP con maschera a pieno facciale. La ventilazione è stata eseguita con un ventilatore Draeger con le seguenti impostazioni di base: DeltaPInsp 10 mmHg + PEEP 5 mmHg + FiO2 60%.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nel periodo postoperatorio, ai pazienti è stata offerta VenturiMask con FiO2 60% a 15 l/m.
Dispositivo: Maschera Venturi convenzionale
Ai pazienti è stata offerta VenturiMask con FiO2 60% a 15 l/m.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricovero in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 72 ore
L'esito primario era la valutazione del tasso di ricovero in terapia intensiva dopo NIV nella gestione postoperatoria dei pazienti obesi
72 ore
Saturazione dell'ossigeno nel sangue (SaPo2)
Lasso di tempo: 12 ore
la valutazione dei valori di ossimetria dei pazienti obesi dopo l'adozione della NIV postoperatoria
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIV in obese

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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