La VNI previene la insuficiencia respiratoria posoperatoria tras la cirugía bariátrica
16 de junio de 2022 actualizado por: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
La ventilación no invasiva previene la insuficiencia respiratoria posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía bariátrica
La ventilación no invasiva (VNI) postoperatoria se ha propuesto como una estrategia atractiva para reducir la morbilidad y mejorar los resultados postoperatorios en sujetos obesos sometidos a anestesia general.
Los pacientes bariátricos presentan una peculiar característica negativa; el aumento del índice de masa corporal (IMC) se correlaciona con la pérdida de la capacidad residual funcional (FRC) perioperatoria, el volumen de reserva espiratorio (ERV) y la capacidad pulmonar total (TLC), disminuida hasta en un 50 % de los valores preoperatorios.
El objetivo del presente ensayo aleatorizado es evaluar la eficacia de la VNI en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) para reducir la insuficiencia respiratoria aguda postextubación y el consiguiente ingreso en unidades de cuidados intensivos (UCI) tras el BIBP en pacientes adultos obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad mórbida
- Pacientes sometidos a Bypass Biliointestinal (BIBP)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren operación de emergencia con inducción de secuencia rápida
- Pacientes con sospecha de presencia de vía aérea difícil o deterioro pulmonar preexistente
- El embarazo
- Asma
- Disfunción renal severa,
- enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física, correspondiente a la clase NYHA > II
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo NIV
En el período posoperatorio, los pacientes asignados al Grupo NIV cumplieron un ciclo de 120 minutos de PSV + PEEP con máscara facial completa.
La ventilación se realizó con un Ventilador Draeger con los siguientes parámetros básicos: DeltaPInsp 10 mmHg + PEEP 5 mmHg + Fio2 60%.
|
Los pacientes asignados al grupo NIV cumplieron un ciclo de 120 minutos de PSV + PEEP con máscara facial completa.
La ventilación se realizó con un Ventilador Draeger con los siguientes parámetros básicos: DeltaPInsp 10 mmHg + PEEP 5 mmHg + Fio2 60%.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
En el postoperatorio se ofreció a los pacientes VenturiMask con Fio2 60% a 15 l/m.
|
A los pacientes se les ofreció VenturiMask con Fio2 60% a 15 l/m.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de ingreso a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 72 horas
|
El resultado primario fue la evaluación de la tasa de ingreso en la UCI después de la VNI en el manejo postoperatorio de pacientes obesos
|
72 horas
|
|
Saturación de oxígeno en sangre (SaPo2)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
la evaluación de los valores de oximetría de pacientes obesos después de la adopción de VNI postoperatoria
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIV in obese
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .