- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04833166
Sammenligning af fuld vs. delvis glottisvisning ved hjælp af CMAC D-Blade videolaryngoskop hos simuleret cervikalskadepatient
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner fuld glottisvisning vs. delvis glottisvisning under intubation ved brug af CMAC D-Blade videolaryngoskop i simuleret cervikalskadepatient
Direkte laryngoskop kræver korrekt justering af den oro-pharyngeal-laryngeale akse for at give et optimalt glottisk udsyn til intubation. Hos patienter med cervikal rygsøjle er denne tilpasning imidlertid ikke mulig, hvilket resulterer i en øget risiko for mislykkede intubationer.
D-bladet kommer med en elliptisk tilspidset bladform, der stiger i den distale ende for at give bedre glottisk visualisering sammenlignet med direkte laryngoskoper. Derfor foretrækkes CMAC D-blade ved simuleret cervikal rygsøjleskade, hvor intubator skal opretholde en neutral nakkeposition. Imidlertid kan intubationstiden være betydeligt længere på grund af vanskeligheder med at få endotrakealrørets passage af stemmebåndet og endotrachealrørets stød til den forreste væg af luftrøret.
Der er en undersøgelse offentliggjort Glidescope, som også er et hyperanguleret videolaryngoskop, der foreslår, at opnåelse af en delvis glottisvisning af strubehovedet kan lette en hurtigere og lettere luftrørsintubation sammenlignet med en fuld glottisvisning. Formålet med denne undersøgelse er at klinisk evaluere tidspunktet for tracheal intubation i forhold til det fulde glottiske syn vs. delvist glottisk syn, som er bevidst opnået ved brug af CMAC D-blade video laryngoskopi ved simuleret cervikal rygsøjleskade.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Direkte laryngoskop kræver korrekt justering af oro-pharyngeal-laryngeal aksen for at give det bedste larynxsyn til intubation. Hos patienter med cervikal rygsøjle er denne tilpasning ikke mulig, hvilket resulterer i en øget risiko for mislykkede intubationer. Vanskelig intubation og mislykket tracheal intubation er blandt de vigtigste årsager til sygelighed og dødelighed i forbindelse med anæstesi.
I de senere år har videolaryngoskop spillet en stadig vigtigere rolle i behandlingen af patienter med uventet vanskelig eller mislykket endotracheal intubation. Sammenlignet med et direkte laryngoskop opnåede videolaryngoskopet et bedre udsyn til glottis og en høj grad af vellykket intubation.
Ved sammenligning af C-MAC med den konventionelle Macintosh-klinge har en konventionel C-MAC Macintosh-klinge 3 og D-klinge en vinkling på henholdsvis 18° og 40° i D-bladet. Derudover er med D-klinge en elliptisk tilspidset klingeformet stigende til distal.
Dette stærkt vinklede C-MAC D-blad giver en bedre glottisk visualisering sammenlignet med de direkte laryngoskoper og ved simuleret cervikal rygsøjleskade. Dette resulterede i vellykket intubation i rutineinduktion af anæstesi og redningsintubation hos patienter med vanskelige luftveje med C-MAC D Blade. Men med hensyn til intubationstid har undersøgelse vist en væsentlig kortere tid med C-MAC D Blade sammenlignet med andre indirekte laryngoskoper. Dette kan skyldes et almindeligt problem, der ses ved indirekte video-laryngoskopi, hvor et godt glottisk syn ikke altid tillader at føre røret ind i luftrøret.
En undersøgelse er blevet udført på Glidescope, som også er et hyperanguleret blad, antydede, at opnåelse af en delvis glottisvisning af strubehovedet kan lette en hurtigere og lettere luftrørsintubation sammenlignet med en fuld glottisvisning. Randomiseret kontrolleret forsøg viste også, at GlideScope- og C-MAC D-blade-videolaryngoskop ved brug af manuel inline aksial stabilisering (MIAS) til tracheal intubation hos patienter med cervikal rygsøjleskade/patologi var lige effektive.
Formålet med denne undersøgelse er at klinisk evaluere tidspunktet for tracheal intubation i forhold til bevidst opnået fuld glottisk syn vs. delvis glottisk syn ved brug af CMAC D-blade video laryngoskopi ved simuleret cervikal rygsøjleskade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 58200
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med American Society of Anaesthesiologist (ASA) fysisk status I-III
- Alder (≥21-75 år)
- Generel anæstesi, der kræver trakeal intubation
- Giv skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Body mass index (BMI) ≥ 35
- Tilstanden kræver hurtig sekvensinduktion
- Behov for fiberoptisk intubation
- Behov for nasal intubation
- Dokumenteret vanskelige luftveje under tidligere operation
- Seneste (3 måneder) aktiv iskæmisk hjertesygdom
- Seneste (3 måneder) cerebrovaskulær sygdom
- Akut forværring af luftvejssygdomme (f. Ukontrolleret astma, kronisk obstruktiv lungesygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fuldt glottisk syn på CMAC-D klinge
Bevidst opnåelse af en fuld glottis-udsigt er defineret som forhandling og fremføring af CMAC D-bladspidsen placeret ved vallecula.
Lejlighedsvis kan eksternt larynxtryk være nødvendigt for at hjælpe med at opnå et fuldt glottisk syn.
Den fulde glottiske visning er defineret som en procentdel af glottisk åbning (POGO) på cirka 100 %.
|
Bevidst opnå fuld eller delvis glottisk visning af C MAC D-blade video laryngoskop og sammenligne tid og lethed ved intubation med begge arme
|
Aktiv komparator: Delvis glottisk syn på CMAC-D-klinge
Den delvise glottisvisning er defineret som en procentdel af glottisåbningen
|
Bevidst opnå fuld eller delvis glottisk visning af C MAC D-blade video laryngoskop og sammenligne tid og lethed ved intubation med begge arme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intubationstid
Tidsramme: under indgrebet
|
Dette er den tid, der går fra CMAC laryngoskopbladet passerer patientens læbe, indtil registreringen af første ende tidal CO2 (EtCO2); vurderet op til 120 sekunder.
|
under indgrebet
|
Første forsøg med succesfuld intubation
Tidsramme: under indgrebet
|
Succesrate for første intubationsforsøg mellem to grupper; bedømt op til max 2 forsøg
|
under indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at få glottisk udsigt
Tidsramme: under indgrebet
|
Tid, der går fra CMAC-laryngoskopbladet passerer patientens læbe, indtil det tildelte laryngoskopiske syn opnås; vurderet op til 120 sekunder
|
under indgrebet
|
Hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Blodtryk, middelarterietryk og hjertefrekvens registreret 1 min, 2,5 min og derefter 5 min efter intubation
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Luftvejstraumer
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Forekomst af mundslimhindetraume, læbersår, tandsår; vurderet op til udskrivning fra operationsstuen.
|
umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Siu Min Lim, MMed Master, University Malaya
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Serocki G, Neumann T, Scharf E, Dorges V, Cavus E. Indirect videolaryngoscopy with C-MAC D-Blade and GlideScope: a randomized, controlled comparison in patients with suspected difficult airways. Minerva Anestesiol. 2013 Feb;79(2):121-9. Epub 2012 Oct 2.
- Adnet F, Borron SW, Lapostolle F, Lapandry C. The three axis alignment theory and the "sniffing position": perpetuation of an anatomic myth? Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1964-5. doi: 10.1097/00000542-199912000-00060. No abstract available.
- Criswell JC, Parr MJ, Nolan JP. Emergency airway management in patients with cervical spine injuries. Anaesthesia. 1994 Oct;49(10):900-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb04271.x.
- Caplan RA, Posner KL, Ward RJ, Cheney FW. Adverse respiratory events in anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1990 May;72(5):828-33. doi: 10.1097/00000542-199005000-00010.
- Stroumpoulis K, Pagoulatou A, Violari M, Ikonomou I, Kalantzi N, Kastrinaki K, Xanthos T, Michaloliakou C. Videolaryngoscopy in the management of the difficult airway: a comparison with the Macintosh blade. Eur J Anaesthesiol. 2009 Mar;26(3):218-22. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831c84d1.
- Su YC, Chen CC, Lee YK, Lee JY, Lin KJ. Comparison of video laryngoscopes with direct laryngoscopy for tracheal intubation: a meta-analysis of randomised trials. Eur J Anaesthesiol. 2011 Nov;28(11):788-95. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834a34f3.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Schofield-Robinson OJ, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation: a Cochrane Systematic Review. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):369-383. doi: 10.1093/bja/aex228.
- Cavus E, Neumann T, Doerges V, Moeller T, Scharf E, Wagner K, Bein B, Serocki G. First clinical evaluation of the C-MAC D-Blade videolaryngoscope during routine and difficult intubation. Anesth Analg. 2011 Feb;112(2):382-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820553fb. Epub 2010 Dec 14.
- Jain D, Dhankar M, Wig J, Jain A. Comparison of the conventional CMAC and the D-blade CMAC with the direct laryngoscopes in simulated cervical spine injury--a manikin study. Braz J Anesthesiol. 2014 Jul-Aug;64(4):269-74. doi: 10.1016/j.bjane.2013.06.005. Epub 2013 Dec 25.
- van Zundert A, Maassen R, Lee R, Willems R, Timmerman M, Siemonsma M, Buise M, Wiepking M. A Macintosh laryngoscope blade for videolaryngoscopy reduces stylet use in patients with normal airways. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):825-31. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae39db.
- Gu Y, Robert J, Kovacs G, Milne AD, Morris I, Hung O, MacQuarrie K, Mackinnon S, Adam Law J. A deliberately restricted laryngeal view with the GlideScope(R) video laryngoscope is associated with faster and easier tracheal intubation when compared with a full glottic view: a randomized clinical trial. Can J Anaesth. 2016 Aug;63(8):928-37. doi: 10.1007/s12630-016-0654-6. Epub 2016 Apr 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MREC: 202093-9041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejskomplikation af anæstesi
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz