- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04831216
Обеспечение здоровья: борьба с диабетом и отсутствием продовольственной безопасности
Обеспечение здоровья: комплексный подход к борьбе с диабетом в контексте отсутствия продовольственной безопасности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Положительный результат скрининга на отсутствие продовольственной безопасности
- 18 лет и старше
- Сахарный диабет 2 типа, подтвержденный уровнем HbA1c, равным или превышающим 7,0%
Критерий исключения:
- Условия, при которых маловероятно, что участник сможет следовать протоколу, например, неизлечимая болезнь, неспособность к передвижению, тяжелое психическое заболевание, серьезные нарушения зрения или слуха, расстройство пищевого поведения или планы переехать за пределы географического региона.
- Будет зарегистрирован только один взрослый на семью
- Лица моложе 18 лет исключены, поскольку вмешательство предназначено для взрослых с СД2.
- Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коробки с соответствующими продуктами для диабетиков 2 типа + обучение диабету
Все участники будут распределены в одну группу вмешательства.
Мероприятие включает еженедельную доставку продуктовых наборов, подходящих для диабетиков 2 типа, которые включают учебные материалы по самоконтролю диабета.
|
Все участники будут распределены в одну группу вмешательства.
Мероприятие включает еженедельную доставку продуктовых наборов, подходящих для диабетиков 2 типа, которые включают учебные материалы по самоконтролю диабета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1C (HBA1C), %
Временное ограничение: Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
Анализатор Siemens был использован для измерения HBA1C (%) с помощью сбора крови пальцев.
|
Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество диеты
Временное ограничение: Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
Общий уровень каротиноидов кожи измеряли с использованием оптического сканера с вегетарианским счетчиком с использованием спектроскопии комбинационного рассеяния.
Вегетарианский счетчик дает оценку от 0 до 800, причем более высокие оценки указывают на больший уровень каротиноидов кожи, которые предполагают большее потребление фруктов и овощей.
|
Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
|
Качество диеты (2)
Временное ограничение: Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
24 -часовые диетические отзывы были собраны с использованием системы данных о питании для исследований (NDSR).
NDSR использовался для расчета баллов Index-2015 (HEI) (HEI).
HEI - это метрика, используемая для оценки качества диеты человека, сравнивая их потребление пищи с диетическими рекомендациями для американцев, с более высокой оценкой, указывающей на диету, которая более тесно соответствует рекомендуемым рекомендациям по питанию.
Оценки HEI варьируются от 0 до 100, где более высокий балл лучше.
|
Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
Вес и высота использовались для вычисления непрерывной меры ИМТ (килограммы на квадратный метр).
|
Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
|
Хронические заболевания
Временное ограничение: Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
Самоотчеты элементы из исследования системы наблюдения фактора риска (BRFSS) оценивали распространенность хронических заболеваний в течение всего жизни.
|
Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
|
Самоуправление диабета 2 типа.
Временное ограничение: Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
Самоэффективность для самоуправления диабета 2 типа оценивалась с использованием восьми элементов по шкале самоэффективности диабета (DSE).
DSE оценивает уверенность в воспринимаемой способности человека для выполнения необходимой активности самообслуживания диабета 2 типа, включая, поддержание здорового питания, участие в физических упражнениях и выполнение мониторинга сахара в крови (0, совсем не уверенно для 10, совершенно уверенно).
Оценка по шкале-это среднее значение из восьми элементов, которое дает ряд баллов 0-10, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни уверенности для выполнения деятельности по самоконтролю диабета.
|
Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
|
Здоровье полости рта
Временное ограничение: Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
Здоровье полости рта оценивалось одним из предмет самоотчета от BRFSS, запрашивая продолжительность времени после уборки зубов («в течение прошлого года = 1; в течение последних 2 лет = 2; в течение последних 5 лет = 3; 5 или более лет назад = 4; никогда = 5 дюймов).
Более низкий балл указывает на лучший результат (более поздняя чистка зубов).
|
Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
|
Дистресс, связанный с диабетом 2 типа
Временное ограничение: Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
Психологический дистресс, связанный с диабетом 2 типа, оценивался с использованием проблемных областей в шкале 5-элементных шкалов диабета (PAY-5).
Платный-5 используется для оценки эмоционального стресса, связанного с жизнью с диабетом 2 типа, состоящих из пяти вопросов, которые сосредоточены на таких чувствах, депрессии, беспокойство о будущих осложнениях, ощущение ошеломленного лечения диабета и справляются с осложнениями диабета; По сути, измерение психологического воздействия управления диабетом на повседневную жизнь человека (0, а не проблема 4, серьезная проблема).
Сумма предметов дает общий балл, который варьируется от 0 до 20, с более низкими показателями, указывающими меньше дистресса.
|
Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
|
Продовольственная безопасность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Продовольственная безопасность оценивалась с использованием инструмента скрининга с двумя вопросами.
Продовольственная безопасность не была оценена в пост-вмешательстве, поэтому для этой меры не можно сообщить данные.
|
Базовый уровень
|
|
Использование продовольственной кладовой
Временное ограничение: Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
Использование продовольственной кладовой оценивалось с помощью одного предмета опроса, адаптированного в результате обследования голода Америки в Америке.
В этом предмет спросил, сколько раз участник получал еду от продовольственной кладовой за последние 30 дней.
|
Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
|
Приверженность лекарств
Временное ограничение: Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
Приверженность диабета 2 типа была собрана с использованием ответов на шесть пунктов (0, нет; 1, да) из Национального опроса интервью со здоровьем (NHIS).
Исследования оценивают, насколько хорошо люди с диабетом придерживались их установленной режима лекарств, в частности, измерением того, правильно ли они принимают лекарства, и наполняют рецепты в качестве направленных по сравнению с использованием стратегий без приспособленности для снижения затрат на свои лекарства (например, пропуски дозы, принимая меньше лекарств, чем назначаемые, откладывание заполнения предписаний).
Оценки варьировались от 0 до 6, с более низкими показателями по шкале, что указывает на лучший результат (например, лучшая соблюдение схем лекарств).
|
Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
|
Кулинарные навыки и знания (1)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Кулинарные навыки и знания оценивались с использованием двух предметов.
Первый пункт спрашивает: «Насколько вы уверены, что вы чувствуете, что можно готовить из сырых или основных ингредиентов?»
Варианты ответа включают «совсем не уверен; несколько уверенно; и совершенно уверенно».
Навыки приготовления пищи и знания не оценивались в пост-вмешательстве, поэтому для этой меры не сообщается о данных.
|
Базовый уровень
|
|
Кулинарные навыки и знания (2)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Кулинарные навыки и знания оценивались с использованием двух предметов.
Второй пункт спрашивает: «Как вы уверены в том, чтобы следовать простому рецепту?»
Варианты ответа включают «совсем не уверен; несколько уверенно; и совершенно уверенно».
Навыки приготовления пищи и знания не оценивались в пост-вмешательстве, поэтому для этой меры не сообщается о данных.
|
Базовый уровень
|
|
Поведение самоуправления диабета 2 типа - общая диета
Временное ограничение: Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
Краткое изложение деятельности по самообслуживанию диабета (SDSCA) использовалось для оценки поведения самоуправления. SDSCA используется для оценки того, насколько хорошо люди с диабетом управляют своим состоянием, измеряя частоту (количество дней) своих методов самообслуживания, таких как диета, физические упражнения, мониторинг глюкозы в крови и уход за ногами за последние семь дней. Общая диетическая подшкала-это 2 пункта, оценивающие, сколько дней участники придерживались плана диеты (0-7 дней в неделю). |
Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
|
Поведение самоуправления диабета 2 типа - специфическая диета
Временное ограничение: Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
Краткое изложение деятельности по самообслуживанию диабета (SDSCA) использовалось для оценки поведения самоуправления. SDSCA используется для оценки того, насколько хорошо люди с диабетом управляют своим состоянием, измеряя частоту (количество дней) своих методов самообслуживания, таких как диета, физические упражнения, мониторинг глюкозы в крови и уход за ногами за последние семь дней. Конкретная диетическая подшкала составляет 2 предмета, оценивающих, сколько дней участники ели определенные виды пищевых продуктов (0-7 дней в неделю). |
Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
|
Поведение самоуправления диабета 2 типа - упражнение
Временное ограничение: Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
Краткое изложение деятельности по самообслуживанию диабета (SDSCA) использовалось для оценки поведения самоуправления. SDSCA используется для оценки того, насколько хорошо люди с диабетом управляют своим состоянием, измеряя частоту (количество дней) своих методов самообслуживания, таких как диета, физические упражнения, мониторинг глюкозы в крови и уход за ногами за последние семь дней. Подшкала упражнений составляет 2 пункта, оценивающие, сколько дней участники занимались упражнениями (0-7 дней в неделю). |
Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
|
Поведение самоуправления диабета 2 типа - тестирование глюкозы в крови
Временное ограничение: Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
Краткое изложение деятельности по самообслуживанию диабета (SDSCA) использовалось для оценки поведения самоуправления. SDSCA используется для оценки того, насколько хорошо люди с диабетом управляют своим состоянием, измеряя частоту (количество дней) своих методов самообслуживания, таких как диета, физические упражнения, мониторинг глюкозы в крови и уход за ногами за последние семь дней. Подшкала тестирования глюкозы в крови представляет собой 2 предмета, оценивающих, сколько дней участники проверяли свой сахар в крови (0-7 дней в неделю). |
Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
|
Поведение самоуправления диабета 2 типа - уход за ногами
Временное ограничение: Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
Краткое изложение деятельности по самообслуживанию диабета (SDSCA) использовалось для оценки поведения самоуправления. SDSCA используется для оценки того, насколько хорошо люди с диабетом управляют своим состоянием, измеряя частоту (количество дней) своих методов самообслуживания, таких как диета, физические упражнения, мониторинг глюкозы в крови и уход за ногами за последние семь дней. Подшкала по уходу за ногами-это 2 пункта, оценивающие, сколько дней участники провели проверку ноги, и осмотрели внутреннюю часть обуви (0-7 дней в неделю). |
Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
|
Поведение самоуправления диабета 2 типа - курение
Временное ограничение: Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
Краткое изложение деятельности по самообслуживанию диабета (SDSCA) использовалось для оценки поведения самоуправления.
SDSCA используется для оценки того, насколько хорошо люди с диабетом управляют своим состоянием, измеряя частоту (количество дней) своих методов самообслуживания, таких как диета, физические упражнения, мониторинг глюкозы в крови и уход за ногами за последние семь дней.
Курение оценивалось с использованием одного предмет «да/нет».
|
Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
|
Поведение самоуправления диабета 2 типа - приверженность лекарствам
Временное ограничение: Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
Краткое изложение деятельности по самообслуживанию диабета (SDSCA) использовалось для оценки поведения самоуправления. SDSCA используется для оценки того, насколько хорошо люди с диабетом управляют своим состоянием, измеряя частоту (количество дней) своих методов самообслуживания, таких как диета, физические упражнения, мониторинг глюкозы в крови и уход за ногами за последние семь дней. Подшкала приверженности лекарствам представляет собой 2 пункта, оценивающих, сколько дней участники придерживались рекомендуемых лекарств от диабета (0-7 дней в неделю). |
Базовая линия; немедленное после вмешательства (около 20 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Krista N Langston, MBA, University of Arkansas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 260304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .