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Einfluss der Frühgeburt und ihrer respiratorischen Folgen auf Belastungstests im Kindesalter

7. April 2021 aktualisiert von: Ori Hochwald , MD, Rambam Health Care Campus
Prospektive Studie zum Vergleich hämodynamischer und respiratorischer Veränderungen sowie der Trainingskapazität während des Cardio-Pulmonary-Exercise-Tests (CPET) bei 4 Gruppen von Säuglingen; Drei verschiedene Gruppen von Frühgeborenen und Terminkontrollen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation umfasste 4 Gruppen von Säuglingen; Frühgeborene, die < 300 Schwangerschaftswochen mit BPD geboren wurden (d. h. Sauerstoffabhängigkeit für mindestens 28 postnatale Tage 5), Frühgeborene, die < 300 Schwangerschaftswochen ohne BPD geboren wurden, späte Frühgeborene (geboren in der 340.–366. Schwangerschaftswoche) und Terminkontrollen.

Es wurden Lungenfunktionstests und Spirometrie gemessen. Die Teilnehmer führten CPET auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer durch. Während der Belastungstests wurden serielle Sättigungs-, Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen durchgeführt.

Der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2max) wurde gemessen und diente als primärer Endpunkt der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 7-10 Jahre alt
  • Die von den Eltern beurteilte Fähigkeit, stationäre Fahrräder zu fahren.

Ausschlusskriterien:

  • Unbeweglichkeit
  • Eine akute fieberhafte Erkrankung oder Erkrankung der oberen Atemwege in den letzten 2 Wochen
  • Die Einnahme systemischer oder inhalativer Steroide oder Antiepileptika im Vormonat
  • Verwendung von inhalativen Bronchodilatatoren in den letzten 24 Stunden
  • Eine chronische Lungenerkrankung (mit Ausnahme von BPD und Asthma)
  • Angeborener Herzfehler (mit Ausnahme des Vorhofseptumdefekts und des persistierenden Foramen ovale).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Begriff
7–10 Jahre alt, geboren in der 37.–42. Schwangerschaftswoche
Diagnosetest: Herz-Lungen-Belastungstest (CPET)
Herz-Lungen-Belastungstest (CPET) . Während der Belastungstests wurden serielle Sättigungs-, Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen durchgeführt. Der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2max) wurde gemessen und diente als primärer Endpunkt der Studie
Sonstiges: Späte Frühgeburten
7–10 Jahre alt, geboren im Alter von 34,0–36,6 Jahren Schwangerschaftswoche
Diagnosetest: Herz-Lungen-Belastungstest (CPET)
Herz-Lungen-Belastungstest (CPET) . Während der Belastungstests wurden serielle Sättigungs-, Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen durchgeführt. Der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2max) wurde gemessen und diente als primärer Endpunkt der Studie
Sonstiges: Frühgeborene mit BPS
7–10-Jährige, die vor der 30. Schwangerschaftswoche geboren wurden und bei denen eine BPS diagnostiziert wurde: Bedarf an Sauerstoff in der 36. Schwangerschaftswoche und/oder Durchfluss von 3 LPM oder mehr und/oder Bedarf an CPAP oder invasiver Beatmung
Diagnosetest: Herz-Lungen-Belastungstest (CPET)
Herz-Lungen-Belastungstest (CPET) . Während der Belastungstests wurden serielle Sättigungs-, Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen durchgeführt. Der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2max) wurde gemessen und diente als primärer Endpunkt der Studie
Sonstiges: Frühgeborene ohne BPD
7–10 Jahre alt, geboren vor der 30. Schwangerschaftswoche ohne die Diagnose BPD (ohne Bedarf an Sauerstoff in der 36. Schwangerschaftswoche und/oder Durchfluss oder 3LPM oder mehr und/oder ohne Bedarf an CPAP oder invasiver Beatmung)
Diagnosetest: Herz-Lungen-Belastungstest (CPET)
Herz-Lungen-Belastungstest (CPET) . Während der Belastungstests wurden serielle Sättigungs-, Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen durchgeführt. Der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2max) wurde gemessen und diente als primärer Endpunkt der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2max)
Zeitfenster: Während des 1-Tages-Tests
Der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2max)
Während des 1-Tages-Tests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0239-14-RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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