- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04831216
Levering af sundhed: Håndtering af diabetes og fødevareusikkerhed
Levering af sundhed: En integreret tilgang til behandling af diabetes i sammenhæng med fødevareusikkerhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skærm positiv for fødevareusikkerhed
- 18 år eller ældre
- Type 2 diabetes, bekræftet af HbA1c lig med eller større end 7,0 %
Ekskluderingskriterier:
- Forhold, der gør det usandsynligt, at deltageren vil være i stand til at følge protokollen, såsom terminal sygdom, ikke-ambulatorisk, alvorlig psykisk sygdom, alvorligt nedsat syn eller hørelse, spiseforstyrrelse eller planer om at flytte ud af det geografiske område
- Der vil kun blive tilmeldt én voksen pr. husstand
- Personer under 18 år er udelukket, fordi interventionen er designet til voksne med T2D
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Type 2-diabetes passende madkasser + diabetesuddannelse
Alle deltagere vil blive tildelt en enkelt interventionsarm.
Interventionen omfatter ugentlig levering af type 2-diabetes-egnede madkasser, der inkluderer undervisningsmaterialer til selvstyring af diabetes.
|
Alle deltagere vil blive tildelt en enkelt interventionsarm.
Interventionen omfatter ugentlig levering af type 2-diabetes-egnede madkasser, der inkluderer undervisningsmaterialer til diabetes-selvstyring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c (HBA1C), %
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
En Siemens -analysator blev anvendt til at måle HbA1c (%) via fingerpindblodopsamling.
|
Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diætkvalitet
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
Det samlede hudcarotenoidniveau blev målt under anvendelse af en veggie -meter optisk hudscanner under anvendelse af Raman -spektroskopi.
Veggie -meteren producerer en score fra 0 til 800 med højere score, der indikerer større hudcarotenoidniveauer, som antyder et større indtag af frugter og grøntsager.
|
Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
|
Diætkvalitet (2)
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
24 timers diæthukninger blev indsamlet ved hjælp af ernæringsdatasystemet til forskning (NDSR).
NDSR blev brugt til at beregne sunde spisepladsindeks-2015 (HEI) scoringer.
Hei er en metrisk, der bruges til at vurdere kvaliteten af en persons diæt ved at sammenligne deres fødeindtag med diætretningslinjerne for amerikanere, med en højere score, der indikerer en diæt, der mere er tæt på linjer med anbefalede ernæringsmæssige retningslinjer.
Hei -scoringer spænder fra 0 til 100, hvor en højere score er bedre.
|
Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
Vægt og højde blev anvendt til at beregne et kontinuerligt mål for BMI (kilogram pr. Kvadratmeter).
|
Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
|
Kroniske sygdomme
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
Selvrapporteringsgenstande fra Undersøgelsessystemet Adfærdsrisiko Factor Surveillance System (BRFS) vurderede levetidsudbredelse af kroniske sygdomme.
|
Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
|
Type 2 diabetes selvstyring selveffektivitet
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
Selveffektivitet til selvstyring af type 2-diabetes blev vurderet ved hjælp af den otte vare-diabetes-selveffektivitetsskala (DSES).
The DSES assesses confidence in a person's perceived capability to perform necessary type 2 diabetes self-care activities including, maintaining healthy diet, engaging in exercise, and performing blood sugar monitoring (0, Not at all confident to 10, Totally confident).
The score for the scale is the mean of the eight items, producing a range of scores of 0-10, with higher scores indicating higher levels of confidence to perform diabetes self-management activities.
|
Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
|
Oral sundhed
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
Oral sundhed blev vurderet af et enkelt selvrapporteringsartikel fra BRFSS, hvor han spurgte tid siden en tandrensning ("inden for det sidste år = 1; inden for de sidste 2 år = 2; inden for de sidste 5 år = 3; 5 eller flere år siden = 4; aldrig = 5").
En lavere score indikerer et bedre resultat (nyere tandrensning).
|
Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
|
Type 2 diabetesrelateret nød
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
Psykologisk nød relateret til type 2-diabetes blev vurderet ved hjælp af problemområderne i diabetes 5-vareskala (betalt-5) skala.
Den betalte 5 bruges til at vurdere den følelsesmæssige nød relateret til at leve med type 2-diabetes, bestående af fem spørgsmål, der fokuserer på følelser som frygt, depression, bekymre sig om fremtidige komplikationer, følelse overvældet af diabeteshåndtering og mestring af diabetes komplikationer; I det væsentlige måler den psykologiske virkning af at håndtere diabetes på en persons daglige liv (0, ikke et problem til 4, alvorligt problem).
Summen af elementerne producerer en total score, der spænder fra 0-20, med lavere score, der indikerer mindre nød.
|
Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
|
Fødevaresikkerhed
Tidsramme: Baseline
|
Fødevaresikkerhed blev vurderet ved hjælp af Hunger Vital Sign To-spørgsmålsscreeningsværktøjet.
Fødevaresikkerhed blev ikke vurderet ved post-intervention, derfor kan der ikke rapporteres om data for denne foranstaltning.
|
Baseline
|
|
Udnyttelse af madpantry
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
Udnyttelse af madpantry blev vurderet gennem et enkelt undersøgelsesemne tilpasset fra Feeding America's Hunger in America Survey.
Emnet spurgte, hvor mange gange deltageren fik mad fra et spisekammer i de sidste 30 dage.
|
Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
|
Medicinsk tilslutning
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
Type 2 -diabetesmedicinsk Adhæsion blev indsamlet ved hjælp af svar på seks poster (0, nr; 1, ja) fra National Health Interview Survey (NHIS).
Undersøgelseselementerne vurderer, hvor godt individer med diabetes overholdes deres foreskrevne medicinregime, specifikt ved at måle, om de tager medicin korrekt og genopfylder recept som rettet mod at bruge ikke-vedhæftningsstrategier for at sænke omkostningerne ved deres medicin (f.eks. Spring over doser, der tager mindre medicin end foreskrevet, forsinker udfyldninger).
Resultater varierede fra 0-6, med lavere score på skalaen, hvilket indikerer et bedre resultat (f.eks. Bedre overholdelse af medicinregimer).
|
Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
|
Madlavningsevner og viden (1)
Tidsramme: Baseline
|
Madlavningsevner og viden blev vurderet ved hjælp af to genstande.
Den første vare spørger "hvor sikker føler du på at være i stand til at lave mad fra rå eller basale ingredienser?"
Svarmuligheder inkluderer "overhovedet ikke selvsikker; noget selvsikker; og helt selvsikker".
Madlavningsevner og viden blev ikke vurderet ved post-intervention, derfor kan der ikke rapporteres om data for denne foranstaltning.
|
Baseline
|
|
Madlavningsevner og viden (2)
Tidsramme: Baseline
|
Madlavningsevner og viden blev vurderet ved hjælp af to genstande.
Den anden vare spørger "hvor selvsikker har du det med at følge en simpel opskrift?"
Svarmuligheder inkluderer "overhovedet ikke selvsikker; noget selvsikker; og helt selvsikker".
Madlavningsevner og viden blev ikke vurderet ved post-intervention, derfor kan der ikke rapporteres om data for denne foranstaltning.
|
Baseline
|
|
Type 2 diabetes selvstyringsadfærd - generel diæt
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
Resuméet af diabetes selvplejeaktiviteter (SDSCA) blev brugt til at vurdere selvledelsesadfærd. SDSCA bruges til at vurdere, hvor godt individer med diabetes styrer deres tilstand ved at måle frekvensen (antal dage) af deres selvplejepraksis som diæt, træning, blodsukkerovervågning og fodpleje i de sidste syv dage. Den generelle diætunderskala er 2 varer, der vurderer, hvor mange dage deltagere overholdt en diætplan (0-7 dage om ugen). |
Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
|
Type 2 Diabetes Selvstyringsadfærd - Specifik diæt
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
Resuméet af diabetes selvplejeaktiviteter (SDSCA) blev brugt til at vurdere selvledelsesadfærd. SDSCA bruges til at vurdere, hvor godt individer med diabetes styrer deres tilstand ved at måle frekvensen (antal dage) af deres selvplejepraksis som diæt, træning, blodsukkerovervågning og fodpleje i de sidste syv dage. Den specifikke diætunderskala er 2 varer, der vurderer, hvor mange dage deltagere spiste visse typer fødevarer (0-7 dage om ugen). |
Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
|
Type 2 Diabetes Selvstyringsadfærd - Øvelse
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
Resuméet af diabetes selvplejeaktiviteter (SDSCA) blev brugt til at vurdere selvledelsesadfærd. SDSCA bruges til at vurdere, hvor godt individer med diabetes styrer deres tilstand ved at måle frekvensen (antal dage) af deres selvplejepraksis som diæt, træning, blodsukkerovervågning og fodpleje i de sidste syv dage. Øvelsesunderskalaen er 2 varer, der vurderer, hvor mange dage deltagere engagerede sig i træning (0-7 dage om ugen). |
Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
|
Type 2 Diabetes Selvstyringsadfærd - Testning af blodsukker
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
Resuméet af diabetes selvplejeaktiviteter (SDSCA) blev brugt til at vurdere selvledelsesadfærd. SDSCA bruges til at vurdere, hvor godt individer med diabetes styrer deres tilstand ved at måle frekvensen (antal dage) af deres selvplejepraksis som diæt, træning, blodsukkerovervågning og fodpleje i de sidste syv dage. Underskalaen for blodsukkertest er 2 varer, der vurderer, hvor mange dage deltagere testede deres blodsukker (0-7 dage om ugen). |
Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
|
Type 2 diabetes selvstyringsadfærd - fodpleje
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
Resuméet af diabetes selvplejeaktiviteter (SDSCA) blev brugt til at vurdere selvledelsesadfærd. SDSCA bruges til at vurdere, hvor godt individer med diabetes styrer deres tilstand ved at måle frekvensen (antal dage) af deres selvplejepraksis som diæt, træning, blodsukkerovervågning og fodpleje i de sidste syv dage. Underskalaen for fodpleje er 2 varer, der vurderer, hvor mange dage deltagere udførte en fodkontrol og inspicerede indersiden af deres sko (0-7 dage om ugen). |
Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
|
Type 2 Diabetes Selvstyringsadfærd - Rygning
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
Resuméet af diabetes selvplejeaktiviteter (SDSCA) blev brugt til at vurdere selvledelsesadfærd.
SDSCA bruges til at vurdere, hvor godt individer med diabetes styrer deres tilstand ved at måle frekvensen (antal dage) af deres selvplejepraksis som diæt, træning, blodsukkerovervågning og fodpleje i de sidste syv dage.
Rygning blev vurderet ved hjælp af et enkelt JA/NO -vare.
|
Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
|
Type 2 Diabetes Selvstyringsadfærd - Medicinsk tilknytning
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
Resuméet af diabetes selvplejeaktiviteter (SDSCA) blev brugt til at vurdere selvledelsesadfærd. SDSCA bruges til at vurdere, hvor godt individer med diabetes styrer deres tilstand ved at måle frekvensen (antal dage) af deres selvplejepraksis som diæt, træning, blodsukkerovervågning og fodpleje i de sidste syv dage. Underskalaen for medicinsk adhæsion er 2 poster, der vurderer, hvor mange dage deltagere overholdt til at tage anbefalede diabetesmedicin (0-7 dage om ugen). |
Baseline; Umiddelbar post-intervention (ca. 20 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Krista N Langston, MBA, University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 260304
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina