- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04831216
Entregando Salud: Abordando la Diabetes y la Inseguridad Alimentaria
Entregando Salud: Un Enfoque Integrado para Abordar la Diabetes en el Contexto de la Inseguridad Alimentaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba positiva para la inseguridad alimentaria
- 18 años de edad o más
- Diabetes tipo 2, confirmada por HbA1c igual o superior al 7,0%
Criterio de exclusión:
- Condiciones que hacen que sea poco probable que el participante pueda seguir el protocolo, como enfermedad terminal, no ambulatorio, enfermedad mental grave, discapacidad visual o auditiva grave, trastorno alimentario o planes para mudarse fuera de la región geográfica.
- Solo se inscribirá un adulto por hogar.
- Las personas menores de 18 años están excluidas porque la intervención está diseñada para adultos con DT2
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cajas de alimentos apropiadas para la diabetes tipo 2 + Educación sobre la diabetes
Todos los participantes serán asignados a un solo brazo de intervención.
La intervención incluye la entrega semanal de cajas de alimentos apropiadas para la diabetes tipo 2 que incluyen materiales educativos para el autocontrol de la diabetes.
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Todos los participantes serán asignados a un solo brazo de intervención.
La intervención incluye la entrega semanal de cajas de alimentos apropiadas para la diabetes tipo 2 que incluyen materiales educativos para el autocontrol de la diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina A1C (HBA1C), %
Periodo de tiempo: Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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Se utilizó un analizador de Siemens para medir HbA1c (%) a través de la recolección de sangre de palo.
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Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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El nivel total de carotenoides de la piel se midió utilizando un escáner de piel óptica del medidor vegetal usando espectroscopía Raman.
El medidor de vegetales produce una puntuación de 0 a 800, con puntajes más altos que indican mayores niveles de carotenoides de la piel, lo que sugiere una mayor ingesta de frutas y verduras.
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Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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Calidad de la dieta (2)
Periodo de tiempo: Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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Los retiros dietéticos de 24 horas se recopilaron utilizando el sistema de datos de nutrición para la investigación (NDSR).
El NDSR se usó para calcular las puntuaciones del índice de alimentación saludable-2015 (HEI).
HEI es una métrica utilizada para evaluar la calidad de la dieta de una persona al comparar su ingesta de alimentos con las pautas dietéticas para los estadounidenses, con una puntuación más alta que indica una dieta que se alinea más estrechamente con las pautas nutricionales recomendadas.
Los puntajes de HEI varían de 0 a 100, donde es mejor una puntuación más alta.
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Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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El peso y la altura se usaron para calcular una medida continua de IMC (kilogramos por metro cuadrado).
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Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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Enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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Los elementos de autoinforme del Sistema de vigilancia del factor de riesgo de comportamiento (BRFSS) encuestan la prevalencia de por vida de las enfermedades crónicas.
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Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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Autoeficacia de autogestión de diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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La autoeficacia para el autogestión de la diabetes tipo 2 se evaluó utilizando la Escala de autoeficacia de diabetes de ocho ítems (DSE).
El DSE evalúa la confianza en la capacidad percibida de una persona para realizar actividades de autocuidado de diabetes tipo 2 necesarias que incluyen, mantener una dieta saludable, realizar ejercicio y realizar monitoreo de azúcar en la sangre (0, en absoluto segura de 10, totalmente segura).
La puntuación para la escala es la media de los ocho ítems, que produce un rango de puntajes de 0-10, con puntajes más altos que indican niveles más altos de confianza para realizar actividades de autogestión de diabetes.
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Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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Salud bucal
Periodo de tiempo: Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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La salud bucal se evaluó mediante un solo elemento de autoinforme de los BRFSS, pidiendo un período de tiempo desde una limpieza dental ("En el último año = 1; en los últimos 2 años = 2; en los últimos 5 años = 3; 5 o más hace años = 4; nunca = 5").
Una puntuación más baja indica un mejor resultado (limpieza dental más reciente).
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Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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Angustia relacionada con la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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La angustia psicológica relacionada con la diabetes tipo 2 se evaluó utilizando las áreas problemáticas en la escala de escala de 5 ítem de diabetes (pagado-5).
El pagado-5 se utiliza para evaluar la angustia emocional relacionada con la vida con la diabetes tipo 2, que consiste en cinco preguntas que se centran en sentimientos como el miedo, la depresión, la preocupación por las complicaciones futuras, el sentimiento abrumado por el manejo de la diabetes y el manejo de las complicaciones de la diabetes; Esencialmente mide el impacto psicológico de manejar la diabetes en la vida diaria de una persona (0, no un problema para 4, problema grave).
La suma de los elementos produce una puntuación total que varía de 0-20, con puntajes más bajos que indican menos angustia.
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Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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Seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Base
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La seguridad alimentaria se evaluó utilizando la herramienta de detección de dos preguntas del signo del hambre del hambre.
La seguridad alimentaria no se evaluó en después de la intervención, por lo tanto, no se pueden informar datos para esta medida.
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Base
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Utilización de la despensa de alimentos
Periodo de tiempo: Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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La utilización de la despensa de alimentos se evaluó a través de un único elemento de encuesta adaptado de la encuesta de alimentación de America en América.
El artículo preguntó cuántas veces el participante obtuvo comida de una despensa de alimentos en los últimos 30 días.
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Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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La adherencia a la medicación de diabetes tipo 2 se recopiló utilizando respuestas a seis ítems (0, no; 1, sí) de la Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud (NHIS).
Los ítems de la encuesta evalúan qué tan bien las personas con diabetes se adhirieron a su régimen de medicamentos recetados, específicamente mediante la medición de si están tomando medicamentos correctamente y rellenando prescripciones como se indican versus estrategias de no adherencia para reducir el costo de sus medicamentos (por ejemplo, omitir dosis, tomar menos medicamentos de lo prescrito, retrasar las recetas de relleno).
Las puntuaciones variaron de 0-6, con puntajes más bajos en la escala que indica un mejor resultado (por ejemplo, una mejor adherencia a los regímenes de medicación).
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Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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Habilidades y conocimientos de cocina (1)
Periodo de tiempo: Base
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Las habilidades y el conocimiento de la cocina se evaluaron utilizando dos elementos.
El primer elemento pregunta "¿Qué tan seguro siente que puede cocinar de ingredientes crudos o básicos?"
Las opciones de respuesta incluyen "no confiar en absoluto; algo segura; y completamente segura".
Las habilidades y el conocimiento de la cocina no se evaluaron en después de la intervención, por lo tanto, no se pueden informar datos para esta medida.
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Base
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Habilidades y conocimientos de cocina (2)
Periodo de tiempo: Base
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Las habilidades y el conocimiento de la cocina se evaluaron utilizando dos elementos.
El segundo elemento pregunta "¿Qué tan seguro se siente al seguir una receta simple?"
Las opciones de respuesta incluyen "no confiar en absoluto; algo segura; y completamente segura".
Las habilidades y el conocimiento de la cocina no se evaluaron en después de la intervención, por lo tanto, no se pueden informar datos para esta medida.
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Base
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Comportamientos de autogestión de diabetes tipo 2 - Dieta general
Periodo de tiempo: Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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El resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) se utilizó para evaluar los comportamientos de autogestión. La SDSCA se utiliza para evaluar qué tan bien las personas con diabetes manejan su condición midiendo la frecuencia (número de días) de sus prácticas de autocuidado como dieta, ejercicio, monitoreo de glucosa en sangre y cuidado de los pies en los últimos siete días. La subescala de dieta general es 2 artículos que evalúan cuántos días se adhirieron a los participantes a un plan de dieta (0-7 días por semana). |
Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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Comportamientos de autogestión de diabetes tipo 2: dieta específica
Periodo de tiempo: Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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El resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) se utilizó para evaluar los comportamientos de autogestión. La SDSCA se utiliza para evaluar qué tan bien las personas con diabetes manejan su condición midiendo la frecuencia (número de días) de sus prácticas de autocuidado como dieta, ejercicio, monitoreo de glucosa en sangre y cuidado de los pies en los últimos siete días. La subescala de dieta específica es 2 elementos que evalúan cuántos días los participantes comieron ciertos tipos de alimentos (0-7 días por semana). |
Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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Comportamientos de autogestión de diabetes tipo 2 - ejercicio
Periodo de tiempo: Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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El resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) se utilizó para evaluar los comportamientos de autogestión. La SDSCA se utiliza para evaluar qué tan bien las personas con diabetes manejan su condición midiendo la frecuencia (número de días) de sus prácticas de autocuidado como dieta, ejercicio, monitoreo de glucosa en sangre y cuidado de los pies en los últimos siete días. La subescala de ejercicios es de 2 ítems que evalúan cuántos días participantes participaron en el ejercicio (0-7 días por semana). |
Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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Comportamientos de autogestión de diabetes tipo 2 - Prueba de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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El resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) se utilizó para evaluar los comportamientos de autogestión. La SDSCA se utiliza para evaluar qué tan bien las personas con diabetes manejan su condición midiendo la frecuencia (número de días) de sus prácticas de autocuidado como dieta, ejercicio, monitoreo de glucosa en sangre y cuidado de los pies en los últimos siete días. La subescala de prueba de glucosa en sangre es de 2 elementos que evalúan cuántos días los participantes probaron su azúcar en la sangre (0-7 días por semana). |
Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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Comportamientos de autogestión de diabetes tipo 2 - Cuidado de los pies
Periodo de tiempo: Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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El resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) se utilizó para evaluar los comportamientos de autogestión. La SDSCA se utiliza para evaluar qué tan bien las personas con diabetes manejan su condición midiendo la frecuencia (número de días) de sus prácticas de autocuidado como dieta, ejercicio, monitoreo de glucosa en sangre y cuidado de los pies en los últimos siete días. La subescala de cuidado del pie es de 2 elementos que evalúan cuántos días los participantes realizaron un control de pie e inspeccionaron el interior de sus zapatos (0-7 días por semana). |
Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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Comportamientos de autogestión de diabetes tipo 2 - fumar
Periodo de tiempo: Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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El resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) se utilizó para evaluar los comportamientos de autogestión.
La SDSCA se utiliza para evaluar qué tan bien las personas con diabetes manejan su condición midiendo la frecuencia (número de días) de sus prácticas de autocuidado como dieta, ejercicio, monitoreo de glucosa en sangre y cuidado de los pies en los últimos siete días.
Se evaluó fumar usando un único elemento de sí/no.
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Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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Comportamientos de autogestión de diabetes tipo 2 - Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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El resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) se utilizó para evaluar los comportamientos de autogestión. La SDSCA se utiliza para evaluar qué tan bien las personas con diabetes manejan su condición midiendo la frecuencia (número de días) de sus prácticas de autocuidado como dieta, ejercicio, monitoreo de glucosa en sangre y cuidado de los pies en los últimos siete días. La subescala de adherencia a la medicación es de 2 ítems que evalúan cuántos días se adhirieron los participantes para tomar medicamentos de diabetes recomendados (0-7 días por semana). |
Base; Intervención inmediata (aproximadamente 20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Krista N Langston, MBA, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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