Прогнозирование ответа tDCS с использованием ЭЭГ при инсульте
15 мая 2022 г. обновлено: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital
Прогнозирование ответов на транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) у пациентов с хроническим инсультом
Будут набраны пациенты с хроническим инсультом (> 6 месяцев после инсульта) с односторонним гемипарезом верхних конечностей.
Пациенты будут продолжать свою обычную стационарную реабилитацию, включая трудотерапию.
На исходном уровне (T0) и через 2 недели после зачисления (T1) каждый раз будет оцениваться оценка Fugl-Meyer (FMA).
И окончательно рекрутируются пациенты с изменениями FMA между Т0 и Т1 менее 3 баллов.
Зарегистрированные пациенты будут получать дополнительную 30-минутную катодную транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) над моторной корой противоположного поражения в течение 10 последовательных дней недели с сохранением их обычной традиционной реабилитации.
На Т1 и сразу после 10 сеансов tDCS (T2) и через 1 месяц после завершения 10-сеансов tDCS (T3) измеряли FMA, Actional Research Arm Test (ARAT), Box and Block Test (BBT) и электроэнцефалографию (ЭЭГ). .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Won-Seok Kim
- Номер телефона: +82317877735
- Электронная почта: wondol77@gmail.com
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Won-Seok Kim
- Номер телефона: 0317877735
- Электронная почта: wondol77@gmail.com
-
Главный следователь:
- Won-Seok Kim, MD
-
-
Please Select
-
Seongnam-si, Please Select, Корея, Республика, 13620
- Рекрутинг
- Rusk Rehabilitation Hospital
-
Контакт:
- Chaiyoung Lim, MD
-
Главный следователь:
- Chaiyoung Lim, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные хроническим инсультом с односторонним гемипарезом
Описание
Критерии включения:
- возраст от 19 до 85 лет
- перенесших инсульт с односторонним гемипарезом
- 1-й инсульт
- хронический инсульт (> 6 месяцев после инсульта)
Критерий исключения:
- повторный инсульт
- черепно-мозговая травма в анамнезе
- Минимальный балл государственной экспертизы составляет 15 или меньше.
- Нестабильные медицинские условия
- Тяжелый делирий, расстройства сознания
- беременность
- невозможно прикрепить электрод tDCS к коже головы из-за состояния кожи
- не может удерживать сидячее положение
- внутричерепные металлы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в балле по шкале Фугля-Мейера 1
Временное ограничение: Между T1 (до tDCS) и T2 (сразу после завершения 10 сеансов tDCS)
|
Между T1 (до tDCS) и T2 (сразу после завершения 10 сеансов tDCS)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в балле 2 по шкале Фугля-Мейера
Временное ограничение: Между T2 (сразу после завершения 10 сеансов tDCS) и T3 (через 1 месяц после завершения 10 сеансов tDCS)
|
Между T2 (сразу после завершения 10 сеансов tDCS) и T3 (через 1 месяц после завершения 10 сеансов tDCS)
|
|
|
Изменения в тесте руки исследования действия Оценка 1
Временное ограничение: Между T1 (до tDCS) и T2 (сразу после завершения 10 сеансов tDCS)
|
Между T1 (до tDCS) и T2 (сразу после завершения 10 сеансов tDCS)
|
|
|
Изменения в баллах 2 теста руки исследования действий
Временное ограничение: Между T2 (сразу после завершения 10 сеансов tDCS) и T3 (через 1 месяц после завершения 10 сеансов tDCS)
|
Между T2 (сразу после завершения 10 сеансов tDCS) и T3 (через 1 месяц после завершения 10 сеансов tDCS)
|
|
|
Изменения в баллах теста коробки и блока 1
Временное ограничение: Между T1 (до tDCS) и T2 (сразу после завершения 10 сеансов tDCS)
|
Между T1 (до tDCS) и T2 (сразу после завершения 10 сеансов tDCS)
|
|
|
Изменения в баллах теста коробки и блока 2
Временное ограничение: Между T2 (сразу после завершения 10 сеансов tDCS) и T3 (через 1 месяц после завершения 10 сеансов tDCS)
|
Между T2 (сразу после завершения 10 сеансов tDCS) и T3 (через 1 месяц после завершения 10 сеансов tDCS)
|
|
|
Изменения индекса ЭЭГ1
Временное ограничение: Между T1 (до tDCS) и T2 (сразу после завершения 10 сеансов tDCS)
|
Будут исследованы различные виды индексов ЭЭГ (например, сетевые индексы, связанная с событием десинхронизация, подавление мю).
|
Между T1 (до tDCS) и T2 (сразу после завершения 10 сеансов tDCS)
|
|
Изменения индекса ЭЭГ 2
Временное ограничение: Между T2 (сразу после завершения 10 сеансов tDCS) и T3 (через 1 месяц после завершения 10 сеансов tDCS)
|
Будут исследованы различные виды индексов ЭЭГ (например, сетевые индексы, связанная с событием десинхронизация, подавление мю).
|
Между T2 (сразу после завершения 10 сеансов tDCS) и T3 (через 1 месяц после завершения 10 сеансов tDCS)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-2004/608-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
После завершения исследования индексы ЭЭГ и поведенческие результаты будут переданы исследователям, у которых есть четкая и разумная цель использовать наши данные.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .