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Previsione della risposta tDCS utilizzando l'EEG nell'ictus

15 maggio 2022 aggiornato da: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital

Previsione delle risposte alla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) utilizzando l'elettroencefalografia (EEG) in pazienti con ictus cronico

Saranno reclutati pazienti con ictus cronico (> 6 mesi dopo l'ictus) con emiparesi unilaterale dell'arto superiore. I pazienti manterranno la loro normale riabilitazione ospedaliera inclusa la terapia occupazionale. Al basale (T0) e dopo 2 settimane di arruolamento (T1), la valutazione Fugl-Meyer (FMA) sarà valutata in ogni momento. E verranno infine reclutati pazienti con variazioni di FMA tra T0 e T1 inferiori a 3 punti. I pazienti arruolati riceveranno ulteriori 30 minuti di stimolazione catodica transcranica a corrente continua (tDCS) sulla corteccia motoria controlesionale per 10 giorni feriali consecutivi, mantenendo la loro abituale riabilitazione convenzionale. A T1 e immediatamente dopo 10 sessioni di tDCS (T2) e 1 mese dopo aver completato la sessione di 10 tDCS (T3), sono stati misurati FMA, Actional Research Arm Test (ARAT), Box and Block Test (BBT) ed elettroencefalografia (EEG) .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Won-Seok Kim, MD
    • Please Select
      • Seongnam-si, Please Select, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Rusk Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
          • Chaiyoung Lim, MD
        • Investigatore principale:
          • Chaiyoung Lim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus cronico con emiparesi unilaterale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • l'età va dai 19 agli 85 anni
  • pazienti colpiti da ictus con emiparesi unilaterale
  • 1° colpo in assoluto
  • ictus cronico (> 6 mesi dopo l'ictus)

Criteri di esclusione:

  • ictus ricorrente
  • storia di trauma cranico
  • Il punteggio minimo dell'esame di stato è 15 o meno.
  • Condizioni mediche instabili
  • Grave delirio, disturbi della coscienza
  • gravidanza
  • non può attaccare l'elettrodo tDCS sul cuoio capelluto a causa delle condizioni della pelle
  • non riesce a mantenere la posizione seduta
  • metalli intracranici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio di valutazione Fugl-Meyer 1
Lasso di tempo: Tra T1 (prima della tDCS) e T2 (immediatamente dopo aver completato 10 sessioni di tDCS)
Tra T1 (prima della tDCS) e T2 (immediatamente dopo aver completato 10 sessioni di tDCS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio di valutazione Fugl-Meyer 2
Lasso di tempo: Tra T2 (immediatamente dopo aver completato 10 sessioni di tDCS) e T3 (1 mese dopo aver completato 10 sessioni di tDCS)
Tra T2 (immediatamente dopo aver completato 10 sessioni di tDCS) e T3 (1 mese dopo aver completato 10 sessioni di tDCS)
Cambiamenti nel punteggio del test del braccio di ricerca sull'azione 1
Lasso di tempo: Tra T1 (prima della tDCS) e T2 (immediatamente dopo aver completato 10 sessioni di tDCS)
Tra T1 (prima della tDCS) e T2 (immediatamente dopo aver completato 10 sessioni di tDCS)
Cambiamenti nel punteggio del test del braccio di ricerca d'azione 2
Lasso di tempo: Tra T2 (immediatamente dopo aver completato 10 sessioni di tDCS) e T3 (1 mese dopo aver completato 10 sessioni di tDCS)
Tra T2 (immediatamente dopo aver completato 10 sessioni di tDCS) e T3 (1 mese dopo aver completato 10 sessioni di tDCS)
Cambiamenti nel punteggio del test di box e blocchi 1
Lasso di tempo: Tra T1 (prima della tDCS) e T2 (immediatamente dopo aver completato 10 sessioni di tDCS)
Tra T1 (prima della tDCS) e T2 (immediatamente dopo aver completato 10 sessioni di tDCS)
Cambiamenti nel punteggio del test di box e blocchi 2
Lasso di tempo: Tra T2 (immediatamente dopo aver completato 10 sessioni di tDCS) e T3 (1 mese dopo aver completato 10 sessioni di tDCS)
Tra T2 (immediatamente dopo aver completato 10 sessioni di tDCS) e T3 (1 mese dopo aver completato 10 sessioni di tDCS)
Cambiamenti nell'indice EEG1
Lasso di tempo: Tra T1 (prima della tDCS) e T2 (immediatamente dopo aver completato 10 sessioni di tDCS)
Verranno esaminati vari tipi di indici EEG (ad es. indici di rete, dissincronizzazione correlata agli eventi, soppressione mu).
Tra T1 (prima della tDCS) e T2 (immediatamente dopo aver completato 10 sessioni di tDCS)
Cambiamenti nell'indice EEG 2
Lasso di tempo: Tra T2 (immediatamente dopo aver completato 10 sessioni di tDCS) e T3 (1 mese dopo aver completato 10 sessioni di tDCS)
Verranno esaminati vari tipi di indici EEG (ad es. indici di rete, dissincronizzazione correlata agli eventi, soppressione mu).
Tra T2 (immediatamente dopo aver completato 10 sessioni di tDCS) e T3 (1 mese dopo aver completato 10 sessioni di tDCS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Rusk Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-2004/608-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dopo aver completato lo studio, gli indici EEG e gli esiti comportamentali saranno considerati condivisi con i ricercatori che hanno lo scopo chiaro e ragionevole di utilizzare i nostri dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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