Påvirkning av prematuritet og dens respiratoriske oppfølger på treningstesting i barndommen
7. april 2021 oppdatert av: Ori Hochwald , MD, Rambam Health Care Campus
Prospektiv studie som sammenligner hemodynamiske og respiratoriske endringer og treningskapasitet under Cardio-Pulmonary-Exercise-Testing (CPET) i 4 grupper av spedbarn; Tre forskjellige grupper av premature spedbarn og terminkontroller
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen inkluderte 4 grupper av spedbarn; premature spedbarn født < 300 ukers svangerskap med BPD (dvs. oksygenavhengighet i minst 28 postnatale dager 5), premature født < 300 ukers svangerskap uten BPD, sent premature barn (født ved 340-366 svangerskapsuke) og terminkontroller.
Lungefunksjonstesting og spirometri ble målt. Deltakerne utførte CPET på et elektronisk bremset syklusergometer. Under treningstestingen ble det målt seriemetning, hjertefrekvens og blodtrykk.
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max) ble målt og fungerte som det primære endepunktet for studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 7-10 år
- Evnen til å sykle stillestående sykler som vurderes av foreldrene.
Ekskluderingskriterier:
- Immobilitet
- En akutt febril eller øvre luftveissykdom de siste 2 ukene
- Bruk av systemiske eller inhalerte steroider eller antiepileptika i forrige måned
- Bruk av inhalert bronkodilatator siste 24 timer
- En kronisk lungesykdom (med unntak av BPD og astma)
- Medfødt hjertefeil (med unntak av atrieseptumdefekt og patent foramen ovale).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Begrep
7-10 år født ved 37-42 svangerskapsuke
|
Kardio-lunge-treningstesting (CPET) .
Under treningstestingen ble det målt seriemetning, hjertefrekvens og blodtrykk.
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max) ble målt og fungerte som det primære endepunktet for studien
|
|
Annen: Sene premature
7-10 år født 34.0-36.6
ukers svangerskap
|
Kardio-lunge-treningstesting (CPET) .
Under treningstestingen ble det målt seriemetning, hjertefrekvens og blodtrykk.
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max) ble målt og fungerte som det primære endepunktet for studien
|
|
Annen: Premature med BPD
7-10 år født før 30 ukers svangerskap med diagnosen BPD: behov for oksygen ved 36 ukers svangerskap og/eller flow eller 3LPM eller mer, og/eller behov for CPAP eller invasiv ventilasjon
|
Kardio-lunge-treningstesting (CPET) .
Under treningstestingen ble det målt seriemetning, hjertefrekvens og blodtrykk.
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max) ble målt og fungerte som det primære endepunktet for studien
|
|
Annen: preterminer uten BPD
7-10 år født før 30 ukers svangerskap uten diagnosen BPD (uten behov for oksygen ved 36 ukers svangerskap og/eller flow eller 3LPM eller mer, og/eller behov for CPAP eller invasiv ventilasjon)
|
Kardio-lunge-treningstesting (CPET) .
Under treningstestingen ble det målt seriemetning, hjertefrekvens og blodtrykk.
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max) ble målt og fungerte som det primære endepunktet for studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max)
Tidsramme: I løpet av 1-dagers testen
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max)
|
I løpet av 1-dagers testen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0239-14-RMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .