- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04831216
Gesundheit liefern: Bekämpfung von Diabetes und Ernährungsunsicherheit
Gesundheit liefern: Ein integrierter Ansatz zur Bekämpfung von Diabetes im Kontext von Ernährungsunsicherheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Screen positiv auf Ernährungsunsicherheit
- 18 Jahre oder älter
- Typ-2-Diabetes, bestätigt durch HbA1c gleich oder größer als 7,0 %
Ausschlusskriterien:
- Bedingungen, die es unwahrscheinlich machen, dass der Teilnehmer das Protokoll befolgen kann, wie z. B. unheilbare Krankheit, nicht gehfähig, schwere psychische Erkrankung, stark eingeschränktes Seh- oder Hörvermögen, Essstörung oder Pläne, die geografische Region zu verlassen
- Es wird nur eine erwachsene Person pro Haushalt angemeldet
- Personen unter 18 Jahren sind ausgeschlossen, da die Intervention für Erwachsene mit T2D konzipiert ist
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Typ-2-Diabetes-geeignete Lebensmittelboxen + Diabetesaufklärung
Alle Teilnehmer werden einem einzigen Interventionsarm zugeordnet.
Die Intervention umfasst die wöchentliche Lieferung von Typ-2-Diabetes-geeigneten Lebensmittelboxen, die Schulungsmaterialien zum Diabetes-Selbstmanagement enthalten.
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Alle Teilnehmer werden einem einzigen Interventionsarm zugeordnet.
Die Intervention umfasst die wöchentliche Lieferung von Typ-2-Diabetes-geeigneten Lebensmittelboxen, die Schulungsmaterialien zum Diabetes-Selbstmanagement enthalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin A1C (Hba1c), %
Zeitfenster: Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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Ein Siemens -Analysator wurde verwendet, um HbA1c (%) über die Erfassung von Fingerstabblut zu messen.
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Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsqualität
Zeitfenster: Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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Der Gesamthaut -Carotinoidspiegel wurde unter Verwendung eines vegetarischen Messgeräts optischen Hautscanner unter Verwendung der Raman -Spektroskopie gemessen.
Das Gemüsemessgerät erzeugt eine Punktzahl von 0 bis 800 mit höheren Werten, was auf einen höheren Skin -Carotinoidspiegel hinweist, was auf eine größere Aufnahme von Obst und Gemüse hinweist.
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Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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Ernährungsqualität (2)
Zeitfenster: Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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24 -stündige Rückrufe von Ernährung wurden unter Verwendung des Ernährungsdatensystems für Forschung (NDSR) gesammelt.
NDSR wurde verwendet, um eine gesunde Ernährungsindex-2015 (HEI) -Erunde zu berechnen.
HEI ist eine Metrik, mit der die Qualität der Ernährung einer Person bewertet wird, indem sie ihre Nahrungsaufnahme mit den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner verglichen, wobei eine höhere Punktzahl auf eine Diät hinweist, die enger mit den empfohlenen Ernährungsrichtlinien übereinstimmt.
Die HEI -Werte reichen von 0 bis 100, wo eine höhere Punktzahl besser ist.
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Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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Gewicht und Größe wurden verwendet, um ein kontinuierliches Maß für BMI (Kilogramm pro Quadratmeter) zu berechnen.
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Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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Chronische Krankheiten
Zeitfenster: Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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Selbstberichtselemente aus der Umfrage zur Überwachung des Verhaltensrisikofaktors (BRFSS) bewerteten die Lebenszeitprävalenz chronischer Krankheiten.
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Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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Typ-2-Diabetes Selbstmanagement Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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Die Selbstwirksamkeit für die Selbstverwaltung von Typ-2-Diabetes wurde unter Verwendung der acht Element-Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala (DSEs) bewertet.
Das DSES bewertet das Vertrauen in die wahrgenommene Fähigkeit einer Person, die erforderlichen Typ-2-Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten durchzuführen, einschließlich der Aufrechterhaltung einer gesunden Ernährung, der Ausübung von Bewegung und der Durchführung von Blutzuckerüberwachung (0, überhaupt nicht zuversichtlich, 10, völlig zuversichtlich).
Die Punktzahl für die Skala ist der Mittelwert der acht Elemente, der eine Reihe von Punktzahlen von 0-10 erzeugt, wobei höhere Werte auf ein höheres Vertrauensniveau für die Durchführung von Diabetes-Selbstmanagementaktivitäten hinweisen.
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Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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Mundgesundheit
Zeitfenster: Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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Die Mundgesundheit wurde durch ein einzelnes Selbstberichtsgegenstand aus dem BRFSS bewertet, in dem die Zeit nach einer Zahnreinigung gefragt wurde ("innerhalb des letzten Jahres = 1; innerhalb der letzten 2 Jahre = 2; innerhalb der letzten 5 Jahre = 3; vor 5 oder mehr Jahren = 4; nie = 5").
Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis (neuere Zahnreinigung).
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Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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Typ-2-Diabetes-bezogene Belastung
Zeitfenster: Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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Psychologische Belastung im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes wurde unter Verwendung der Problembereiche in der Skala der Diabetes 5-Item-Skala (PAY-5) bewertet.
Der Paid-5 wird verwendet, um die emotionale Belastung im Zusammenhang mit dem Leben mit Typ-2-Diabetes zu beurteilen, die aus fünf Fragen bestehen, die sich auf Gefühle wie Angst, Depressionen, Sorge um zukünftige Komplikationen, das Gefühl von Diabetesmanagement und Bewältigung von Diabetes-Komplikationen, die sich von Diabetes-Management befassen. Messen Sie im Wesentlichen die psychologischen Auswirkungen der Behandlung von Diabetes auf das tägliche Leben einer Person (0, kein Problem für 4, ernstes Problem).
Die Summe der Artikel erzeugt eine Gesamtpunktzahl, die zwischen 0 und 20 liegt, wobei niedrigere Punktzahlen weniger Belastung anzeigen.
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Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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Ernährungssicherheit
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Ernährungssicherheit wurde anhand des Hunger-Vitalzeichens zweifrageding Screening-Tools bewertet.
Die Ernährungssicherheit wurde bei der Post-Intervention nicht bewertet, daher können für diese Maßnahme keine Daten gemeldet werden.
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Grundlinie
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Nahrungsmittelvorratsauslastung
Zeitfenster: Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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Die Nutzung der Speisekammer wurde anhand eines einzelnen Umfrageintrags bewertet, der aus dem Feeding America's Hunger in America Survey angepasst wurde.
Der Artikel fragte, wie oft der Teilnehmer in den letzten 30 Tagen Essen aus einer Speisekammer bekam.
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Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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Die Einhaltung von Diabetes -Medikamenten vom Typ 2 wurde unter Verwendung von Antworten auf sechs Elemente (0, Nein; 1, ja) aus der National Health Interview Survey (NHIS) gesammelt.
In den Umfrageelementen bewertet, wie gut Personen mit Diabetes an ihrem verschriebenen Medikamentenregime festgehalten wurden, insbesondere indem sie messen, ob sie Medikamente korrekt einnehmen und die Verschreibungen wie angegeben wieder nachfüllen, im Vergleich zur Verwendung von Strategien für Nicht-Einhaltung, um die Kosten ihrer Medikamente zu senken (z. B. Dosen, weniger Medikamente einnehmen als vorgeschriebene, verzögerte Füllungsprüfungen).
Die Werte lagen zwischen 0 und 6, wobei niedrigere Punktzahlen auf der Skala auf ein besseres Ergebnis hinweisen (z. B. bessere Einhaltung von Medikamentenregimen).
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Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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Kochkünste und Kenntnisse (1)
Zeitfenster: Grundlinie
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Kochkünste und Kenntnisse wurden mit zwei Gegenständen bewertet.
Der erste Gegenstand fragt: "Wie zuversichtlich ist, dass Sie in der Lage sind, aus rohen oder grundlegenden Zutaten zu kochen?"
Die Antwortoptionen umfassen "überhaupt nicht zuversichtlich; etwas zuversichtlich; und völlig zuversichtlich".
Kochkenntnisse und Kenntnisse wurden bei der Nachintervention nicht bewertet, daher können für diese Maßnahme keine Daten gemeldet werden.
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Grundlinie
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Kochkünste und Kenntnisse (2)
Zeitfenster: Grundlinie
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Kochkünste und Kenntnisse wurden mit zwei Gegenständen bewertet.
Der zweite Gegenstand fragt: "Wie zuversichtlich sind Sie, einem einfachen Rezept zu folgen?"
Die Antwortoptionen umfassen "überhaupt nicht zuversichtlich; etwas zuversichtlich; und völlig zuversichtlich".
Kochkenntnisse und Kenntnisse wurden bei der Nachintervention nicht bewertet, daher können für diese Maßnahme keine Daten gemeldet werden.
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Grundlinie
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Typ -2 -Diabetes -Selbstmanagementverhalten - Allgemeine Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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Die Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA) wurde verwendet, um das Selbstverwaltungsverhalten zu bewerten. Mit dem SDSCA werden bewertet, wie gut Personen mit Diabetes ihren Zustand verwalten, indem sie die Häufigkeit (Anzahl der Tage) ihrer Selbstpflegepraktiken wie Ernährung, Bewegung, Blutzuckerüberwachung und Fußpflege in den letzten sieben Tagen messen. Die allgemeine Diät-Subskala besteht aus 2 Punkten, in denen die Teilnehmer an einem Diätplan (0-7 Tage pro Woche) bewertet werden. |
Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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Typ -2 -Diabetes -Selbstmanagementverhalten - Spezifische Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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Die Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA) wurde verwendet, um das Selbstverwaltungsverhalten zu bewerten. Mit dem SDSCA werden bewertet, wie gut Personen mit Diabetes ihren Zustand verwalten, indem sie die Häufigkeit (Anzahl der Tage) ihrer Selbstpflegepraktiken wie Ernährung, Bewegung, Blutzuckerüberwachung und Fußpflege in den letzten sieben Tagen messen. Die spezifische Diät-Subskala besteht aus 2 Punkten, in denen die Teilnehmer bestimmte Arten von Lebensmitteln (0-7 Tage pro Woche) gegessen haben. |
Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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Typ -2 -Diabetes -Selbstmanagementverhalten - Übung
Zeitfenster: Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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Die Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA) wurde verwendet, um das Selbstverwaltungsverhalten zu bewerten. Mit dem SDSCA werden bewertet, wie gut Personen mit Diabetes ihren Zustand verwalten, indem sie die Häufigkeit (Anzahl der Tage) ihrer Selbstpflegepraktiken wie Ernährung, Bewegung, Blutzuckerüberwachung und Fußpflege in den letzten sieben Tagen messen. Die Subskala für Übung besteht aus 2 Punkten, in denen die Anzahl der Teilnehmer in Bewegung beteiligt ist (0-7 Tage pro Woche). |
Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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Typ -2 -Diabetes -Selbstmanagementverhalten - Blutzuckertest
Zeitfenster: Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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Die Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA) wurde verwendet, um das Selbstverwaltungsverhalten zu bewerten. Mit dem SDSCA werden bewertet, wie gut Personen mit Diabetes ihren Zustand verwalten, indem sie die Häufigkeit (Anzahl der Tage) ihrer Selbstpflegepraktiken wie Ernährung, Bewegung, Blutzuckerüberwachung und Fußpflege in den letzten sieben Tagen messen. Die Subskala mit Blutzuckerprüfung besteht aus 2 Punkten, in denen die Teilnehmer ihren Blutzucker (0-7 Tage pro Woche) getestet haben. |
Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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Typ -2 -Diabetes -Selbstmanagementverhalten - Fußpflege
Zeitfenster: Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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Die Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA) wurde verwendet, um das Selbstverwaltungsverhalten zu bewerten. Mit dem SDSCA werden bewertet, wie gut Personen mit Diabetes ihren Zustand verwalten, indem sie die Häufigkeit (Anzahl der Tage) ihrer Selbstpflegepraktiken wie Ernährung, Bewegung, Blutzuckerüberwachung und Fußpflege in den letzten sieben Tagen messen. Die Foot Care-Subskala besteht aus 2 Elementen, in denen die Teilnehmer der Teilnehmer einen Fußkontroll durchführten und das Innere ihrer Schuhe (0-7 Tage pro Woche) inspizierten. |
Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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Typ -2 -Diabetes -Selbstmanagementverhalten - Rauchen
Zeitfenster: Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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Die Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA) wurde verwendet, um das Selbstverwaltungsverhalten zu bewerten.
Mit dem SDSCA werden bewertet, wie gut Personen mit Diabetes ihren Zustand verwalten, indem sie die Häufigkeit (Anzahl der Tage) ihrer Selbstpflegepraktiken wie Ernährung, Bewegung, Blutzuckerüberwachung und Fußpflege in den letzten sieben Tagen messen.
Das Rauchen wurde mit einem einzigen Ja/Nein -Artikel bewertet.
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Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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Typ -2 -Diabetes -Selbstmanagementverhalten - Medikamente Adhärenz
Zeitfenster: Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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Die Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA) wurde verwendet, um das Selbstverwaltungsverhalten zu bewerten. Mit dem SDSCA werden bewertet, wie gut Personen mit Diabetes ihren Zustand verwalten, indem sie die Häufigkeit (Anzahl der Tage) ihrer Selbstpflegepraktiken wie Ernährung, Bewegung, Blutzuckerüberwachung und Fußpflege in den letzten sieben Tagen messen. Die Subskala für die Einhaltung von Medikamenten besteht aus 2 Punkten, in denen die Teilnehmer der Einnahme empfohlener Diabetes-Medikamente (0-7 Tage pro Woche) eingehalten haben. |
Grundlinie; Sofort nach der Intervention (ca. 20 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Krista N Langston, MBA, University of Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 260304
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, nicht rekrutierend
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ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... und andere MitarbeiterRekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2Türkei (türkiye)
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Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
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Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ 2 Diabetes
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-AufklärungVereinigte Staaten
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University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia da Saúde...Anmeldung auf EinladungTyp 2 Diabetes mellitus | Altern | Hyperglykämie aufgrund von Diabetes mellitus Typ 2Portugal
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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El Katib HospitalNoch keine RekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)
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He Eye HospitalNoch keine Rekrutierung