Влияние недоношенности и ее респираторных последствий на нагрузочные пробы в детстве
7 апреля 2021 г. обновлено: Ori Hochwald , MD, Rambam Health Care Campus
Проспективное исследование, сравнивающее изменения гемодинамики и дыхания, а также толерантность к физическим нагрузкам во время сердечно-легочных тестов с физической нагрузкой (CPET) в 4 группах младенцев; Три разные группы недоношенных детей и контрольная группа доношенных детей
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция включала 4 группы детей раннего возраста; недоношенные дети, родившиеся <300 недель гестации с БЛД (т.е. кислородная зависимость в течение как минимум 28 дней после рождения5), недоношенные дети, рожденные на сроке гестации < 300 недель без БЛД, поздние недоношенные дети (рожденные на сроке гестации 340–366 недель) и доношенные дети контрольной группы.
Были измерены тестирование функции легких и спирометрия. Участники выполняли CPET на велоэргометре с электронным тормозом. Во время нагрузочного теста были получены серийные измерения насыщения, частоты сердечных сокращений и артериального давления.
Пиковое потребление кислорода (VO2max) измерялось и служило основной конечной точкой исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 7-10 лет
- Способность кататься на велотренажерах по оценке родителей.
Критерий исключения:
- Неподвижность
- Острое лихорадочное заболевание или заболевание верхних дыхательных путей за последние 2 недели.
- Использование системных или ингаляционных стероидов или противоэпилептических препаратов в предыдущем месяце
- Использование ингаляционных бронходилататоров в течение предыдущих 24 часов
- Хроническое заболевание легких (за исключением ПРЛ и астмы)
- Врожденный порок сердца (за исключением дефекта межпредсердной перегородки и открытого овального окна).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Срок
7-10 лет, рожденные на 37-42 неделе беременности
|
Сердечно-легочное тестирование с физической нагрузкой (CPET).
Во время нагрузочного теста были получены серийные измерения насыщения, частоты сердечных сокращений и артериального давления.
Пиковое потребление кислорода (VO2max) измерялось и служило основной конечной точкой исследования.
|
|
Другой: Поздние преждевременные роды
7-10 лет рождены в 34,0-36,6
недели беременности
|
Сердечно-легочное тестирование с физической нагрузкой (CPET).
Во время нагрузочного теста были получены серийные измерения насыщения, частоты сердечных сокращений и артериального давления.
Пиковое потребление кислорода (VO2max) измерялось и служило основной конечной точкой исследования.
|
|
Другой: Преждевременные сроки с пограничным расстройством личности
7-10 лет, родившиеся до 30 недель беременности с диагнозом БЛД: потребность в кислороде на 36 неделе беременности и/или поток или 3LPM и более, и/или потребность в CPAP или инвазивной вентиляции
|
Сердечно-легочное тестирование с физической нагрузкой (CPET).
Во время нагрузочного теста были получены серийные измерения насыщения, частоты сердечных сокращений и артериального давления.
Пиковое потребление кислорода (VO2max) измерялось и служило основной конечной точкой исследования.
|
|
Другой: претермы без БЛД
7-10 лет, рожденные до 30 недель беременности без диагноза БЛД (без потребности в кислороде на 36 неделе беременности и/или потока или 3LPM и более, и/или необходимости в CPAP или инвазивной вентиляции)
|
Сердечно-легочное тестирование с физической нагрузкой (CPET).
Во время нагрузочного теста были получены серийные измерения насыщения, частоты сердечных сокращений и артериального давления.
Пиковое потребление кислорода (VO2max) измерялось и служило основной конечной точкой исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое потребление кислорода (VO2max)
Временное ограничение: Во время 1-дневного теста
|
Пиковое потребление кислорода (VO2max)
|
Во время 1-дневного теста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0239-14-RMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .