- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04831216
Dostarczanie zdrowia: rozwiązywanie problemów związanych z cukrzycą i brakiem bezpieczeństwa żywnościowego
Dostarczanie zdrowia: zintegrowane podejście do walki z cukrzycą w kontekście braku bezpieczeństwa żywnościowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywny wynik testu na brak bezpieczeństwa żywnościowego
- 18 lat lub więcej
- Cukrzyca typu 2 potwierdzona HbA1c równa lub większa niż 7,0%
Kryteria wyłączenia:
- Warunki, które sprawiają, że mało prawdopodobne jest, aby uczestnik był w stanie postępować zgodnie z protokołem, takie jak śmiertelna choroba, niezdolność do poruszania się, ciężka choroba psychiczna, poważne upośledzenie wzroku lub słuchu, zaburzenia odżywiania lub plany wyprowadzki z regionu geograficznego
- Zarejestrowana zostanie tylko jedna osoba dorosła na gospodarstwo domowe
- Osoby poniżej 18 roku życia są wykluczone, ponieważ interwencja jest przeznaczona dla osób dorosłych z T2D
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cukrzyca typu 2 Odpowiednie pudełka na żywność + edukacja na temat cukrzycy
Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego ramienia interwencyjnego.
Interwencja obejmuje cotygodniowe dostarczanie pudełek żywnościowych odpowiednich dla cukrzycy typu 2, które zawierają materiały edukacyjne dotyczące samodzielnego leczenia cukrzycy.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego ramienia interwencyjnego.
Interwencja obejmuje cotygodniowe dostarczanie pudełek żywnościowych odpowiednich dla cukrzycy typu 2, które zawierają materiały edukacyjne dotyczące samodzielnego leczenia cukrzycy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina A1C (HBA1C), %
Ramy czasowe: Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
Analizator Siemens został wykorzystany do pomiaru HBA1C (%) poprzez zbieranie krwi palców.
|
Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość diety
Ramy czasowe: Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
Całkowity poziom karotenoidów skóry zmierzono za pomocą optycznego skanera skóry wegetariańskim przy użyciu spektroskopii Ramana.
Miernik wegetariański daje wynik od 0 do 800, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom karotenoidów skóry, co sugeruje większe spożycie owoców i warzyw.
|
Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
|
Jakość diety (2)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
24 -godzinne wycofania dietetyczne zostały zebrane przy użyciu systemu danych żywieniowych do badań (NDSR).
NDSR zastosowano do obliczenia wyników wskaźnika zdrowego odżywiania-2015 (HEI).
HEI jest miarą stosowaną do oceny jakości diety danej osoby poprzez porównanie spożycia pokarmu z wytycznymi dietetycznymi dla Amerykanów, przy czym wyższy wynik wskazujący na dietę, która ściślej wyrównuje z zalecanymi wytycznymi żywieniowymi.
Wyniki HEI wahają się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik jest lepszy.
|
Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
Waga i wysokość zastosowano do obliczenia ciągłej miary BMI (kilogramy na metr kwadratowy).
|
Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
|
Chroniczne choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
Pozycje samoopisowe z badania systemu nadzoru czynników ryzyka behawioralnego (BRFSS) oceniono rozpowszechnienie chorób przewlekłych.
|
Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
|
Samo zarządzanie cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
Oceniono własną skuteczność samozarządzania cukrzycą typu 2 przy użyciu ośmiu elementów Skali własnej skuteczności cukrzycy (DSE).
DSE ocenia zaufanie do postrzeganej zdolności danej osoby do wykonywania niezbędnych czynności samoopieki typu 2, w tym utrzymywania zdrowej diety, angażowania się w ćwiczenia i wykonywanie monitorowania cukru we krwi (0, wcale nie jest pewne 10, całkowicie pewne siebie).
Wynik w skali jest średnią ośmiu pozycji, wytwarzając zakres wyników 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zaufania do wykonywania działań samozarządzania cukrzycą.
|
Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
|
Zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
Zdrowie jamy ustnej oceniono przez pojedynczy element zgłaszania własnego od BRFSS, prosząc o długość czasu od czyszczenia dentystycznego („W ciągu ostatniego roku = 1; w ciągu ostatnich 2 lat = 2; w ciągu ostatnich 5 lat = 3; 5 lub więcej lat temu = 4; nigdy = 5”).
Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik (nowsze czyszczenie zębów).
|
Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
|
Cierpienie związane z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
Niepokój psychiczny związany z cukrzycą typu 2 oceniono przy użyciu problemowych obszarów w skali 5-elementowej cukrzycy (wypłat-5).
Płatne 5 służy do oceny stresu emocjonalnego związanego z życiem z cukrzycą typu 2, składającym się z pięciu pytań, które koncentrują się na uczuciach, takich jak strach, depresja, martwienie się o przyszłe powikłania, poczucie przytłoczenia zarządzaniem cukrzycą i radzeniem sobie z powikłaniami cukrzycy; Zasadniczo mierząc psychologiczny wpływ zarządzania cukrzycą na codzienne życie danej osoby (0, nie stanowi problemu do 4, poważny problem).
Suma pozycji daje całkowity wynik, który wynosi od 0-20, a niższe wyniki wskazują na mniejsze niepokój.
|
Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
|
Bezpieczeństwo żywnościowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Bezpieczeństwo żywnościowe oceniono za pomocą narzędzia do przesiewowego podwójnego znaku Hunger Ważnego.
Bezpieczeństwo żywnościowe nie zostało ocenione po interwencji, dlatego nie można zgłosić żadnych danych dla tego środka.
|
Linia bazowa
|
|
Wykorzystanie spiżarni żywności
Ramy czasowe: Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
Wykorzystanie spiżarni żywności oceniono za pomocą jednego elementu ankietowego zaadaptowanego na podstawie karmienia głodu w Ameryce w Ameryce.
Pozycja zapytała, ile razy uczestnik dostał jedzenie z spiżarni z jedzeniem w ciągu ostatnich 30 dni.
|
Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
|
Przyleganie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
Zatrzymano przyleganie do leków na cukrzycę typu 2 przy użyciu odpowiedzi na sześć pozycji (0, nie; 1, tak) z National Health Equest Survey (NHIS).
Pozycje ankietowe oceniają, w jaki sposób osoby z cukrzycą przylegały do przepisanego schematu leku, szczególnie poprzez pomiar tego, czy prawidłowo przyjmują leki i uzupełniają recepty zgodnie z zaleceniami w porównaniu do strategii niezaczynania, aby obniżyć koszty ich leków (np. Pomijanie dawek, przyjmując mniej lekarstw niż określone, opóźnione recepty wypełniające).
Wyniki wahały się od 0-6, a niższe wyniki w skali wskazują na lepszy wynik (np. Lepsze przestrzeganie schematów leków).
|
Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
|
Umiejętności gotowania i wiedza (1)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Umiejętności gotowania i wiedza zostały ocenione za pomocą dwóch przedmiotów.
Pierwszy element pyta: „Jak pewnie jesteś w stanie gotować z surowych lub podstawowych składników?”
Opcje odpowiedzi obejmują „wcale nie są pewne siebie; i całkowicie pewne siebie”.
Umiejętności gotowania i wiedza nie były oceniane po interwencji, dlatego nie można zgłosić żadnych danych dla tego środka.
|
Linia bazowa
|
|
Umiejętności gotowania i wiedza (2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Umiejętności gotowania i wiedza zostały ocenione za pomocą dwóch przedmiotów.
Drugi element pyta: „Jak się czujesz, postępując zgodnie z prostym przepisem?”
Opcje odpowiedzi obejmują „wcale nie są pewne siebie; i całkowicie pewne siebie”.
Umiejętności gotowania i wiedza nie były oceniane po interwencji, dlatego nie można zgłosić żadnych danych dla tego środka.
|
Linia bazowa
|
|
Zachowania samozarządzania cukrzycy typu 2 - ogólna dieta
Ramy czasowe: Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
Podsumowanie działań w zakresie samoopieki cukrzycy (SDSCA) zostało wykorzystane do oceny zachowań związanych z zarządzaniem. SDSCA służy do oceny, w jaki sposób osoby z cukrzycą radzą sobie ze swoim stanem poprzez pomiar częstotliwości (liczby dni) swoich praktyk samoopieki, takich jak dieta, ćwiczenia, monitorowanie glukozy we krwi i pielęgnacja stóp w ciągu ostatnich siedmiu dni. Ogólna podskala diety to 2 pozycje oceniające, ile dni uczestnicy przylegali do planu diety (0-7 dni w tygodniu). |
Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
|
Zachowania samozarządzania cukrzycy typu 2 - określona dieta
Ramy czasowe: Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
Podsumowanie działań w zakresie samoopieki cukrzycy (SDSCA) zostało wykorzystane do oceny zachowań związanych z zarządzaniem. SDSCA służy do oceny, w jaki sposób osoby z cukrzycą radzą sobie ze swoim stanem poprzez pomiar częstotliwości (liczby dni) swoich praktyk samoopieki, takich jak dieta, ćwiczenia, monitorowanie glukozy we krwi i pielęgnacja stóp w ciągu ostatnich siedmiu dni. Konkretna podskala diety to 2 pozycje oceniające, ile dni uczestnicy zjadali niektóre rodzaje żywności (0-7 dni w tygodniu). |
Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
|
Zachowania samozarządzania cukrzycy typu 2 - ćwiczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
Podsumowanie działań w zakresie samoopieki cukrzycy (SDSCA) zostało wykorzystane do oceny zachowań związanych z zarządzaniem. SDSCA służy do oceny, w jaki sposób osoby z cukrzycą radzą sobie ze swoim stanem poprzez pomiar częstotliwości (liczby dni) swoich praktyk samoopieki, takich jak dieta, ćwiczenia, monitorowanie glukozy we krwi i pielęgnacja stóp w ciągu ostatnich siedmiu dni. Podskala ćwiczeń to 2 pozycje oceniające, ile dni uczestnicy zajmowali się ćwiczeniem (0-7 dni w tygodniu). |
Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
|
Zachowania samozarządzania cukrzycy typu 2 - Testowanie glukozy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
Podsumowanie działań w zakresie samoopieki cukrzycy (SDSCA) zostało wykorzystane do oceny zachowań związanych z zarządzaniem. SDSCA służy do oceny, w jaki sposób osoby z cukrzycą radzą sobie ze swoim stanem poprzez pomiar częstotliwości (liczby dni) swoich praktyk samoopieki, takich jak dieta, ćwiczenia, monitorowanie glukozy we krwi i pielęgnacja stóp w ciągu ostatnich siedmiu dni. Podskala badań glukozy we krwi jest 2 pozycji oceniających, ile dni uczestnicy badali poziom cukru we krwi (0-7 dni w tygodniu). |
Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
|
Zachowania samozarządzania cukrzycy typu 2 - pielęgnacja stóp
Ramy czasowe: Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
Podsumowanie działań w zakresie samoopieki cukrzycy (SDSCA) zostało wykorzystane do oceny zachowań związanych z zarządzaniem. SDSCA służy do oceny, w jaki sposób osoby z cukrzycą radzą sobie ze swoim stanem poprzez pomiar częstotliwości (liczby dni) swoich praktyk samoopieki, takich jak dieta, ćwiczenia, monitorowanie glukozy we krwi i pielęgnacja stóp w ciągu ostatnich siedmiu dni. Podskala pielęgnacji stóp to 2 pozycje oceniające, ile dni uczestnicy przeprowadzili kontrolę stopy i sprawdzili wnętrze swoich butów (0-7 dni w tygodniu). |
Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
|
Zachowania samozarządzania cukrzycy typu 2 - palenie
Ramy czasowe: Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
Podsumowanie działań w zakresie samoopieki cukrzycy (SDSCA) zostało wykorzystane do oceny zachowań związanych z zarządzaniem.
SDSCA służy do oceny, w jaki sposób osoby z cukrzycą radzą sobie ze swoim stanem poprzez pomiar częstotliwości (liczby dni) swoich praktyk samoopieki, takich jak dieta, ćwiczenia, monitorowanie glukozy we krwi i pielęgnacja stóp w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Palenie oceniono za pomocą jednego przedmiotu tak/nie.
|
Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
|
Zachowania samozarządzania cukrzycy typu 2 - przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
Podsumowanie działań w zakresie samoopieki cukrzycy (SDSCA) zostało wykorzystane do oceny zachowań związanych z zarządzaniem. SDSCA służy do oceny, w jaki sposób osoby z cukrzycą radzą sobie ze swoim stanem poprzez pomiar częstotliwości (liczby dni) swoich praktyk samoopieki, takich jak dieta, ćwiczenia, monitorowanie glukozy we krwi i pielęgnacja stóp w ciągu ostatnich siedmiu dni. Podskala przylegania leków jest 2 pozycji oceniających, ile dni uczestnicy przestrzegali zalecanych leków na cukrzycę (0-7 dni w tygodniu). |
Linia bazowa; Natychmiastowe po interwencji (ok. 20 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Krista N Langston, MBA, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 260304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .