- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04831216
Levere helse: Ta tak i diabetes og matusikkerhet
Levere helse: En integrert tilnærming til å håndtere diabetes i sammenheng med matusikkerhet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjerm positiv for matusikkerhet
- 18 år eller eldre
- Type 2 diabetes, bekreftet av HbA1c lik eller større enn 7,0 %
Ekskluderingskriterier:
- Forhold som gjør det usannsynlig at deltakeren vil være i stand til å følge protokollen, for eksempel terminal sykdom, ikke-ambulerende, alvorlig psykisk sykdom, alvorlig nedsatt syn eller hørsel, spiseforstyrrelse eller planer om å flytte ut av det geografiske området
- Kun én voksen per husstand vil bli påmeldt
- Personer under 18 år er ekskludert fordi intervensjonen er designet for voksne med T2D
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Type 2-diabetes passende matbokser + diabetesopplæring
Alle deltakere vil bli tildelt en enkelt intervensjonsarm.
Intervensjonen inkluderer ukentlig levering av type 2-diabetes-egnede matbokser som inkluderer opplæringsmateriell for selvbehandling av diabetes.
|
Alle deltakere vil bli tildelt en enkelt intervensjonsarm.
Intervensjonen inkluderer ukentlig levering av type 2-diabetes-egnede matbokser som inkluderer opplæringsmateriell for selvbehandling av diabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c), %
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
En Siemens -analysator ble brukt til å måle HbA1c (%) via Finger Stick Blood Collection.
|
Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdskvalitet
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
Totalt hudkarotenoidnivå ble målt ved bruk av en veggie meter optisk hudskanner ved bruk av Raman -spektroskopi.
Veggie -måleren gir en poengsum fra 0 til 800, med høyere score som indikerer større hudkarotenoidnivåer, noe som antyder et større inntak av frukt og grønnsaker.
|
Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
|
Kostholdskvalitet (2)
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
24 timers kostholdsinnkallinger ble samlet inn ved hjelp av ernæringsdatasystemet for forskning (NDSR).
NDSR ble brukt til å beregne score for sunn spisestue-2015 (HEI).
HEI er en beregning som brukes til å vurdere kvaliteten på en persons kosthold ved å sammenligne matinntaket med kostholdsretningslinjene for amerikanere, med en høyere poengsum som indikerer et kosthold som nærmere samsvarer med anbefalte ernæringsretningslinjer.
HEI -score varierer fra 0 til 100, der en høyere poengsum er bedre.
|
Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
Vekt og høyde ble brukt til å beregne et kontinuerlig mål på BMI (kilo per kvadratmeter).
|
Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
|
Kroniske sykdommer
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
Selvrapporteringselementer fra atferdsrisikofaktorovervåkningssystemet (BRFSS) undersøkelsen vurderte levetidsprevalensen av kroniske sykdommer.
|
Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
|
Type 2 Diabetes Selvledelse Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
Selveffektivitet for selvledelse av diabetes type 2 ble vurdert ved bruk av åtte elementer Diabetes Self-Efficacy Scale (DSEs).
DSE-ene vurderer tillit til en persons opplevde evne til å utføre nødvendige type 2 diabetes egenomsorgsaktiviteter, inkludert, opprettholde sunt kosthold, delta i trening og utføre blodsukkerovervåking (0, ikke i det hele tatt trygge til 10, helt selvsikker).
Poengsummen for skalaen er gjennomsnittet av de åtte elementene, og produserer en rekke score på 0-10, med høyere score som indikerer høyere nivåer av selvtillit for å utføre diabetes selvstyringsaktiviteter.
|
Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
|
Oral helse
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
Oral helse ble vurdert av en enkelt egenrapportartikkel fra BRFSS, og spurte hvor lang tid siden en tannrengjøring ("i løpet av det siste året = 1; i løpet av de siste 2 årene = 2; i løpet av de siste 5 årene = 3; 5 eller flere år siden = 4; aldri = 5").
En lavere poengsum indikerer et bedre resultat (nyere tannrengjøring).
|
Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
|
Type 2 Diabetes-relatert nød
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
Psykologisk nød relatert til diabetes type 2 ble vurdert ved bruk av problemområdene i skala i diabetes 5-element (betalt-5).
Den betalte-5 brukes til å vurdere den emosjonelle nødet relatert til å leve med diabetes type 2, bestående av fem spørsmål som fokuserer på følelser som frykt, depresjon, bekymring for fremtidige komplikasjoner, føles overveldet av diabetesbehandling og takler diabeteskomplikasjoner; I hovedsak måler den psykologiske effekten av å håndtere diabetes på en persons hverdag (0, ikke et problem til 4, alvorlig problem).
Summen av varene gir en total poengsum som varierer fra 0-20, med lavere score som indikerer mindre nød.
|
Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
|
Matsikkerhet
Tidsramme: Baseline
|
Matsikkerhet ble vurdert ved bruk av sultet på sultet som er to spørsmåls screeningverktøy.
Matsikkerhet ble ikke vurdert ved etterintervensjon, derfor kan ingen data rapporteres for dette tiltaket.
|
Baseline
|
|
Utnyttelse av matpiskammer
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
Utnyttelse av matpiskammer ble vurdert gjennom en enkelt undersøkelsesartikkel tilpasset fra å mate America's Hunger in America -undersøkelsen.
Varen spurte hvor mange ganger deltakeren fikk mat fra et matpiskammer de siste 30 dagene.
|
Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
|
Medisinering
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
Type 2 Diabetes medisiner Adherence ble samlet ved bruk av svar på seks elementer (0, NO; 1, ja) fra National Health Interview Survey (NHIS).
Undersøkelseselementene vurderer hvor godt personer med diabetes fulgte med deres foreskrevne medisineringsregime, spesifikt ved å måle om de tar medisiner riktig og fyller på resepter som instruert kontra ved bruk av ikke-etterlevelsesstrategier for å senke kostnadene for medisinene sine (f.eks. Hopp over doser, tar mindre medisin enn forskrivning, forsinkelse av fyll resept på resept på resept.
Poengene varierte fra 0-6, med lavere score på skalaen som indikerte et bedre resultat (f.eks. Bedre overholdelse av medisineringsregimer).
|
Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
|
Matlagingsferdigheter og kunnskap (1)
Tidsramme: Baseline
|
Matlagingsferdigheter og kunnskap ble vurdert ved hjelp av to elementer.
Den første varen spør "Hvor trygg føler du at du kan lage mat fra rå eller grunnleggende ingredienser?"
Svaralternativer inkluderer "ikke selvsikker i det hele tatt; noe selvsikker; og helt selvsikker".
Matlagingsferdigheter og kunnskap ble ikke vurdert ved etterintervensjon, derfor kan ingen data rapporteres for dette tiltaket.
|
Baseline
|
|
Matlagingsferdigheter og kunnskap (2)
Tidsramme: Baseline
|
Matlagingsferdigheter og kunnskap ble vurdert ved hjelp av to elementer.
Det andre elementet spør "Hvor trygg føler du om å følge en enkel oppskrift?"
Svaralternativer inkluderer "ikke selvsikker i det hele tatt; noe selvsikker; og helt selvsikker".
Matlagingsferdigheter og kunnskap ble ikke vurdert ved etterintervensjon, derfor kan ingen data rapporteres for dette tiltaket.
|
Baseline
|
|
Type 2 Diabetes Selvledelsesatferd - Generelt kosthold
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
Sammendraget av diabetes egenomsorgsaktiviteter (SDSCA) ble brukt til å vurdere atferdsatferd. SDSCA brukes til å vurdere hvor godt personer med diabetes styrer tilstanden sin ved å måle frekvensen (antall dager) av deres egenomsorgspraksis som kosthold, trening, blodsukkerovervåking og fotpleie de siste syv dagene. Den generelle diettunderskalaen er 2 elementer som vurderer hvor mange dager deltakerne som fulgte en diettplan (0-7 dager per uke). |
Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
|
Type 2 Diabetes Selvledelsesatferd - Spesifikk kosthold
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
Sammendraget av diabetes egenomsorgsaktiviteter (SDSCA) ble brukt til å vurdere atferdsatferd. SDSCA brukes til å vurdere hvor godt personer med diabetes styrer tilstanden sin ved å måle frekvensen (antall dager) av deres egenomsorgspraksis som kosthold, trening, blodsukkerovervåking og fotpleie de siste syv dagene. Den spesifikke diettunderskalaen er 2 elementer som vurderer hvor mange dager deltakere som spiste visse typer matvarer (0-7 dager per uke). |
Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
|
Type 2 Diabetes Selvledelsesatferd - Trening
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
Sammendraget av diabetes egenomsorgsaktiviteter (SDSCA) ble brukt til å vurdere atferdsatferd. SDSCA brukes til å vurdere hvor godt personer med diabetes styrer tilstanden sin ved å måle frekvensen (antall dager) av deres egenomsorgspraksis som kosthold, trening, blodsukkerovervåking og fotpleie de siste syv dagene. Treningsunderskalaen er 2 elementer som vurderer hvor mange dager deltakere som driver med trening (0-7 dager per uke). |
Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
|
Type 2 Diabetes Selvledelsesatferd - Blodsukkertesting
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
Sammendraget av diabetes egenomsorgsaktiviteter (SDSCA) ble brukt til å vurdere atferdsatferd. SDSCA brukes til å vurdere hvor godt personer med diabetes styrer tilstanden sin ved å måle frekvensen (antall dager) av deres egenomsorgspraksis som kosthold, trening, blodsukkerovervåking og fotpleie de siste syv dagene. Blodsukkertesting underskala er 2 elementer som vurderer hvor mange dager deltakerne som testet blodsukkeret (0-7 dager per uke). |
Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
|
Type 2 Diabetes Selvledelsesatferd - Fotpleie
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
Sammendraget av diabetes egenomsorgsaktiviteter (SDSCA) ble brukt til å vurdere atferdsatferd. SDSCA brukes til å vurdere hvor godt personer med diabetes styrer tilstanden sin ved å måle frekvensen (antall dager) av deres egenomsorgspraksis som kosthold, trening, blodsukkerovervåking og fotpleie de siste syv dagene. Fotpleieunderskalaen er 2 elementer som vurderer hvor mange dager deltakerne utførte en fotsjekk og inspiserte innsiden av skoene sine (0-7 dager per uke). |
Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
|
Type 2 Diabetes Selvledelsesatferd - Røyking
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
Sammendraget av diabetes egenomsorgsaktiviteter (SDSCA) ble brukt til å vurdere atferdsatferd.
SDSCA brukes til å vurdere hvor godt personer med diabetes styrer tilstanden sin ved å måle frekvensen (antall dager) av deres egenomsorgspraksis som kosthold, trening, blodsukkerovervåking og fotpleie de siste syv dagene.
Røyking ble vurdert ved hjelp av et enkelt ja/nei -element.
|
Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
|
Type 2 Diabetes Selvledelsesatferd - Medisiner
Tidsramme: Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
Sammendraget av diabetes egenomsorgsaktiviteter (SDSCA) ble brukt til å vurdere atferdsatferd. SDSCA brukes til å vurdere hvor godt personer med diabetes styrer tilstanden sin ved å måle frekvensen (antall dager) av deres egenomsorgspraksis som kosthold, trening, blodsukkerovervåking og fotpleie de siste syv dagene. Medisinsk adherens-underskala er 2 elementer som vurderer hvor mange dager deltakerne som fulgte med anbefalte diabetesmedisiner (0-7 dager per uke). |
Baseline; Umiddelbar etter intervensjon (ca. 20 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krista N Langston, MBA, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 260304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .