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La VNI prévient l'insuffisance respiratoire post-opératoire après une chirurgie bariatrique

16 juin 2022 mis à jour par: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

La ventilation non invasive prévient l'insuffisance respiratoire postopératoire chez les patients subissant une chirurgie bariatrique

La ventilation non invasive (VNI) postopératoire a été proposée comme une stratégie attrayante pour réduire la morbidité et améliorer les résultats postopératoires chez les sujets obèses subissant une anesthésie générale. Les patients bariatriques présentent une caractéristique négative particulière ; l'augmentation de l'indice de masse corporelle (IMC) est corrélée à la perte de la capacité résiduelle fonctionnelle périopératoire (FRC), du volume de réserve expiratoire (ERV) et de la capacité pulmonaire totale (TLC), diminuée jusqu'à 50 % des valeurs préopératoires. L'objectif de l'essai randomisé en cours est d'évaluer l'efficacité de la VNI en unité de soins post-anesthésiques (USA) pour réduire l'insuffisance respiratoire aiguë post-extubation et l'admission consécutive en unités de soins intensifs (USI) après BIBP chez les patients adultes obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Obésité morbide
  • Patients subissant un pontage bilio-intestinal (BIBP)

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant une opération d'urgence avec induction à séquence rapide
  • Patients chez qui on soupçonne la présence de voies respiratoires difficiles ou d'une insuffisance pulmonaire préexistante
  • Grossesse
  • Asthme
  • Dysfonctionnement rénal sévère,
  • maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique, correspondant à la classe NYHA> II

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe NIV
En période postopératoire, les patients répartis en groupe VNI ont réalisé un cycle de 120 minutes de PSV + PEP avec masque complet. La ventilation a été réalisée avec un ventilateur Draeger avec les réglages de base suivants : DeltaPInsp 10 mmHg + PEP 5 mmHg + Fio2 60 %.
Dispositif: Ventilation non invasive (VNI)
Les patients répartis dans le groupe VNI ont réalisé un cycle de 120 minutes de PSV + PEP avec masque complet. La ventilation a été réalisée avec un ventilateur Draeger avec les réglages de base suivants : DeltaPInsp 10 mmHg + PEP 5 mmHg + Fio2 60 %.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
En période postopératoire, les patients se sont vu proposer VenturiMask avec Fio2 60% à 15 l/m.
Dispositif: Masque Venturi conventionnel
Les patients se sont vu proposer VenturiMask avec Fio2 60% à 15 l/m.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'admission en unité de soins intensifs
Délai: 72 heures
Le critère de jugement principal était l'évaluation du taux d'admission en USI après VNI dans la prise en charge postopératoire des patients obèses
72 heures
Saturation en oxygène du sang (SaPo2)
Délai: 12 heures
l'évaluation des valeurs d'oxymétrie des patients obèses après l'adoption de la VNI postopératoire
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIV in obese

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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