Vliv nedonošenosti a jejího respiračního pokračování na zátěžové testování v dětství
7. dubna 2021 aktualizováno: Ori Hochwald , MD, Rambam Health Care Campus
Prospektivní studie porovnávající hemodynamické a respirační změny a zátěžovou kapacitu během kardio-pulmonárního cvičení-testování (CPET) u 4 skupin kojenců; Tři různé skupiny předčasně narozených dětí a termínové kontroly
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovaná populace zahrnovala 4 skupiny kojenců; předčasně narozené děti narozené do 300. týdne těhotenství s BPD (tj. závislost na kyslíku po dobu alespoň 28 postnatálních dnů 5), předčasně narozené děti narozené do 300. týdne těhotenství bez BPD, pozdní předčasně narozené děti (narozené ve 340.–366. týdnu těhotenství) a kontroly v termínu.
Bylo měřeno testování funkce plic a spirometrie Účastníci prováděli CPET na ergometru s elektronickým brzděním. Během zátěžového testování bylo získáno sériové měření saturace, srdeční frekvence a krevního tlaku.
Byla měřena maximální spotřeba kyslíku (VO2max) a sloužila jako primární cíl studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 7-10 let věku
- Schopnost jízdy na stacionárním kole podle hodnocení rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Nehybnost
- Akutní horečnaté onemocnění nebo onemocnění horních cest dýchacích v posledních 2 týdnech
- Užívání systémových nebo inhalačních steroidů nebo antiepileptik v předchozím měsíci
- Užívání inhalačního bronchodilatátoru v předchozích 24 hodinách
- Chronické onemocnění plic (s výjimkou BPD a astmatu)
- Vrozená srdeční vada (s výjimkou defektu septa síní a otevřeného foramen ovale).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Období
7-10 let narozené ve 37-42 týdnu těhotenství
|
Kardio-pulmonální cvičení-testování (CPET) .
Během zátěžového testování bylo získáno sériové měření saturace, srdeční frekvence a krevního tlaku.
Byla měřena maximální spotřeba kyslíku (VO2max) a sloužila jako primární cíl studie
|
|
Jiný: Pozdní předčasné
7-10 let narození 34,0-36,6
týdne těhotenství
|
Kardio-pulmonální cvičení-testování (CPET) .
Během zátěžového testování bylo získáno sériové měření saturace, srdeční frekvence a krevního tlaku.
Byla měřena maximální spotřeba kyslíku (VO2max) a sloužila jako primární cíl studie
|
|
Jiný: Předčasně narozené s BPD
7-10 let narozené před 30. týdnem těhotenství s diagnózou BPD: potřeba kyslíku ve 36. týdnu těhotenství a/nebo průtok nebo 3LPM nebo více a/nebo potřeba CPAP nebo invazivní ventilace
|
Kardio-pulmonální cvičení-testování (CPET) .
Během zátěžového testování bylo získáno sériové měření saturace, srdeční frekvence a krevního tlaku.
Byla měřena maximální spotřeba kyslíku (VO2max) a sloužila jako primární cíl studie
|
|
Jiný: předčasné porody bez BPD
7-10 let narozené před 30. týdnem těhotenství bez diagnózy BPD (bez potřeby kyslíku ve 36. týdnu těhotenství a/nebo průtoku nebo 3LPM nebo více a/nebo potřeby CPAP nebo invazivní ventilace)
|
Kardio-pulmonální cvičení-testování (CPET) .
Během zátěžového testování bylo získáno sériové měření saturace, srdeční frekvence a krevního tlaku.
Byla měřena maximální spotřeba kyslíku (VO2max) a sloužila jako primární cíl studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max)
Časové okno: Během 1denního testu
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max)
|
Během 1denního testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0239-14-RMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .