- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04833166
Сравнение полного и частичного обзора голосовой щели с использованием видеоларингоскопа CMAC D-Blade у пациента с моделированной травмой шейки матки
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее полный обзор голосовой щели и частичный обзор голосовой щели во время интубации с использованием видеоларингоскопа CMAC D-Blade у пациента с моделированной травмой шейки матки
Прямой ларингоскоп требует правильного выравнивания оси рото-глотки-гортани, чтобы обеспечить оптимальный обзор голосовой щели для интубации. Однако у пациентов с шейным отделом позвоночника такое выравнивание невозможно, что приводит к повышенному риску неудачной интубации.
D-образный клинок имеет эллиптическую конусообразную форму, выступающую на дистальном конце, что обеспечивает лучшую визуализацию голосовой щели по сравнению с прямыми ларингоскопами. Следовательно, CMAC D-blade предпочтительнее при моделировании травмы шейного отдела позвоночника, когда интубатор должен сохранять нейтральное положение шеи. Однако время интубации может быть значительно больше из-за трудностей прохождения эндотрахеальной трубки через голосовые связки и соприкосновения эндотрахеальной трубки с передней стенкой трахеи.
В опубликованном исследовании Glidescope, который также представляет собой гиперугловый видеоларингоскоп, предполагается, что получение частичного обзора голосовой щели может способствовать более быстрой и легкой интубации трахеи по сравнению с полным обзором голосовой щели. Целью данного исследования является клиническая оценка времени интубации трахеи по отношению к полному обзору голосовой щели по сравнению с частичным обзором голосовой щели, который преднамеренно получен при использовании видеоларингоскопии с D-образным лезвием CMAC при моделировании травмы шейного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прямой ларингоскоп требует правильного выравнивания оси рото-глотки-гортани, чтобы обеспечить наилучший обзор гортани для интубации. У пациентов с шейным отделом позвоночника такое выравнивание невозможно, что приводит к повышенному риску неудачной интубации. Трудная интубация и неудачная интубация трахеи являются одними из основных причин заболеваемости и смертности, связанных с анестезией.
В последние годы видеоларингоскоп играет все более важную роль в лечении пациентов с непредвиденной трудностью или неудачной эндотрахеальной интубацией. По сравнению с прямым ларингоскопом видеоларингоскоп обеспечивает лучший обзор голосовой щели и более высокую частоту успешной интубации.
При сравнении C-MAC с обычным лезвием Macintosh, обычное лезвие C-MAC Macintosh 3 и D-образное лезвие имеют угол наклона лезвия 18° и 40° в D-образном лезвии соответственно. Кроме того, D-blade представляет собой эллиптически сужающуюся пластинчатую форму, восходящую к дистальному концу.
Это лезвие C-MAC D с большим углом наклона обеспечивает лучшую визуализацию голосовой щели по сравнению с прямыми ларингоскопами и при моделировании травмы шейного отдела позвоночника. Это привело к успешной интубации при рутинной индукции анестезии и экстренной интубации у пациентов с трудными дыхательными путями с помощью лезвия C-MAC D. Но с точки зрения времени интубации исследование показало, что оно значительно короче при использовании C-MAC D Blade по сравнению с другими непрямыми ларингоскопами. Это может быть связано с общей проблемой, наблюдаемой при непрямой видеоларингоскопии, когда хороший обзор голосовой щели не всегда позволяет провести трубку в трахею.
Исследование, проведенное на Glidescope, который также представляет собой лезвие с увеличенными углами, показало, что получение частичного обзора голосовой щели гортани может способствовать более быстрой и легкой интубации трахеи по сравнению с полным обзором голосовой щели. Рандомизированное контролируемое исследование также показало, что GlideScope и видеоларингоскоп C-MAC с D-лезвием, использующие ручную встроенную осевую стабилизацию (MIAS) для интубации трахеи у пациентов с травмой/патологией шейного отдела позвоночника, были одинаково эффективны.
Целью данного исследования является клиническая оценка времени интубации трахеи по отношению к преднамеренно полученному полному обзору голосовой щели по сравнению с частичным обзором голосовой щели при использовании видеоларингоскопии с D-образным лезвием CMAC при моделировании травмы шейного отдела позвоночника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 58200
- University Malaya Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с физическим статусом I-III Американского общества анестезиологов (ASA).
- Возраст (≥21-75 лет)
- Общая анестезия, требующая интубации трахеи
- Дать письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Беременность
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35
- Состояние требует быстрой последовательной индукции
- Необходимость фиброоптической интубации
- Необходимость интубации носа
- Документально подтвержденное затруднение проходимости дыхательных путей во время предыдущей операции
- Недавняя (3 месяца) активная ишемическая болезнь сердца
- Недавнее (3 месяца) цереброваскулярное заболевание
- Острое обострение респираторного заболевания (напр. Неконтролируемая астма, хроническая обструктивная болезнь легких)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полный обзор голосовой щели на лезвии CMAC-D
Преднамеренное получение полного обзора голосовой щели определяется как преодоление и продвижение кончика лезвия CMAC D, расположенного в долине.
Иногда может потребоваться внешнее давление на гортань, чтобы получить полный обзор голосовой щели.
Полный обзор голосовой щели определяется как процент раскрытия голосовой щели (POGO), приблизительно равный 100%.
|
Преднамеренное достижение полного или частичного обзора голосовой щели на видеоларингоскопе C MAC с D-образным лезвием и сравнение времени и легкости интубации обеими руками
|
|
Активный компаратор: Частичный вид на голосовую щель на лезвии CMAC-D
Частичный вид голосовой щели определяется как процент раскрытия голосовой щели.
|
Преднамеренное достижение полного или частичного обзора голосовой щели на видеоларингоскопе C MAC с D-образным лезвием и сравнение времени и легкости интубации обеими руками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время интубации
Временное ограничение: во время вмешательства
|
Это время от момента прохождения лезвия ларингоскопа CMAC до губы пациента до регистрации первого концевого дыхательного CO2 (EtCO2); оценивается до 120 секунд.
|
во время вмешательства
|
|
Первая попытка успешная попытка интубации
Временное ограничение: во время вмешательства
|
Коэффициент успеха первой попытки интубации между двумя группами; оценивается максимум 2 попытки
|
во время вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время получить вид на голосовую щель
Временное ограничение: во время вмешательства
|
Время, за которое лезвие ларингоскопа CMAC проходит губу пациента до достижения заданного ларингоскопического обзора; оценивается до 120 секунд
|
во время вмешательства
|
|
Гемодинамические изменения
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Артериальное давление, среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений регистрируются через 1 мин, 2,5 мин, затем через 5 мин после интубации.
|
сразу после вмешательства
|
|
Травма дыхательных путей
Временное ограничение: сразу после операции
|
Частота травм слизистой оболочки полости рта, разрыв губ, разрыв зубов; до выписки из операционной.
|
сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Siu Min Lim, MMed Master, University Malaya
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Serocki G, Neumann T, Scharf E, Dorges V, Cavus E. Indirect videolaryngoscopy with C-MAC D-Blade and GlideScope: a randomized, controlled comparison in patients with suspected difficult airways. Minerva Anestesiol. 2013 Feb;79(2):121-9. Epub 2012 Oct 2.
- Adnet F, Borron SW, Lapostolle F, Lapandry C. The three axis alignment theory and the "sniffing position": perpetuation of an anatomic myth? Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1964-5. doi: 10.1097/00000542-199912000-00060. No abstract available.
- Criswell JC, Parr MJ, Nolan JP. Emergency airway management in patients with cervical spine injuries. Anaesthesia. 1994 Oct;49(10):900-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb04271.x.
- Caplan RA, Posner KL, Ward RJ, Cheney FW. Adverse respiratory events in anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1990 May;72(5):828-33. doi: 10.1097/00000542-199005000-00010.
- Stroumpoulis K, Pagoulatou A, Violari M, Ikonomou I, Kalantzi N, Kastrinaki K, Xanthos T, Michaloliakou C. Videolaryngoscopy in the management of the difficult airway: a comparison with the Macintosh blade. Eur J Anaesthesiol. 2009 Mar;26(3):218-22. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831c84d1.
- Su YC, Chen CC, Lee YK, Lee JY, Lin KJ. Comparison of video laryngoscopes with direct laryngoscopy for tracheal intubation: a meta-analysis of randomised trials. Eur J Anaesthesiol. 2011 Nov;28(11):788-95. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834a34f3.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Schofield-Robinson OJ, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation: a Cochrane Systematic Review. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):369-383. doi: 10.1093/bja/aex228.
- Cavus E, Neumann T, Doerges V, Moeller T, Scharf E, Wagner K, Bein B, Serocki G. First clinical evaluation of the C-MAC D-Blade videolaryngoscope during routine and difficult intubation. Anesth Analg. 2011 Feb;112(2):382-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820553fb. Epub 2010 Dec 14.
- Jain D, Dhankar M, Wig J, Jain A. Comparison of the conventional CMAC and the D-blade CMAC with the direct laryngoscopes in simulated cervical spine injury--a manikin study. Braz J Anesthesiol. 2014 Jul-Aug;64(4):269-74. doi: 10.1016/j.bjane.2013.06.005. Epub 2013 Dec 25.
- van Zundert A, Maassen R, Lee R, Willems R, Timmerman M, Siemonsma M, Buise M, Wiepking M. A Macintosh laryngoscope blade for videolaryngoscopy reduces stylet use in patients with normal airways. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):825-31. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae39db.
- Gu Y, Robert J, Kovacs G, Milne AD, Morris I, Hung O, MacQuarrie K, Mackinnon S, Adam Law J. A deliberately restricted laryngeal view with the GlideScope(R) video laryngoscope is associated with faster and easier tracheal intubation when compared with a full glottic view: a randomized clinical trial. Can J Anaesth. 2016 Aug;63(8):928-37. doi: 10.1007/s12630-016-0654-6. Epub 2016 Apr 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MREC: 202093-9041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .