Influence de la prématurité et de ses séquelles respiratoires sur les tests d'effort pendant l'enfance
7 avril 2021 mis à jour par: Ori Hochwald , MD, Rambam Health Care Campus
Étude prospective comparant les changements hémodynamiques et respiratoires et la capacité d'exercice lors d'un test cardio-pulmonaire à l'effort (CPET) dans 4 groupes de nourrissons ; Trois groupes différents de prématurés et de témoins à terme
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population étudiée comprenait 4 groupes de nourrissons; nourrissons prématurés nés à < 300 semaines de gestation avec BPD (c.-à-d. dépendance à l'oxygène pendant au moins 28 jours après la naissance 5), les prématurés nés à < 300 semaines de gestation sans trouble borderline, les prématurés tardifs (nés entre 340 et 366 semaines de gestation) et les témoins nés à terme.
Les tests de la fonction pulmonaire et la spirométrie ont été mesurés. Les participants ont effectué une CPET sur un vélo ergomètre à freinage électronique. Au cours des tests d'effort, des mesures de saturation en série, de fréquence cardiaque et de pression artérielle ont été obtenues.
La consommation maximale d'oxygène (VO2max) a été mesurée et a servi de critère d'évaluation principal de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 7-10 ans
- La capacité à faire du vélo stationnaire telle qu'évaluée par les parents.
Critère d'exclusion:
- Immobilité
- Une maladie fébrile aiguë ou des voies respiratoires supérieures au cours des 2 dernières semaines
- L'utilisation de stéroïdes systémiques ou inhalés ou de médicaments antiépileptiques au cours du mois précédent
- Utilisation d'un bronchodilatateur inhalé au cours des dernières 24 heures
- Une maladie pulmonaire chronique (à l'exception du trouble borderline et de l'asthme)
- Malformation cardiaque congénitale (à l'exception de la communication interauriculaire et du foramen ovale perméable).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Terme
7-10 ans nés à 37-42 semaines de gestation
|
Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) .
Au cours des tests d'effort, des mesures de saturation en série, de fréquence cardiaque et de pression artérielle ont été obtenues.
Le pic de consommation d'oxygène (VO2max) a été mesuré et a servi de critère d'évaluation principal de l'étude
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Autre: Prématurés tardifs
7-10 ans né à 34.0-36.6
semaines de gestation
|
Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) .
Au cours des tests d'effort, des mesures de saturation en série, de fréquence cardiaque et de pression artérielle ont été obtenues.
Le pic de consommation d'oxygène (VO2max) a été mesuré et a servi de critère d'évaluation principal de l'étude
|
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Autre: Prétermes avec BPD
7-10 ans nés avant 30 semaines de gestation avec diagnostic de trouble borderline : besoin d'oxygène à 36 semaines de gestation et/ou débit ou 3 LPM ou plus, et/ou besoin de CPAP ou de ventilation invasive
|
Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) .
Au cours des tests d'effort, des mesures de saturation en série, de fréquence cardiaque et de pression artérielle ont été obtenues.
Le pic de consommation d'oxygène (VO2max) a été mesuré et a servi de critère d'évaluation principal de l'étude
|
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Autre: prématurés sans BPD
7-10 ans nés avant 30 semaines de gestation sans diagnostic de trouble borderline (sans besoin d'oxygène à 36 semaines de gestation et/ou débit ou 3LPM ou plus, et/ou besoin de CPAP ou de ventilation invasive)
|
Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) .
Au cours des tests d'effort, des mesures de saturation en série, de fréquence cardiaque et de pression artérielle ont été obtenues.
Le pic de consommation d'oxygène (VO2max) a été mesuré et a servi de critère d'évaluation principal de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pic de consommation d'oxygène (VO2max)
Délai: Pendant le test d'une journée
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Le pic de consommation d'oxygène (VO2max)
|
Pendant le test d'une journée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2021
Première publication (Réel)
6 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0239-14-RMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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