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NIV verhindert postoperatives Atemversagen nach bariatrischer Chirurgie

16. Juni 2022 aktualisiert von: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Nicht-invasive Beatmung verhindert postoperatives Atemversagen bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

Die postoperative nicht-invasive Beatmung (NIV) wurde als attraktive Strategie vorgeschlagen, um die Morbidität zu reduzieren und die postoperativen Ergebnisse bei adipösen Patienten zu verbessern, die sich einer Vollnarkose unterziehen. Adipositaspatienten weisen ein besonderes negatives Merkmal auf; Der erhöhte Body-Mass-Index (BMI) korreliert mit dem Verlust der perioperativen funktionellen Residualkapazität (FRC), des exspiratorischen Reservevolumens (ERV) und der gesamten Lungenkapazität (TLC), die um bis zu 50 % der präoperativen Werte abgenommen haben. Das Ziel der aktuellen randomisierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von NIV auf der Postanästhesiestation (PACU) bei der Reduzierung des akuten respiratorischen Versagens nach der Extubation und der daraus resultierenden Aufnahme auf Intensivstationen (ICU) nach BIBP bei adipösen erwachsenen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankhafte Fettsucht
  • Patienten mit biliointestinalem Bypass (BIBP)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Notoperation mit Schnellsequenzinduktion benötigen
  • Patienten mit Verdacht auf schwierige Atemwege oder vorbestehender Lungenfunktionsstörung
  • Schwangerschaft
  • Asthma
  • Schwere Nierenfunktionsstörung,
  • Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen, entsprechend NYHA-Klasse >II

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIV-Gruppe
In der postoperativen Phase absolvierten die der NIV-Gruppe zugeordneten Patienten einen 120-minütigen Zyklus von PSV + PEEP mit Vollgesichtsmaske. Die Beatmung erfolgte mit einem Dräger-Beatmungsgerät mit folgenden Grundeinstellungen: DeltaPInsp 10 mmHg + PEEP 5 mmHg + Fio2 60 %.
Gerät: Nicht-invasive Beatmung (NIV)
Patienten, die der NIV-Gruppe zugeordnet wurden, absolvierten einen 120-minütigen Zyklus von PSV + PEEP mit Vollgesichtsmaske. Die Beatmung erfolgte mit einem Dräger-Beatmungsgerät mit folgenden Grundeinstellungen: DeltaPInsp 10 mmHg + PEEP 5 mmHg + Fio2 60 %.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In der postoperativen Phase wurde den Patienten VenturiMask mit Fio2 60% bei 15 l / m angeboten.
Gerät: Herkömmliche Venturi-Maske
Den Patienten wurde VenturiMask mit Fio2 60 % bei 15 l/m angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zulassungsrate der Intensivstation
Zeitfenster: 72 Stunden
Das primäre Ergebnis war die Bewertung der Aufnahmerate auf der Intensivstation nach NIV bei der postoperativen Behandlung adipöser Patienten
72 Stunden
Blutsauerstoffsättigung (SaPo2)
Zeitfenster: 12 Stunden
die Auswertung der Oximetriewerte adipöser Patienten nach postoperativer NIV-Adaption
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIV in obese

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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