Influencia de la prematuridad y su secuela respiratoria en la prueba de esfuerzo en la infancia
7 de abril de 2021 actualizado por: Ori Hochwald , MD, Rambam Health Care Campus
Estudio prospectivo que compara los cambios hemodinámicos y respiratorios y la capacidad de ejercicio durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en 4 grupos de lactantes; Tres grupos diferentes de bebés prematuros y controles a término
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de estudio incluyó 4 grupos de lactantes; bebés prematuros nacidos < 300 semanas de gestación con BPD (es decir, dependencia de oxígeno durante al menos 28 días postnatales 5), recién nacidos prematuros nacidos < 300 semanas de gestación sin DBP, recién nacidos prematuros tardíos (nacidos entre 340 y 366 semanas de gestación) y controles a término.
Se midieron las pruebas de función pulmonar y la espirometría. Los participantes realizaron CPET en un cicloergómetro con freno electrónico. Durante la prueba de ejercicio, se obtuvieron mediciones seriadas de saturación, frecuencia cardíaca y presión arterial.
Se midió el consumo máximo de oxígeno (VO2max) y sirvió como punto final primario del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 7-10 años de edad
- Capacidad para andar en bicicleta estacionaria evaluada por los padres.
Criterio de exclusión:
- Inmovilidad
- Una enfermedad febril aguda o de las vías respiratorias superiores en las últimas 2 semanas
- El uso de esteroides sistémicos o inhalados o medicamentos antiepilépticos en el mes anterior
- Uso de broncodilatador inhalado en las últimas 24 horas
- Una enfermedad pulmonar crónica (con la excepción de BPD y asma)
- Defecto cardíaco congénito (con la excepción del defecto del tabique interauricular y el foramen oval permeable).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Término
7-10 años nacido a las 37-42 semanas de gestación
|
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) .
Durante la prueba de ejercicio, se obtuvieron mediciones seriadas de saturación, frecuencia cardíaca y presión arterial.
Se midió el consumo máximo de oxígeno (VO2max) y sirvió como criterio principal de valoración del estudio.
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Otro: Prematuros tardíos
7-10 años nacido en 34.0-36.6
semanas de gestación
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) .
Durante la prueba de ejercicio, se obtuvieron mediciones seriadas de saturación, frecuencia cardíaca y presión arterial.
Se midió el consumo máximo de oxígeno (VO2max) y sirvió como criterio principal de valoración del estudio.
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Otro: Prematuros con displasia broncopulmonar
7-10 años nacidos antes de las 30 semanas de gestación con diagnóstico de DBP: necesidad de oxígeno a las 36 semanas de gestación y/o flujo o 3LPM o más, y/o necesidad de CPAP o ventilación invasiva
|
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) .
Durante la prueba de ejercicio, se obtuvieron mediciones seriadas de saturación, frecuencia cardíaca y presión arterial.
Se midió el consumo máximo de oxígeno (VO2max) y sirvió como criterio principal de valoración del estudio.
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Otro: prematuros sin DBP
7-10 años nacidos antes de las 30 semanas de gestación sin diagnóstico de DBP (sin necesidad de oxígeno a las 36 semanas de gestación y/o flujo o 3LPM o más, y/o necesidad de CPAP o ventilación invasiva)
|
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) .
Durante la prueba de ejercicio, se obtuvieron mediciones seriadas de saturación, frecuencia cardíaca y presión arterial.
Se midió el consumo máximo de oxígeno (VO2max) y sirvió como criterio principal de valoración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: Durante la prueba de 1 día
|
El consumo máximo de oxígeno (VO2max)
|
Durante la prueba de 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0239-14-RMB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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