Invloed van vroeggeboorte en het respiratoire vervolg op inspanningstesten in de kindertijd
7 april 2021 bijgewerkt door: Ori Hochwald , MD, Rambam Health Care Campus
Prospectieve studie waarin hemodynamische en respiratoire veranderingen en inspanningscapaciteit worden vergeleken tijdens Cardio-Pulmonary-Exercise-Testing (CPET) bij 4 groepen baby's; Drie verschillende groepen premature baby's en voldragen controles
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie omvatte 4 groepen baby's; te vroeg geboren baby's geboren < 300 weken zwangerschap met BPS (d.w.z. zuurstofafhankelijkheid gedurende ten minste 28 postnatale dagen 5), te vroeg geboren baby's geboren < 300 weken zwangerschap zonder BPS, laat te vroeg geboren baby's (geboren na 340-366 weken zwangerschap) en voldragen controles.
Longfunctietesten en spirometrie werden gemeten. Deelnemers voerden CPET uit op een elektronisch geremde fietsergometer. Tijdens de inspanningstest werden seriële saturatie-, hartslag- en bloeddrukmetingen verkregen.
Het piekzuurstofverbruik (VO2max) werd gemeten en diende als het primaire eindpunt van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 7-10 jaar oud
- Het vermogen om op een hometrainer te rijden zoals beoordeeld door de ouders.
Uitsluitingscriteria:
- Onbeweeglijkheid
- Een acute met koorts gepaard gaande aandoening of ziekte van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 2 weken
- Het gebruik van systemische of geïnhaleerde steroïden of anti-epileptica in de voorgaande maand
- Gebruik van geïnhaleerde bronchusverwijders in de afgelopen 24 uur
- Een chronische longziekte (met uitzondering van BPS en astma)
- Aangeboren hartafwijking (met uitzondering van atriaal septumdefect en patent foramen ovale).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Termijn
7-10 jaar oud geboren bij 37-42 weken zwangerschap
|
Cardio-pulmonale inspanningstesten (CPET).
Tijdens de inspanningstest werden seriële saturatie-, hartslag- en bloeddrukmetingen verkregen.
Het piekzuurstofverbruik (VO2max) werd gemeten en diende als het primaire eindpunt van de studie
|
|
Ander: Laat prematuren
7-10 jaar oud geboren op 34.0-36.6
weken zwangerschap
|
Cardio-pulmonale inspanningstesten (CPET).
Tijdens de inspanningstest werden seriële saturatie-, hartslag- en bloeddrukmetingen verkregen.
Het piekzuurstofverbruik (VO2max) werd gemeten en diende als het primaire eindpunt van de studie
|
|
Ander: Preterms met BPS
7-10 jaar geboren vóór 30 weken zwangerschap met de diagnose BPS: de behoefte aan zuurstof bij 36 weken zwangerschap en/of flow of 3LPM of meer, en/of de behoefte aan CPAP of invasieve beademing
|
Cardio-pulmonale inspanningstesten (CPET).
Tijdens de inspanningstest werden seriële saturatie-, hartslag- en bloeddrukmetingen verkregen.
Het piekzuurstofverbruik (VO2max) werd gemeten en diende als het primaire eindpunt van de studie
|
|
Ander: prematuren zonder borderline
7-10 jaar oud geboren vóór 30 weken zwangerschap zonder de diagnose BPS (zonder de behoefte aan zuurstof bij 36 weken zwangerschap en/of flow of 3LPM of meer, en/of de noodzaak van CPAP of invasieve beademing)
|
Cardio-pulmonale inspanningstesten (CPET).
Tijdens de inspanningstest werden seriële saturatie-, hartslag- en bloeddrukmetingen verkregen.
Het piekzuurstofverbruik (VO2max) werd gemeten en diende als het primaire eindpunt van de studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het piekzuurstofverbruik (VO2max)
Tijdsspanne: Tijdens de 1-daagse test
|
Het piekzuurstofverbruik (VO2max)
|
Tijdens de 1-daagse test
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0239-14-RMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .