- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04831216
Leverera hälsa: Ta itu med diabetes och matosäkerhet
Leverera hälsa: ett integrerat tillvägagångssätt för att ta itu med diabetes i samband med matosäker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skärm positiv för mat osäkerhet
- 18 år eller äldre
- Typ 2-diabetes, bekräftad av HbA1c lika med eller större än 7,0 %
Exklusions kriterier:
- Förhållanden som gör det osannolikt att deltagaren kommer att kunna följa protokollet, såsom dödlig sjukdom, icke-ambulerande, allvarlig psykisk sjukdom, allvarligt nedsatt syn eller hörsel, ätstörning eller planer på att flytta ut ur det geografiska området
- Endast en vuxen per hushåll kommer att registreras
- Individer under 18 år är uteslutna eftersom interventionen är utformad för vuxna med T2D
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Typ 2-diabetes lämpliga matlådor + diabetesutbildning
Alla deltagare kommer att tilldelas en enda insatsarm.
Interventionen inkluderar veckovis leverans av typ 2-diabetes-lämpliga matlådor som inkluderar utbildningsmaterial för självhantering av diabetes.
|
Alla deltagare kommer att tilldelas en enda insatsarm.
Interventionen inkluderar veckovis leverans av typ 2-diabetes-lämpliga matlådor som inkluderar utbildningsmaterial för självhantering av diabetes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C (HbA1c), %
Tidsram: Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
En Siemens -analysator användes för att mäta HbA1c (%) via Finger Stick Blood Collection.
|
Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dietkvalitet
Tidsram: Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
Total hudkarotenoidnivå mättes med användning av en veggie mätare optisk hudskanner med användning av Raman -spektroskopi.
Veggie -mätaren ger en poäng från 0 till 800, med högre poäng som indikerar större hudkarotenoidnivåer, vilket antyder ett större intag av frukt och grönsaker.
|
Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
|
Dietkvalitet (2)
Tidsram: Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
24 -timmars dietåterkallelser samlades in med hjälp av Nutrition Data System for Research (NDSR).
NDSR användes för att beräkna Healthy Eating Index-2015 (HEI) poäng.
HEI är en metrisk som används för att bedöma kvaliteten på en persons diet genom att jämföra sitt matintag med dietriktlinjerna för amerikaner, med en högre poäng som indikerar en diet som närmare anpassar sig till rekommenderade näringsriktlinjer.
HEI -poäng sträcker sig från 0 till 100, där en högre poäng är bättre.
|
Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
Vikt och höjd användes för att beräkna ett kontinuerligt mått på BMI (kilogram per kvadratmeter).
|
Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
|
Kroniska sjukdomar
Tidsram: Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
Självrapporteringsobjekt från BESKORA RISKFAKTOR SURVILLANS SYSTEM (BRFSS) Survey bedömde livslängden förekomst av kroniska sjukdomar.
|
Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
|
Självhantering av typ 2
Tidsram: Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
Själveffektivitet för självhantering av typ 2-diabetes bedömdes med användning av åtta artiklar Diabetes Selfefficacy Scale (DSES).
DSE: erna bedömer förtroende för en persons upplevda förmåga att utföra nödvändig typ 2-diabetes självvårdsaktiviteter inklusive, upprätthålla en sund kost, delta i träning och utföra blodsockerövervakning (0, inte alls självförtroende för 10, helt självsäkra).
Poängen för skalan är medelvärdet för de åtta artiklarna, vilket ger en rad poäng på 0-10, med högre poäng som indikerar högre nivåer av förtroende för att utföra självhanteringsaktiviteter för diabetes.
|
Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
|
Muntlig hälsa
Tidsram: Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
Oral hälsa utvärderades av en enda självrapportobjekt från BRFS: er och begärde tid sedan en tandrengöring ("under det senaste året = 1; under de senaste 2 åren = 2; under de senaste 5 åren = 3; 5 eller mer år sedan = 4; aldrig = 5").
En lägre poäng indikerar ett bättre resultat (nyare tandrengöring).
|
Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
|
Typ 2 diabetesrelaterad nöd
Tidsram: Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
Psykologisk nöd relaterad till typ 2-diabetes bedömdes med användning av problemområdena i Diabetes 5-artikels skala (betald-5).
Den betalda-5 används för att bedöma den känslomässiga nöd relaterade till att leva med typ 2-diabetes, bestående av fem frågor som fokuserar på känslor som rädsla, depression, oroa sig för framtida komplikationer, känna sig överväldigad av diabeteshantering och hantera diabeteskomplikationer; Mätning av den psykologiska effekten av att hantera diabetes på en persons dagliga liv (0, inte ett problem till 4, allvarligt problem).
Summan av artiklarna ger en total poäng som sträcker sig från 0-20, med lägre poäng som indikerar mindre nöd.
|
Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
|
Livsmedelssäkerhet
Tidsram: Baslinje
|
Livsmedelssäkerhet bedömdes med hjälp av Hunger Vital Sign Two-Question Screening Tool.
Livsmedelssäkerhet bedömdes inte vid postintervention, därför kan inga data rapporteras för denna åtgärd.
|
Baslinje
|
|
Matskafferianvändning
Tidsram: Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
Matskafferianvändning bedömdes genom en enda undersökningsartikel anpassad från Feeding America's Hunger in America Survey.
Objektet frågade hur många gånger deltagaren fick mat från ett matskafferi under de senaste 30 dagarna.
|
Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
|
Vidhäftning
Tidsram: Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
Typ 2 -diabetesmedicinsk vidhäftning uppsamlades med hjälp av svar på sex artiklar (0, nr; 1, ja) från National Health Interview Survey (NHIS).
Undersökningsobjekten bedömer hur väl individer med diabetes vidhäftade till deras föreskrivna medicineringsregim, specifikt genom att mäta om de tar mediciner korrekt och påfyller recept som anvisade kontra att använda icke-vidhäftande strategier för att sänka kostnaderna för sina mediciner (t.ex. hoppar doser, tar mindre medicin än förskrivna, förskrivning, föreskriver recept).
Poäng sträckte sig från 0-6, med lägre poäng på skalan som indikerar ett bättre resultat (t.ex. bättre anslutning till medicineringsregimer).
|
Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
|
Matlagningskompetens och kunskap (1)
Tidsram: Baslinje
|
Matlagningsförmågor och kunskap utvärderades med hjälp av två artiklar.
Den första artikeln frågar "Hur säker känner du att du kan laga mat från råa eller grundläggande ingredienser?"
Svaralternativ inkluderar "inte självsäker alls; något självförtroende; och helt självsäker".
Matlagningsförmågor och kunskap utvärderades inte vid post-intervention, därför kan inga data rapporteras för denna åtgärd.
|
Baslinje
|
|
Matlagningskompetens och kunskap (2)
Tidsram: Baslinje
|
Matlagningsförmågor och kunskap utvärderades med hjälp av två artiklar.
Den andra artikeln frågar "Hur säker känner du för att följa ett enkelt recept?"
Svaralternativ inkluderar "inte självsäker alls; något självförtroende; och helt självsäker".
Matlagningsförmågor och kunskap utvärderades inte vid post-intervention, därför kan inga data rapporteras för denna åtgärd.
|
Baslinje
|
|
Typ 2 Diabetes Självhanteringsbeteenden - Allmän diet
Tidsram: Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
Sammanfattningen av självvårdsaktiviteter för diabetes (SDSCA) användes för att bedöma självhanteringsbeteenden. SDSCA används för att bedöma hur väl individer med diabetes hanterar sitt tillstånd genom att mäta frekvensen (antalet dagar) av deras egenvårdspraxis som diet, träning, blodglukosövervakning och fotvård under de senaste sju dagarna. Den allmänna dietunderskalan är 2 artiklar som bedömer hur många dagar deltagare följde en dietplan (0-7 dagar per vecka). |
Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
|
Typ 2 Diabetes Självhanteringsbeteenden - Specifik diet
Tidsram: Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
Sammanfattningen av självvårdsaktiviteter för diabetes (SDSCA) användes för att bedöma självhanteringsbeteenden. SDSCA används för att bedöma hur väl individer med diabetes hanterar sitt tillstånd genom att mäta frekvensen (antalet dagar) av deras egenvårdspraxis som diet, träning, blodglukosövervakning och fotvård under de senaste sju dagarna. Den specifika dietunderskalan är 2 artiklar som bedömer hur många dagar deltagare åt vissa typer av livsmedel (0-7 dagar per vecka). |
Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
|
Typ 2 -diabetes självhanteringsbeteenden - träning
Tidsram: Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
Sammanfattningen av självvårdsaktiviteter för diabetes (SDSCA) användes för att bedöma självhanteringsbeteenden. SDSCA används för att bedöma hur väl individer med diabetes hanterar sitt tillstånd genom att mäta frekvensen (antalet dagar) av deras egenvårdspraxis som diet, träning, blodglukosövervakning och fotvård under de senaste sju dagarna. Övningsunderskalan är 2 artiklar som bedömer hur många dagar deltagare som bedriver träning (0-7 dagar per vecka). |
Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
|
Typ 2 Diabetes Självhanteringsbeteenden - blodsockertestning
Tidsram: Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
Sammanfattningen av självvårdsaktiviteter för diabetes (SDSCA) användes för att bedöma självhanteringsbeteenden. SDSCA används för att bedöma hur väl individer med diabetes hanterar sitt tillstånd genom att mäta frekvensen (antalet dagar) av deras egenvårdspraxis som diet, träning, blodglukosövervakning och fotvård under de senaste sju dagarna. Underskalan för blodglukostestning är 2 artiklar som bedömer hur många dagar deltagare testade sitt blodsocker (0-7 dagar per vecka). |
Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
|
Typ 2 Diabetes självhanteringsbeteenden - fotvård
Tidsram: Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
Sammanfattningen av självvårdsaktiviteter för diabetes (SDSCA) användes för att bedöma självhanteringsbeteenden. SDSCA används för att bedöma hur väl individer med diabetes hanterar sitt tillstånd genom att mäta frekvensen (antalet dagar) av deras egenvårdspraxis som diet, träning, blodglukosövervakning och fotvård under de senaste sju dagarna. Foot Care-underskalan är 2 artiklar som bedömer hur många dagar deltagare som utförde en fotkontroll och inspekterade insidan av sina skor (0-7 dagar per vecka). |
Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
|
Typ 2 -diabetes självhanteringsbeteenden - rökning - rökning
Tidsram: Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
Sammanfattningen av självvårdsaktiviteter för diabetes (SDSCA) användes för att bedöma självhanteringsbeteenden.
SDSCA används för att bedöma hur väl individer med diabetes hanterar sitt tillstånd genom att mäta frekvensen (antalet dagar) av deras egenvårdspraxis som diet, träning, blodglukosövervakning och fotvård under de senaste sju dagarna.
Rökning bedömdes med hjälp av ett enda ja/nej -objekt.
|
Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
|
Typ 2 Diabetes Självhanteringsbeteenden - Medicinering
Tidsram: Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
Sammanfattningen av självvårdsaktiviteter för diabetes (SDSCA) användes för att bedöma självhanteringsbeteenden. SDSCA används för att bedöma hur väl individer med diabetes hanterar sitt tillstånd genom att mäta frekvensen (antalet dagar) av deras egenvårdspraxis som diet, träning, blodglukosövervakning och fotvård under de senaste sju dagarna. Underskalan för medicinering vidhäftning är 2 artiklar som bedömer hur många dagar deltagare följde för att ta rekommenderade diabetesmediciner (0-7 dagar per vecka). |
Baslinje; Omedelbar post-intervention (cirka 20 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Krista N Langston, MBA, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 260304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .