- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04831216
Poskytování zdraví: Řešení cukrovky a potravinové nejistoty
Poskytování zdraví: Integrovaný přístup k řešení diabetu v kontextu nedostatku potravin
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní obrazovka na nedostatek potravin
- 18 let nebo starší
- Diabetes typu 2, potvrzený HbA1c rovným nebo vyšším než 7,0 %
Kritéria vyloučení:
- Podmínky, kvůli nimž je nepravděpodobné, že účastník bude schopen dodržet protokol, jako je smrtelná nemoc, nechodí, těžká duševní choroba, vážně zhoršené vidění nebo sluch, porucha příjmu potravy nebo plány na přestěhování z geografické oblasti
- Zapsána bude pouze jedna dospělá osoba na domácnost
- Jednotlivci mladší 18 let jsou vyloučeni, protože intervence je určena pro dospělé s T2D
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diabetes typu 2 Vhodné potravinové krabičky + Vzdělávání o diabetu
Všichni účastníci budou zařazeni do jedné intervenční větve.
Intervence zahrnuje týdenní doručování potravinových boxů vhodných pro diabetiky 2. typu, které zahrnují vzdělávací materiály pro sebeovládání diabetu.
|
Všichni účastníci budou zařazeni do jedné intervenční větve.
Intervence zahrnuje týdenní doručování potravinových boxů vhodných pro diabetiky 2. typu, které zahrnují vzdělávací materiály pro sebeovládání diabetu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c), %
Časové okno: Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
Analyzátor Siemens byl použit k měření HbA1c (%) prostřednictvím sběru krve prstu.
|
Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita stravy
Časové okno: Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
Celková hladina karotenoidu kůže byla měřena pomocí optického skeneru kožního skeneru vegetariánského měřiče pomocí Ramanovy spektroskopie.
Vegetariánský měřič vytváří skóre od 0 do 800, přičemž vyšší skóre ukazuje větší hladinu karotenoidů kůže, což naznačuje větší příjem ovoce a zeleniny.
|
Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
|
Kvalita stravy (2)
Časové okno: Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
24hodinové vyvolání stravy byly shromážděny pomocí systému výživy pro výzkum (NDSR).
NDSR byl použit pro výpočet skóre indexu zdravého stravování-2015 (HEI).
HEI je metrika používaná k posouzení kvality stravy člověka porovnáním jejich příjmu potravy s pokyny pro dietu pro Američany, s vyšším skóre, což ukazuje na stravu, která se těsněji sladí s doporučenými nutričními pokyny.
Skóre HEI se pohybuje od 0 do 100, kde je vyšší skóre lepší.
|
Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
Hmotnost a výška byla použita pro výpočet nepřetržitého měřítka BMI (kilogramy na metr čtvereční).
|
Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
|
Chronická onemocnění
Časové okno: Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
Položky samoobsluhy z průzkumu sledování rizikového faktoru chování (BRFSS) hodnotily celoživotní prevalenci chronických onemocnění.
|
Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
|
Self-management diabetes 2. typu Self-efektivita
Časové okno: Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
Sebeúčinnost pro samosprávu diabetu 2. typu byla hodnocena pomocí stupnice sebeúčinnosti diabetu s osmi položkami (DSES).
DSES hodnotí důvěru v vnímanou schopnost člověka provádět nezbytné aktivity v oblasti péče o diabetes 2. typu včetně, udržování zdravé stravy, zapojení do cvičení a provádění monitorování hladiny hladiny hladiny cukru v krvi (0, vůbec ne sebevědomé, zcela sebevědomé).
Skóre pro měřítko je průměr z osmi položek, které vytvářejí rozsah skóre 0-10, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň důvěry při provádění činností samosprávy cukrovky.
|
Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
|
Ústní zdraví
Časové okno: Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
Orální zdraví bylo hodnoceno jedinou položkou pro vlastní hlášení z BRFSS, přičemž od čištění zubního čištění byla žádána o délku času („V uplynulém roce = 1; za poslední 2 roky = 2; během posledních 5 let = 3; 5 nebo více let = 4; nikdy = 5“).
Nižší skóre naznačuje lepší výsledek (novější čištění zubů).
|
Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
|
Diabetes související s diabetem 2. typu
Časové okno: Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
Psychologická úzkost související s diabetem 2. typu byla hodnocena pomocí problémových oblastí v měřítku cukrovky 5-bodové stupnice (placené 5).
Placené 5 se používá k posouzení emocionální úzkosti související s životem s diabetem 2. typu, sestávající z pěti otázek, které se zaměřují na pocity, jako je strach, deprese, obava z budoucích komplikací, pociťovaného pocitu léčbou cukrovky a vyrovnání s komplikacemi cukrovky; V zásadě měření psychologického dopadu řízení diabetu na každodenní život člověka (0, ne problém pro 4, vážný problém).
Součet položek vytváří celkové skóre, které se pohybuje od 0-20, přičemž nižší skóre naznačuje menší úzkost.
|
Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
|
Zabezpečení potravin
Časové okno: Základní linie
|
Zabezpečení potravin bylo hodnoceno pomocí nástroje pro screening dvou otázek hladu.
Zabezpečení potravin nebylo hodnoceno při po zásahu, proto pro toto opatření nelze hlásit žádné údaje.
|
Základní linie
|
|
Využití potravin spíž
Časové okno: Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
Využití potravin spíž bylo hodnoceno prostřednictvím jediné položky průzkumu upravené z průzkumu krmení amerického hladu v Americe.
Položka se zeptala, kolikrát účastník za posledních 30 dní dostal jídlo z potravinářské spíž.
|
Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
|
Dodržování léků
Časové okno: Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
Dodržování léků na diabetes typu 2 bylo shromážděno pomocí odpovědí na šest položek (0, ne; 1, ano) z průzkumu National Health Interview (NHIS).
Položky průzkumu hodnotí, jak dobře jednotlivci s diabetem dodržovali jejich předepsaný lékový režim, konkrétně měřením, zda berou léky správně a doplňují předpisy jako pokyny versus pomocí strategií neadherence ke snížení nákladů na jejich léky (např. Přeskočení dávek, než je předepsané, což zpožďuje předpisy).
Skóre se pohybovala od 0-6, s nižším skóre na stupnici naznačující lepší výsledek (např. Lepší adherence po lékových režimech).
|
Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
|
Dovednosti a znalosti vaření (1)
Časové okno: Základní linie
|
Dovednosti a znalosti vaření byly hodnoceny pomocí dvou položek.
První položka se ptá: „Jak sebevědomí si myslíte, že jste schopni vařit ze surových nebo základních ingrediencí?“
Možnosti reakce zahrnují „vůbec sebevědomí; poněkud sebevědomí; a zcela sebevědomá“.
Dovednosti vaření a znalosti nebyly hodnoceny při po zásahu, proto pro toto opatření nelze hlásit žádné údaje.
|
Základní linie
|
|
Dovednosti a znalosti vaření (2)
Časové okno: Základní linie
|
Dovednosti a znalosti vaření byly hodnoceny pomocí dvou položek.
Druhá položka se ptá: „Jak sebevědomí se cítíte při sledování jednoduchého receptu?“
Možnosti reakce zahrnují „vůbec sebevědomí; poněkud sebevědomí; a zcela sebevědomá“.
Dovednosti vaření a znalosti nebyly hodnoceny při po zásahu, proto pro toto opatření nelze hlásit žádné údaje.
|
Základní linie
|
|
Chování diabetu pro diabetes 2. typu - obecná strava
Časové okno: Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
Shrnutí činností péče o diabetes (SDSCA) bylo použito k posouzení chování samosprávy. SDSCA se používá k posouzení toho, jak dobře jednotlivci s diabetem řídí svůj stav měřením frekvence (počtu dnů) svých praktik péče o sebe, jako je strava, cvičení, monitorování glukózy v krvi a péče o nohy za posledních sedm dní. Obecná dietní podskupina jsou 2 položky, které hodnotí, kolik dní účastníci dodržovali dietní plán (0-7 dní v týdnu). |
Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
|
Chování diabetu pro diabetes 2. typu - specifická strava
Časové okno: Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
Shrnutí činností péče o diabetes (SDSCA) bylo použito k posouzení chování samosprávy. SDSCA se používá k posouzení toho, jak dobře jednotlivci s diabetem řídí svůj stav měřením frekvence (počtu dnů) svých praktik péče o sebe, jako je strava, cvičení, monitorování glukózy v krvi a péče o nohy za posledních sedm dní. Specifická dietní podskupina je 2 položky, které hodnotí, kolik dní účastníci jedli určité typy potravin (0-7 dní v týdnu). |
Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
|
Diabetes Diabetes Chování Diabetes - Cvičení
Časové okno: Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
Shrnutí činností péče o diabetes (SDSCA) bylo použito k posouzení chování samosprávy. SDSCA se používá k posouzení toho, jak dobře jednotlivci s diabetem řídí svůj stav měřením frekvence (počtu dnů) svých praktik péče o sebe, jako je strava, cvičení, monitorování glukózy v krvi a péče o nohy za posledních sedm dní. Cvičební subcale je 2 položky, které hodnotí, kolik dní se účastníci zapojili do cvičení (0-7 dní v týdnu). |
Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
|
Chování diabetu pro diabetes 2. typu - testování glukózy v krvi
Časové okno: Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
Shrnutí činností péče o diabetes (SDSCA) bylo použito k posouzení chování samosprávy. SDSCA se používá k posouzení toho, jak dobře jednotlivci s diabetem řídí svůj stav měřením frekvence (počtu dnů) svých praktik péče o sebe, jako je strava, cvičení, monitorování glukózy v krvi a péče o nohy za posledních sedm dní. Dílčí škála testování glukózy v krvi je 2 položky, které hodnotí, kolik dní účastníci testovali jejich hladinu cukru v krvi (0-7 dní v týdnu). |
Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
|
Chování diabetu pro diabetes 2. typu - péče o nohy
Časové okno: Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
Shrnutí činností péče o diabetes (SDSCA) bylo použito k posouzení chování samosprávy. SDSCA se používá k posouzení toho, jak dobře jednotlivci s diabetem řídí svůj stav měřením frekvence (počtu dnů) svých praktik péče o sebe, jako je strava, cvičení, monitorování glukózy v krvi a péče o nohy za posledních sedm dní. Podskupina péče o nohy je 2 položky, které hodnotí, kolik dní účastníci provedli kontrolu nohou a zkontrolovali vnitřek jejich bot (0-7 dní v týdnu). |
Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
|
Chování diabetu pro diabetes 2. typu - kouření
Časové okno: Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
Shrnutí činností péče o diabetes (SDSCA) bylo použito k posouzení chování samosprávy.
SDSCA se používá k posouzení toho, jak dobře jednotlivci s diabetem řídí svůj stav měřením frekvence (počtu dnů) svých praktik péče o sebe, jako je strava, cvičení, monitorování glukózy v krvi a péče o nohy za posledních sedm dní.
Kouření bylo hodnoceno pomocí jediné položky Ano/Ne.
|
Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
|
Chování s diabetem 2. typu - dodržování léků
Časové okno: Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
Shrnutí činností péče o diabetes (SDSCA) bylo použito k posouzení chování samosprávy. SDSCA se používá k posouzení toho, jak dobře jednotlivci s diabetem řídí svůj stav měřením frekvence (počtu dnů) svých praktik péče o sebe, jako je strava, cvičení, monitorování glukózy v krvi a péče o nohy za posledních sedm dní. Dílčí škála při adherenci léků je 2 položky, které hodnotí, kolik dní účastníci dodržovali užívání doporučených léků na diabetes (0-7 dní v týdnu). |
Základní linie; Okamžitá po zásahu (přibližně 20 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krista N Langston, MBA, University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 260304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království