Influenza della prematurità e del suo sequel respiratorio sui test da sforzo nell'infanzia
7 aprile 2021 aggiornato da: Ori Hochwald , MD, Rambam Health Care Campus
Studio prospettico che confronta i cambiamenti emodinamici e respiratori e la capacità di esercizio durante il test di esercizio cardio-polmonare (CPET) in 4 gruppi di neonati; Tre diversi gruppi di neonati prematuri e controlli a termine
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio comprendeva 4 gruppi di neonati; neonati pretermine nati < 300 settimane di gestazione con BPD (es. dipendenza dall'ossigeno per almeno 28 giorni postnatali 5), neonati pretermine nati < 300 settimane di gestazione senza BPD, neonati pretermine tardivi (nati a 340-366 settimane di gestazione) e controlli a termine.
Sono stati misurati i test di funzionalità polmonare e la spirometria I partecipanti hanno eseguito il CPET su un cicloergometro frenato elettronicamente. Durante il test da sforzo, sono state ottenute misurazioni seriali di saturazione, frequenza cardiaca e pressione sanguigna.
Il picco di consumo di ossigeno (VO2max) è stato misurato ed è servito come endpoint primario dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 7-10 anni di età
- La capacità di andare in bicicletta stazionaria come valutato dai genitori.
Criteri di esclusione:
- Immobilità
- Una malattia febbrile acuta o delle vie respiratorie superiori nelle ultime 2 settimane
- L'uso di steroidi sistemici o per via inalatoria o farmaci antiepilettici nel mese precedente
- Uso di broncodilatatori per via inalatoria nelle 24 ore precedenti
- Una malattia polmonare cronica (ad eccezione di BPD e asma)
- Difetto cardiaco congenito (ad eccezione del difetto interatriale e del forame ovale pervio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Termine
7-10 anni nati a 37-42 settimane di gestazione
|
Test da sforzo cardio-polmonare (CPET) .
Durante il test da sforzo, sono state ottenute misurazioni seriali di saturazione, frequenza cardiaca e pressione sanguigna.
Il picco di consumo di ossigeno (VO2max) è stato misurato ed è servito come endpoint primario dello studio
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Altro: Pretermine tardivo
7-10 anni nati a 34.0-36.6
settimane di gestazione
|
Test da sforzo cardio-polmonare (CPET) .
Durante il test da sforzo, sono state ottenute misurazioni seriali di saturazione, frequenza cardiaca e pressione sanguigna.
Il picco di consumo di ossigeno (VO2max) è stato misurato ed è servito come endpoint primario dello studio
|
|
Altro: Pretermine con disturbo borderline
7-10 anni nati prima della 30a settimana di gestazione con diagnosi di BPD: necessità di ossigeno a 36 settimane di gestazione e/o flusso o 3LPM o più, e/o necessità di CPAP o ventilazione invasiva
|
Test da sforzo cardio-polmonare (CPET) .
Durante il test da sforzo, sono state ottenute misurazioni seriali di saturazione, frequenza cardiaca e pressione sanguigna.
Il picco di consumo di ossigeno (VO2max) è stato misurato ed è servito come endpoint primario dello studio
|
|
Altro: prematuri senza BPD
7-10 anni nati prima della 30a settimana di gestazione senza diagnosi di BPD (senza bisogno di ossigeno a 36 settimane di gestazione e/o flusso o 3 LPM o più, e/o bisogno di CPAP o ventilazione invasiva)
|
Test da sforzo cardio-polmonare (CPET) .
Durante il test da sforzo, sono state ottenute misurazioni seriali di saturazione, frequenza cardiaca e pressione sanguigna.
Il picco di consumo di ossigeno (VO2max) è stato misurato ed è servito come endpoint primario dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il picco di consumo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: Durante il test di 1 giorno
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Il picco di consumo di ossigeno (VO2max)
|
Durante il test di 1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0239-14-RMB
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INDECISO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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