Wpływ wcześniactwa i jego następstwa oddechowego na testy wysiłkowe w dzieciństwie
7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ori Hochwald , MD, Rambam Health Care Campus
Prospektywne badanie porównujące zmiany hemodynamiczne i oddechowe oraz wydolność wysiłkową podczas testu cardio-pulmonary-exercise-test (CPET) w 4 grupach niemowląt; Trzy różne grupy wcześniaków i grupy kontrolne
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badana populacja obejmowała 4 grupy niemowląt; wcześniaki urodzone <300 tygodnia ciąży z BPD (tj. zależność od tlenu przez co najmniej 28 dni po urodzeniu 5), wcześniaki urodzone <300 tygodnia ciąży bez BPD, późne wcześniaki (urodzone w 340-366 tygodniu ciąży) i grupy kontrolne urodzone o czasie.
Zbadano czynność płuc i wykonano spirometrię. Uczestnicy wykonywali CPET na ergometrze rowerowym z elektronicznym hamulcem. Podczas próby wysiłkowej uzyskano seryjne pomiary saturacji, tętna i ciśnienia krwi.
Szczytowe zużycie tlenu (VO2max) zostało zmierzone i posłużyło jako główny punkt końcowy badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 7-10 lat
- Umiejętność jazdy na rowerze stacjonarnym w ocenie rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Nieruchomość
- Ostra gorączka lub choroba górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Stosowanie ogólnoustrojowych lub wziewnych sterydów lub leków przeciwpadaczkowych w poprzednim miesiącu
- Stosowanie wziewnych leków rozszerzających oskrzela w ciągu ostatnich 24 godzin
- Przewlekła choroba płuc (z wyjątkiem BPD i astmy)
- Wrodzona wada serca (z wyjątkiem ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej i przetrwałego otworu owalnego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Termin
7-10 lat urodzony w 37-42 tygodniu ciąży
|
Testy wysiłkowe układu sercowo-płucnego (CPET).
Podczas próby wysiłkowej uzyskano seryjne pomiary saturacji, tętna i ciśnienia krwi.
Szczytowe zużycie tlenu (VO2max) zostało zmierzone i posłużyło jako główny punkt końcowy badania
|
|
Inny: Późne wcześniaki
7-10 lat urodzony w wieku 34,0-36,6
tygodniu ciąży
|
Testy wysiłkowe układu sercowo-płucnego (CPET).
Podczas próby wysiłkowej uzyskano seryjne pomiary saturacji, tętna i ciśnienia krwi.
Szczytowe zużycie tlenu (VO2max) zostało zmierzone i posłużyło jako główny punkt końcowy badania
|
|
Inny: Wcześniaki z BPD
7-10 lat urodzony przed 30 tygodniem ciąży z rozpoznaniem BPD: zapotrzebowanie na tlen w 36 tygodniu ciąży i/lub przepływ lub 3LPM lub więcej i/lub potrzeba CPAP lub wentylacji inwazyjnej
|
Testy wysiłkowe układu sercowo-płucnego (CPET).
Podczas próby wysiłkowej uzyskano seryjne pomiary saturacji, tętna i ciśnienia krwi.
Szczytowe zużycie tlenu (VO2max) zostało zmierzone i posłużyło jako główny punkt końcowy badania
|
|
Inny: wcześniaki bez BPD
7-10 lat urodzone przed 30 tygodniem ciąży bez rozpoznania BPD (bez potrzeby podawania tlenu w 36 tygodniu ciąży i/lub przepływu lub 3LPM lub więcej i/lub potrzeby CPAP lub wentylacji inwazyjnej)
|
Testy wysiłkowe układu sercowo-płucnego (CPET).
Podczas próby wysiłkowej uzyskano seryjne pomiary saturacji, tętna i ciśnienia krwi.
Szczytowe zużycie tlenu (VO2max) zostało zmierzone i posłużyło jako główny punkt końcowy badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe zużycie tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: Podczas 1-dniowego testu
|
Szczytowe zużycie tlenu (VO2max)
|
Podczas 1-dniowego testu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0239-14-RMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .