Porównanie pełnej i częściowej głośni za pomocą wideolaryngoskopu CMAC D-Blade u pacjentki z symulowanym urazem szyjki macicy
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca widok pełnej głośni z widokiem częściowej głośni podczas intubacji przy użyciu wideolaryngoskopu CMAC D-Blade u pacjentki z symulowanym urazem szyjki macicy
Laryngoskop bezpośredni wymaga odpowiedniego ustawienia osi ustno-gardłowo-krtaniowej, aby zapewnić optymalny widok głośni do intubacji. Jednak u pacjentów z odcinkiem szyjnym kręgosłupa takie ustawienie nie jest możliwe, co skutkuje zwiększonym ryzykiem niepowodzenia intubacji.
Łopatka D jest wyposażona w eliptycznie zwężający się kształt ostrza wznoszący się na dystalnym końcu, aby zapewnić lepszą wizualizację głośni w porównaniu z laryngoskopami bezpośrednimi. W związku z tym ostrze typu D CMAC jest preferowane w symulowanym urazie kręgosłupa szyjnego, gdy intubator musi utrzymywać neutralną pozycję szyi. Jednak czas intubacji może być znacznie dłuższy ze względu na trudności w pokonywaniu przejścia rurki intubacyjnej przez strunę głosową oraz uderzenie rurki intubacyjnej w przednią ścianę tchawicy.
Opublikowano badanie Glidescope, które jest również wideolaryngoskopem z hiperangulacją, sugerując, że uzyskanie częściowego obrazu krtani może ułatwić szybszą i łatwiejszą intubację tchawicy w porównaniu z pełnym widokiem głośni. Celem tego badania jest kliniczna ocena czasu intubacji dotchawiczej w odniesieniu do pełnego widoku głośni w porównaniu z częściowym widokiem głośni, który jest celowo uzyskiwany przy użyciu wideolaryngoskopii CMAC D-blade w symulowanym urazie kręgosłupa szyjnego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laryngoskop bezpośredni wymaga odpowiedniego ustawienia osi ustno-gardłowo-krtaniowej, aby zapewnić najlepszy widok krtani do intubacji. U pacjentów z odcinkiem szyjnym kręgosłupa takie ustawienie nie jest możliwe, co zwiększa ryzyko nieudanych intubacji. Trudna intubacja i nieudana intubacja dotchawicza należą do głównych przyczyn chorobowości i śmiertelności związanych ze znieczuleniem.
W ostatnich latach wideolaryngoskop odgrywa coraz ważniejszą rolę w leczeniu pacjentów z nieoczekiwaną trudną lub nieudaną intubacją dotchawiczą. W porównaniu z laryngoskopem bezpośrednim, wideolaryngoskop uzyskał lepszy widok głośni i wysoki odsetek udanych intubacji.
Porównując C-MAC z konwencjonalnym ostrzem Macintosh, konwencjonalne ostrze C-MAC Macintosh 3 i ostrze D mają odpowiednio kąt nachylenia ostrza 18° i 40° w ostrzu D. Ponadto z ostrzem w kształcie litery D jest eliptycznie zwężające się ostrze w kształcie wznoszącego się ku dystalnemu.
Ta mocno wygięta łyżka C-MAC D zapewnia lepszą wizualizację głośni w porównaniu z laryngoskopami bezpośrednimi oraz w symulowanym urazie kręgosłupa szyjnego. Zaowocowało to skuteczną intubacją w rutynowej indukcji znieczulenia oraz intubacją ratunkową u pacjentów z utrudnionymi drogami oddechowymi za pomocą C-MAC D Blade. Ale jeśli chodzi o czas intubacji, badanie wykazało znacznie krótszy czas w przypadku C-MAC D Blade w porównaniu z innymi laryngoskopami pośrednimi. Może to być spowodowane powszechnym problemem występującym w pośredniej wideolaryngoskopii, w którym dobry widok głośni nie zawsze pozwala na wprowadzenie rurki do tchawicy.
Badanie przeprowadzone na Glidescope, który jest również ostrzem hiperangulowanym, sugeruje, że uzyskanie częściowego widoku krtani na głośnię może ułatwić szybszą i łatwiejszą intubację tchawicy w porównaniu z pełnym widokiem na głośnię. Randomizowane kontrolowane badanie wykazało również, że wideolaryngoskop z ostrzami GlideScope i C-MAC D z ręczną stabilizacją osiową w linii (MIAS) do intubacji tchawicy u pacjentów z urazami/patologiami kręgosłupa szyjnego były równie skuteczne.
Celem tego badania jest kliniczna ocena czasu intubacji dotchawiczej w odniesieniu do celowo uzyskanego pełnego widoku głośni w porównaniu z częściowym widokiem głośni podczas wideolaryngoskopii CMAC D-blade w symulowanym urazie kręgosłupa szyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 58200
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w stanie fizycznym I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Wiek (≥21-75 lat)
- Znieczulenie ogólne wymagające intubacji dotchawiczej
- Wyraź pisemną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35
- Stan wymaga szybkiej indukcji sekwencji
- Konieczność intubacji światłowodowej
- Konieczność intubacji nosa
- Udokumentowane trudne drogi oddechowe podczas poprzedniej operacji
- Niedawna (3 miesiące) czynna choroba niedokrwienna serca
- Niedawna (3 miesiące) choroba naczyń mózgowych
- Ostre zaostrzenie choroby układu oddechowego (np. niekontrolowana astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pełny widok głośni na ostrzu CMAC-D
Celowe uzyskanie pełnego obrazu głośni definiuje się jako negocjowanie i przesuwanie końcówki ostrza CMAC D umieszczonej w dołce.
Czasami może być potrzebne zewnętrzne ciśnienie krtani, aby pomóc w uzyskaniu pełnego obrazu głośni.
Pełny widok głośni definiuje się jako procent otwarcia głośni (POGO) w przybliżeniu 100%.
|
Celowe uzyskanie pełnego lub częściowego widoku głośni na wideolaryngoskopie C MAC D-blade oraz porównanie czasu i łatwości intubacji obiema rękami
|
|
Aktywny komparator: Częściowy widok głośni na ostrzu CMAC-D
Widok częściowy głośni jest określany jako procent otwarcia głośni
|
Celowe uzyskanie pełnego lub częściowego widoku głośni na wideolaryngoskopie C MAC D-blade oraz porównanie czasu i łatwości intubacji obiema rękami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas intubacji
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
Jest to czas, w którym łyżka laryngoskopu CMAC przechodzi przez wargę pacjenta do zarejestrowania pierwszego końcowo-wydechowego CO2 (EtCO2); oceniane do 120 sekund.
|
podczas interwencji
|
|
Pierwsza próba udana próba intubacji
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
Wskaźnik powodzenia pierwszej próby intubacji między dwiema grupami; oceniane do maksymalnie 2 prób
|
podczas interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na uzyskanie poglądu glosowego
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
Czas, jaki upływa od ostrza laryngoskopu CMAC przez wargę pacjenta do uzyskania przypisanego widoku laryngoskopowego; oceniane do 120 sekund
|
podczas interwencji
|
|
Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca rejestrowane 1 min, 2,5 min, a następnie 5 min po intubacji
|
zaraz po interwencji
|
|
Uraz dróg oddechowych
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Występowanie urazów błony śluzowej jamy ustnej, rany szarpanej wargi, rany zęba; oceny do wypisu z sali operacyjnej.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Siu Min Lim, MMed Master, University Malaya
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Serocki G, Neumann T, Scharf E, Dorges V, Cavus E. Indirect videolaryngoscopy with C-MAC D-Blade and GlideScope: a randomized, controlled comparison in patients with suspected difficult airways. Minerva Anestesiol. 2013 Feb;79(2):121-9. Epub 2012 Oct 2.
- Adnet F, Borron SW, Lapostolle F, Lapandry C. The three axis alignment theory and the "sniffing position": perpetuation of an anatomic myth? Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1964-5. doi: 10.1097/00000542-199912000-00060. No abstract available.
- Criswell JC, Parr MJ, Nolan JP. Emergency airway management in patients with cervical spine injuries. Anaesthesia. 1994 Oct;49(10):900-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb04271.x.
- Caplan RA, Posner KL, Ward RJ, Cheney FW. Adverse respiratory events in anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1990 May;72(5):828-33. doi: 10.1097/00000542-199005000-00010.
- Stroumpoulis K, Pagoulatou A, Violari M, Ikonomou I, Kalantzi N, Kastrinaki K, Xanthos T, Michaloliakou C. Videolaryngoscopy in the management of the difficult airway: a comparison with the Macintosh blade. Eur J Anaesthesiol. 2009 Mar;26(3):218-22. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831c84d1.
- Su YC, Chen CC, Lee YK, Lee JY, Lin KJ. Comparison of video laryngoscopes with direct laryngoscopy for tracheal intubation: a meta-analysis of randomised trials. Eur J Anaesthesiol. 2011 Nov;28(11):788-95. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834a34f3.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Schofield-Robinson OJ, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation: a Cochrane Systematic Review. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):369-383. doi: 10.1093/bja/aex228.
- Cavus E, Neumann T, Doerges V, Moeller T, Scharf E, Wagner K, Bein B, Serocki G. First clinical evaluation of the C-MAC D-Blade videolaryngoscope during routine and difficult intubation. Anesth Analg. 2011 Feb;112(2):382-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820553fb. Epub 2010 Dec 14.
- Jain D, Dhankar M, Wig J, Jain A. Comparison of the conventional CMAC and the D-blade CMAC with the direct laryngoscopes in simulated cervical spine injury--a manikin study. Braz J Anesthesiol. 2014 Jul-Aug;64(4):269-74. doi: 10.1016/j.bjane.2013.06.005. Epub 2013 Dec 25.
- van Zundert A, Maassen R, Lee R, Willems R, Timmerman M, Siemonsma M, Buise M, Wiepking M. A Macintosh laryngoscope blade for videolaryngoscopy reduces stylet use in patients with normal airways. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):825-31. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae39db.
- Gu Y, Robert J, Kovacs G, Milne AD, Morris I, Hung O, MacQuarrie K, Mackinnon S, Adam Law J. A deliberately restricted laryngeal view with the GlideScope(R) video laryngoscope is associated with faster and easier tracheal intubation when compared with a full glottic view: a randomized clinical trial. Can J Anaesth. 2016 Aug;63(8):928-37. doi: 10.1007/s12630-016-0654-6. Epub 2016 Apr 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MREC: 202093-9041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .