Porovnání úplného a částečného zobrazení glottis pomocí videolaryngoskopu CMAC D-Blade u pacienta se simulovaným cervikálním poraněním
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající zobrazení plného glottis vs. částečné zobrazení glottis během intubace pomocí CMAC D-Blade videolaryngoskopu u pacienta se simulovaným cervikálním poraněním
Přímý laryngoskop vyžaduje správné vyrovnání orofaryngeální-laryngeální osy pro zajištění optimálního glotického pohledu pro intubaci. U pacientů s krční páteří však toto zarovnání není možné, což má za následek zvýšené riziko selhání intubace.
D-čepel je dodávána s elipticky zúženým tvarem čepele stoupajícím na distálním konci, aby poskytovala lepší glotickou vizualizaci ve srovnání s přímými laryngoskopy. Proto je CMAC D-blade preferován při simulovaném poranění krční páteře, kde intubátor potřebuje udržovat neutrální polohu krku. Doba intubace však může být výrazně delší kvůli obtížím při vyjednávání průchodu hlasivky endotracheální trubicí a dopadu endotracheální trubice na přední stěnu průdušnice.
Existuje studie publikovaná Glidescope, což je také hyperangulovaný videolaryngoskop, naznačující, že získání částečného glotického pohledu na hrtan může usnadnit rychlejší a snadnější tracheální intubaci ve srovnání s úplným zobrazením glottis. Cílem této studie je klinicky zhodnotit dobu tracheální intubace ve vztahu k úplnému glotickému zobrazení vs. částečnému glotickému zobrazení, které je záměrně získáno při použití CMAC D-blade videolaryngoskopie u simulovaného poranění krční páteře.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přímý laryngoskop vyžaduje správné vyrovnání orofaryngeální-laryngeální osy, aby poskytoval nejlepší laryngeální pohled pro intubaci. U pacientů s krční páteří není toto zarovnání možné, což vede ke zvýšenému riziku selhání intubace. Obtížná intubace a neúspěšná tracheální intubace patří mezi hlavní příčiny morbidity a mortality spojené s anestezií.
Videolaryngoskop hraje v posledních letech stále důležitější roli v léčbě pacientů s neočekávaně obtížnou nebo neúspěšnou endotracheální intubací. Videolaryngoskop ve srovnání s přímým laryngoskopem dosáhl lepšího výhledu do glottis a vysoké míry úspěšné intubace.
Při srovnání C-MAC s běžnou čepelí Macintosh má běžná čepel C-MAC Macintosh 3 a D-čepel úhlení čepele 18° a 40° v D-čepeli. Navíc u D-čepele je elipticky zúžená čepel ve tvaru stoupající k distálnímu směru.
Tato vysoce zaúhlená čepel C-MAC D poskytuje lepší glotickou vizualizaci ve srovnání s přímými laryngoskopy a při simulovaném poranění krční páteře. To vedlo k úspěšné intubaci při rutinním úvodu do anestezie a záchranné intubaci u pacientů s obtížnými dýchacími cestami s C-MAC D Blade. Ale pokud jde o dobu intubace, studie prokázala výrazně kratší dobu s C-MAC D Blade ve srovnání s jinými nepřímými laryngoskopy. To může být způsobeno běžným problémem pozorovaným u nepřímé videolaryngoskopie, kdy dobrý glotický pohled vždy neumožňuje zasunutí trubice do průdušnice.
Studie byla provedena na Glidescope, což je také hyperangulovaná čepel, naznačila, že získání částečného glotického pohledu na hrtan může usnadnit rychlejší a snazší tracheální intubaci ve srovnání s úplným zobrazením glottis. Randomizovaná kontrolovaná studie také ukázala, že lopatkový videolaryngoskop GlideScope a C-MAC D využívající manuální inline axiální stabilizaci (MIAS) pro tracheální intubaci u pacientů s poraněním/patologií krční páteře byly stejně účinné.
Cílem této studie je klinicky zhodnotit dobu tracheální intubace ve vztahu k záměrně získanému plnému glotickému zobrazení vs. částečnému glotickému zobrazení při použití CMAC D-blade videolaryngoskopie u simulovaného poranění krční páteře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 58200
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Věk (≥21-75 let)
- Celková anestezie vyžadující tracheální intubaci
- Poskytněte písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35
- Stav vyžaduje rychlou indukci sekvence
- Potřeba vláknové intubace
- Potřeba nosní intubace
- Zdokumentované obtížné dýchací cesty během předchozí operace
- Nedávná (3 měsíce) aktivní ischemická choroba srdeční
- Nedávné (3 měsíce) cerebrovaskulární onemocnění
- Akutní exacerbace respiračního onemocnění (např. nekontrolované astma, chronická obstrukční plicní nemoc)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úplný glotický pohled na čepel CMAC-D
Záměrné získání úplného zobrazení glottis je definováno jako vyjednávání a posun špičky čepele CMAC D umístěné v valecule.
Příležitostně může být zapotřebí vnější laryngeální tlak, který napomůže k získání úplného glotického pohledu.
Úplný glotický pohled je definován jako procento otevření glottis (POGO) přibližně 100 %.
|
Záměrné dosažení úplného nebo částečného glotického pohledu na videolaryngoskopu C MAC D-blade a porovnání doby a snadnosti intubace s oběma pažemi
|
|
Aktivní komparátor: Částečný glotický pohled na čepel CMAC-D
Částečné zobrazení glottis je definováno jako procento otevření glottis
|
Záměrné dosažení úplného nebo částečného glotického pohledu na videolaryngoskopu C MAC D-blade a porovnání doby a snadnosti intubace s oběma pažemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba intubace
Časové okno: při zásahu
|
Jedná se o čas, který uplyne od průchodu lopatky laryngoskopu CMAC přes ret pacienta do zaznamenání CO2 na prvním konci výdechu (EtCO2); hodnoceno do 120 sekund.
|
při zásahu
|
|
První pokus úspěšný pokus o intubaci
Časové okno: při zásahu
|
Úspěšnost prvního pokusu o intubaci mezi dvěma skupinami; hodnoceno maximálně na 2 pokusy
|
při zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas získat glotický pohled
Časové okno: při zásahu
|
Doba potřebná od čepele laryngoskopu CMAC projde pacientovým rtem, dokud se nedosáhne přiřazeného laryngoskopického zobrazení; hodnoceno do 120 sekund
|
při zásahu
|
|
Hemodynamické změny
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Krevní tlak, střední arteriální tlak a srdeční frekvence zaznamenávané 1 min, 2,5 min a poté 5 min po intubaci
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Trauma dýchacích cest
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Výskyt traumatu ústní sliznice, tržné rány rtu, tržné rány zubů; hodnoceno až do propuštění z operačního sálu.
|
bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Siu Min Lim, MMed Master, University Malaya
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Serocki G, Neumann T, Scharf E, Dorges V, Cavus E. Indirect videolaryngoscopy with C-MAC D-Blade and GlideScope: a randomized, controlled comparison in patients with suspected difficult airways. Minerva Anestesiol. 2013 Feb;79(2):121-9. Epub 2012 Oct 2.
- Adnet F, Borron SW, Lapostolle F, Lapandry C. The three axis alignment theory and the "sniffing position": perpetuation of an anatomic myth? Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1964-5. doi: 10.1097/00000542-199912000-00060. No abstract available.
- Criswell JC, Parr MJ, Nolan JP. Emergency airway management in patients with cervical spine injuries. Anaesthesia. 1994 Oct;49(10):900-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb04271.x.
- Caplan RA, Posner KL, Ward RJ, Cheney FW. Adverse respiratory events in anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1990 May;72(5):828-33. doi: 10.1097/00000542-199005000-00010.
- Stroumpoulis K, Pagoulatou A, Violari M, Ikonomou I, Kalantzi N, Kastrinaki K, Xanthos T, Michaloliakou C. Videolaryngoscopy in the management of the difficult airway: a comparison with the Macintosh blade. Eur J Anaesthesiol. 2009 Mar;26(3):218-22. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831c84d1.
- Su YC, Chen CC, Lee YK, Lee JY, Lin KJ. Comparison of video laryngoscopes with direct laryngoscopy for tracheal intubation: a meta-analysis of randomised trials. Eur J Anaesthesiol. 2011 Nov;28(11):788-95. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834a34f3.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Schofield-Robinson OJ, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation: a Cochrane Systematic Review. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):369-383. doi: 10.1093/bja/aex228.
- Cavus E, Neumann T, Doerges V, Moeller T, Scharf E, Wagner K, Bein B, Serocki G. First clinical evaluation of the C-MAC D-Blade videolaryngoscope during routine and difficult intubation. Anesth Analg. 2011 Feb;112(2):382-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820553fb. Epub 2010 Dec 14.
- Jain D, Dhankar M, Wig J, Jain A. Comparison of the conventional CMAC and the D-blade CMAC with the direct laryngoscopes in simulated cervical spine injury--a manikin study. Braz J Anesthesiol. 2014 Jul-Aug;64(4):269-74. doi: 10.1016/j.bjane.2013.06.005. Epub 2013 Dec 25.
- van Zundert A, Maassen R, Lee R, Willems R, Timmerman M, Siemonsma M, Buise M, Wiepking M. A Macintosh laryngoscope blade for videolaryngoscopy reduces stylet use in patients with normal airways. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):825-31. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae39db.
- Gu Y, Robert J, Kovacs G, Milne AD, Morris I, Hung O, MacQuarrie K, Mackinnon S, Adam Law J. A deliberately restricted laryngeal view with the GlideScope(R) video laryngoscope is associated with faster and easier tracheal intubation when compared with a full glottic view: a randomized clinical trial. Can J Anaesth. 2016 Aug;63(8):928-37. doi: 10.1007/s12630-016-0654-6. Epub 2016 Apr 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MREC: 202093-9041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .