Gezondheid leveren: diabetes en voedselonzekerheid aanpakken
Gezondheid leveren: een geïntegreerde aanpak om diabetes aan te pakken in de context van voedselonzekerheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Screen positief voor voedselonzekerheid
- 18 jaar of ouder
- Diabetes type 2, bevestigd door HbA1c gelijk aan of groter dan 7,0%
Uitsluitingscriteria:
- Omstandigheden waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer het protocol kan volgen, zoals terminale ziekte, niet-ambulant, ernstige psychische aandoening, ernstig verminderd zicht of gehoor, eetstoornis of plannen om uit de geografische regio te verhuizen
- Er wordt slechts één volwassene per huishouden ingeschreven
- Personen jonger dan 18 jaar zijn uitgesloten omdat de interventie is ontworpen voor volwassenen met T2D
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Type 2 diabetes Geschikte voedselboxen + diabetesvoorlichting
Alle deelnemers worden toegewezen aan een enkele interventiearm.
De interventie omvat wekelijkse bezorging van type 2-diabetes-geschikte voedselboxen met educatief materiaal voor zelfmanagement van diabetes.
|
Alle deelnemers worden toegewezen aan een enkele interventiearm.
De interventie omvat wekelijkse bezorging van type 2-diabetes-geschikte voedselboxen met educatief materiaal voor zelfmanagement van diabetes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine A1C (HbA1c), %
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
Een Siemens -analysator werd gebruikt om HbA1c (%) te meten via het verzamelen van vingerstickbloed.
|
Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
Totaal huidcarotenoïde niveau werd gemeten met behulp van een vegetarische meter optische huidscanner met behulp van Raman -spectroscopie.
De vegetarische meter produceert een score van 0 tot 800, met hogere scores die een grotere huidcarotenoïde niveaus aangeven, wat een grotere inname van groenten en fruit suggereert.
|
Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
|
Dieetkwaliteit (2)
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
24 -uurs recalls voor de voeding werden verzameld met behulp van het voedingsdatasysteem voor onderzoek (NDSR).
NDSR werd gebruikt om gezonde scores in de index-2015 (HEI) te berekenen.
HEI is een metriek die wordt gebruikt om de kwaliteit van het dieet van een persoon te beoordelen door hun voedselinname te vergelijken met de voedingsrichtlijnen voor Amerikanen, met een hogere score die een dieet aangeeft dat nauwer aansluit bij aanbevolen voedingsrichtlijnen.
HEI -scores variëren van 0 tot 100, waar een hogere score beter is.
|
Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
Gewicht en lengte werden gebruikt om een continue maat van BMI te berekenen (kilogram per vierkante meter).
|
Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
|
Chronische ziekten
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
Zelfrapportage-items uit het onderzoek van het gedragsrisicofactor Surveillance System (BRFSS) -onderzoek beoordeelden levenslange prevalentie van chronische ziekten.
|
Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
|
Type 2 diabetes zelfmanagement zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
Zelfeffectiviteit voor zelfmanagement van diabetes type 2 werd beoordeeld met behulp van de acht items diabetes zelfeffectiviteitsschaal (DSE's).
De DSES beoordeelt het vertrouwen in het waargenomen vermogen van een persoon om noodzakelijke type 2 diabetes zelfzorgactiviteiten uit te voeren, waaronder het handhaven van een gezond dieet, het uitvoeren van lichaamsbeweging en het uitvoeren van bloedsuikermonitoring (0, helemaal niet zelfverzekerd tot 10, volledig zelfverzekerd).
De score voor de schaal is het gemiddelde van de acht items, die een reeks scores van 0-10 produceren, met hogere scores die een hogere niveaus van vertrouwen aangeven om diabetes zelfmanagementactiviteiten uit te voeren.
|
Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
|
Mondgezondheid
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
Orale gezondheid werd beoordeeld door een enkel zelfrapportage-item uit de BRFSS en vroeg de tijd van een tandheelkundige reiniging ("Binnen het afgelopen jaar = 1; in de afgelopen 2 jaar = 2; in de afgelopen 5 jaar = 3; 5 of meer jaar geleden = 4; nooit = 5").
Een lagere score duidt op een beter resultaat (recentere tandheelkundige reiniging).
|
Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
|
Type 2 diabetes-gerelateerde nood
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
Psychologische nood gerelateerd aan diabetes type 2 werd beoordeeld met behulp van de probleemgebieden in diabetes 5-item schaal (betaalde-5) schaal.
De betaalde-5 wordt gebruikt om de emotionele angst te beoordelen met betrekking tot leven met diabetes type 2, bestaande uit vijf vragen die zich richten op gevoelens zoals angst, depressie, zorgen over toekomstige complicaties, zich overweldigd voelen door diabetesbeheer en omgaan met diabetescomplicaties; In wezen het meten van de psychologische impact van het beheer van diabetes op het dagelijkse leven van een persoon (0, geen probleem voor 4, serieus probleem).
De som van de items produceert een totale score die varieert van 0-20, met lagere scores die minder angst aangeven.
|
Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
|
Voedselbeveiliging
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Voedselzekerheid werd beoordeeld met behulp van het honger Vital Sign Two-Question Screening Tool.
Voedselzekerheid werd niet beoordeeld bij post-interventie, daarom kunnen voor deze maatregel geen gegevens worden gerapporteerd.
|
Uitsteeksel
|
|
Gebruik van voedselpantry
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
Het gebruik van voedselpantry werd beoordeeld door een enkel onderzoeksitem dat is aangepast door het voeden van Amerika's honger in Amerika -enquête.
Het item vroeg hoe vaak de deelnemer in de afgelopen 30 dagen voedsel van een voedselpantry kreeg.
|
Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
Type 2 diabetes medicatie -therapietrouw werd verzameld met behulp van antwoorden op zes items (0, nee; 1, ja) van de National Health Interview Survey (NHIS).
De enquête-items beoordelen hoe goed personen met diabetes zich aan hun voorgeschreven medicatieregime hebben nageleefd, met name door te meten of ze medicijnen correct gebruiken en recepten opnieuw vullen zoals voorgeschreven versus het gebruik van niet-nalevingsstrategieën om de kosten van hun medicijnen te verlagen (bijv. Doses overslaan, minder geneeskunde nemen dan voorgeschreven, uitstel van het vullen van recepten).
Scores varieerden van 0-6, met lagere scores op de schaal die een beter resultaat aangeven (bijvoorbeeld betere therapietrouw aan medicatieregimes).
|
Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
|
Kookvaardigheden en kennis (1)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Kookvaardigheden en kennis werden beoordeeld met behulp van twee items.
Het eerste item vraagt: "Hoe zelfverzekerd voelt u zich voelen om te koken van rauwe of basisingrediënten?"
Reactie -opties omvatten "helemaal niet zelfverzekerd; enigszins zelfverzekerd; en volledig zelfverzekerd".
Kookvaardigheden en kennis werden niet beoordeeld bij post-interventie, daarom kunnen voor deze maatregel geen gegevens worden gerapporteerd.
|
Uitsteeksel
|
|
Kookvaardigheden en kennis (2)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Kookvaardigheden en kennis werden beoordeeld met behulp van twee items.
Het tweede item vraagt: "Hoe zelfverzekerd vindt u zich over het volgen van een eenvoudig recept?"
Reactie -opties omvatten "helemaal niet zelfverzekerd; enigszins zelfverzekerd; en volledig zelfverzekerd".
Kookvaardigheden en kennis werden niet beoordeeld bij post-interventie, daarom kunnen voor deze maatregel geen gegevens worden gerapporteerd.
|
Uitsteeksel
|
|
Type 2 Diabetes Zelfmanagement Gedrag - Algemeen dieet
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
De samenvatting van diabetes zelfzorgactiviteiten (SDSCA) werd gebruikt om zelfmanagementgedrag te beoordelen. De SDSCA wordt gebruikt om te beoordelen hoe goed personen met diabetes hun toestand beheren door de frequentie (aantal dagen) van hun zelfzorgpraktijken zoals dieet, lichaamsbeweging, bloedglucosemonitoring en voetverzorging in de afgelopen zeven dagen te meten. De algemene subschaal voor dieet is 2 items die beoordelen hoeveel dagen deelnemers aan een dieetplan hebben gehouden (0-7 dagen per week). |
Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
|
Type 2 diabetes zelfmanagementgedrag - specifiek dieet
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
De samenvatting van diabetes zelfzorgactiviteiten (SDSCA) werd gebruikt om zelfmanagementgedrag te beoordelen. De SDSCA wordt gebruikt om te beoordelen hoe goed personen met diabetes hun toestand beheren door de frequentie (aantal dagen) van hun zelfzorgpraktijken zoals dieet, lichaamsbeweging, bloedglucosemonitoring en voetverzorging in de afgelopen zeven dagen te meten. De specifieke voedingssubschaal is 2 items die beoordelen hoeveel dagen deelnemers bepaalde soorten voedingsmiddelen aten (0-7 dagen per week). |
Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
|
Type 2 Diabetes Zelfmanagement Gedrag - Oefening
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
De samenvatting van diabetes zelfzorgactiviteiten (SDSCA) werd gebruikt om zelfmanagementgedrag te beoordelen. De SDSCA wordt gebruikt om te beoordelen hoe goed personen met diabetes hun toestand beheren door de frequentie (aantal dagen) van hun zelfzorgpraktijken zoals dieet, lichaamsbeweging, bloedglucosemonitoring en voetverzorging in de afgelopen zeven dagen te meten. Het trainingssubschaal is 2 items die beoordelen hoeveel dagen deelnemers bezig zijn met oefening (0-7 dagen per week). |
Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
|
Type 2 diabetes zelfmanagementgedrag - bloedglucosetesten
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
De samenvatting van diabetes zelfzorgactiviteiten (SDSCA) werd gebruikt om zelfmanagementgedrag te beoordelen. De SDSCA wordt gebruikt om te beoordelen hoe goed personen met diabetes hun toestand beheren door de frequentie (aantal dagen) van hun zelfzorgpraktijken zoals dieet, lichaamsbeweging, bloedglucosemonitoring en voetverzorging in de afgelopen zeven dagen te meten. De subschaal van de bloedglucosetesten is 2 items die beoordelen hoeveel dagen deelnemers hun bloedsuiker hebben getest (0-7 dagen per week). |
Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
|
Type 2 diabetes zelfmanagementgedrag - voetzorg
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
De samenvatting van diabetes zelfzorgactiviteiten (SDSCA) werd gebruikt om zelfmanagementgedrag te beoordelen. De SDSCA wordt gebruikt om te beoordelen hoe goed personen met diabetes hun toestand beheren door de frequentie (aantal dagen) van hun zelfzorgpraktijken zoals dieet, lichaamsbeweging, bloedglucosemonitoring en voetverzorging in de afgelopen zeven dagen te meten. De subschaal voor voetverzorging is 2 items die beoordelen hoeveel dagen deelnemers een voetcontrole hebben uitgevoerd en de binnenkant van hun schoenen hebben geïnspecteerd (0-7 dagen per week). |
Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
|
Type 2 diabetes zelfmanagementgedrag - roken
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
De samenvatting van diabetes zelfzorgactiviteiten (SDSCA) werd gebruikt om zelfmanagementgedrag te beoordelen.
De SDSCA wordt gebruikt om te beoordelen hoe goed personen met diabetes hun toestand beheren door de frequentie (aantal dagen) van hun zelfzorgpraktijken zoals dieet, lichaamsbeweging, bloedglucosemonitoring en voetverzorging in de afgelopen zeven dagen te meten.
Roken werd beoordeeld met een enkel ja/nee -item.
|
Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
|
Type 2 diabetes zelfmanagementgedrag - therapietrouw voor medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
De samenvatting van diabetes zelfzorgactiviteiten (SDSCA) werd gebruikt om zelfmanagementgedrag te beoordelen. De SDSCA wordt gebruikt om te beoordelen hoe goed personen met diabetes hun toestand beheren door de frequentie (aantal dagen) van hun zelfzorgpraktijken zoals dieet, lichaamsbeweging, bloedglucosemonitoring en voetverzorging in de afgelopen zeven dagen te meten. De subschaal voor medicatie-therapietrouw is 2 items die beoordelen hoeveel dagen deelnemers aan het nemen van aanbevolen diabetesmedicijnen (0-7 dagen per week) zijn aangenomen. |
Basislijn; Onmiddellijke post-interventie (ongeveer 20 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Krista N Langston, MBA, University of Arkansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 260304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .