NIV voorkomt postoperatief ademhalingsfalen na bariatrische chirurgie
16 juni 2022 bijgewerkt door: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Niet-invasieve beademing voorkomt postoperatief ademhalingsfalen bij patiënten die een bariatrische operatie ondergaan
Postoperatieve niet-invasieve beademing (NIV) is voorgesteld als een aantrekkelijke strategie om de morbiditeit te verminderen en de postoperatieve resultaten te verbeteren bij zwaarlijvige personen die algemene anesthesie ondergaan.
Bariatrische patiënten vertonen een bijzonder negatief kenmerk; de verhoogde body mass index (BMI) correleert met verlies van perioperatieve functionele restcapaciteit (FRC), expiratoir reservevolume (ERV) en totale longcapaciteit (TLC), daalde tot 50% van preoperatieve waarden.
Het doel van de huidige gerandomiseerde studie is het evalueren van de werkzaamheid van NIV op post-anesthesiezorgafdeling (PACU) bij het verminderen van acuut respiratoir falen na extubatie en de daaruit voortvloeiende opname op intensive care-afdelingen (ICU) na BIBP bij obese volwassen patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Morbide obesitas
- Patiënten die Biliointestinal Bypass (BIBP) ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een noodoperatie met snelle sequentie-inductie nodig hebben
- Patiënten met vermoedelijke aanwezigheid van een moeilijke luchtweg of reeds bestaande longfunctiestoornis
- Zwangerschap
- Astma
- Ernstige nierfunctiestoornis,
- hartziekte resulterend in duidelijke beperking van lichamelijke activiteit, overeenkomend met NYHA-klasse >II
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NIV Groep
In de postoperatieve periode volbrachten patiënten die waren toegewezen aan NIV Group een cyclus van 120 minuten PSV + PEEP met volgelaatsmasker.
De beademing werd uitgevoerd met een Draeger-ventilator met de volgende basisinstellingen: DeltaPInsp 10 mmHg + PEEP 5 mmHg + Fio2 60%.
|
Patiënten die in NIV Group waren ingedeeld, volbrachten een cyclus van 120 minuten PSV + PEEP met volgelaatsmasker.
De beademing werd uitgevoerd met een Draeger-ventilator met de volgende basisinstellingen: DeltaPInsp 10 mmHg + PEEP 5 mmHg + Fio2 60%.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
In de postoperatieve periode kregen patiënten VenturiMask aangeboden met Fio2 60% bij 15 l / m.
|
Patiënten kregen VenturiMask aangeboden met Fio2 60% bij 15 l/m.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het opnamepercentage van de intensive care
Tijdsspanne: 72 uur
|
Het primaire resultaat was de evaluatie van het ICU-opnamepercentage na NIV bij postoperatieve behandeling van obese patiënten
|
72 uur
|
|
Bloedzuurstofverzadiging (SaPo2)
Tijdsspanne: 12 uren
|
de evaluatie van de oximetriewaarden van zwaarlijvige patiënten na postoperatieve NIV-adoptie
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIV in obese
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .