Influência da Prematuridade e Suas Sequelas Respiratórias no Teste Ergométrico na Infância
7 de abril de 2021 atualizado por: Ori Hochwald , MD, Rambam Health Care Campus
Estudo prospectivo comparando alterações hemodinâmicas e respiratórias e capacidade de exercício durante Teste Cardiopulmonar de Exercício (TECP) em 4 grupos de lactentes; Três grupos diferentes de bebês prematuros e controles a termo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo incluiu 4 grupos de lactentes; bebês prematuros nascidos < 300 semanas de gestação com DBP (ou seja, dependência de oxigênio por pelo menos 28 dias pós-natal 5), prematuros nascidos < 300 semanas de gestação sem DBP, prematuros tardios (nascidos com 340-366 semanas de gestação) e controles a termo.
Testes de função pulmonar e espirometria foram medidos. Os participantes realizaram TCPE em um cicloergômetro freado eletronicamente. Durante o teste de esforço, foram obtidas medidas seriadas de saturação, frequência cardíaca e pressão arterial.
O pico de consumo de oxigênio (VO2max) foi medido e serviu como o desfecho primário do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 7-10 anos de idade
- A capacidade de andar de bicicleta ergométrica avaliada pelos pais.
Critério de exclusão:
- Imobilidade
- Uma doença febril aguda ou doença respiratória superior nas últimas 2 semanas
- O uso de esteróides sistêmicos ou inalatórios ou drogas antiepilépticas no mês anterior
- Uso de broncodilatador inalatório nas últimas 24 horas
- Uma doença pulmonar crônica (com exceção de DBP e asma)
- Defeito cardíaco congênito (com exceção de defeito do septo atrial e forame oval patente).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Prazo
7-10 anos nascidos com 37-42 semanas de gestação
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Teste Cardiopulmonar de Exercício (CPET) .
Durante o teste de esforço, foram obtidas medidas seriadas de saturação, frequência cardíaca e pressão arterial.
O pico de consumo de oxigênio (VO2max) foi medido e serviu como o endpoint primário do estudo
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Outro: Prematuros tardios
7-10 anos nascidos em 34,0-36,6
semanas de gestação
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Teste Cardiopulmonar de Exercício (CPET) .
Durante o teste de esforço, foram obtidas medidas seriadas de saturação, frequência cardíaca e pressão arterial.
O pico de consumo de oxigênio (VO2max) foi medido e serviu como o endpoint primário do estudo
|
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Outro: Prematuros com DBP
7-10 anos nascido antes de 30 semanas de gestação com diagnóstico de DBP: necessidade de oxigênio com 36 semanas de gestação e/ou fluxo ou 3LPM ou mais e/ou necessidade de CPAP ou ventilação invasiva
|
Teste Cardiopulmonar de Exercício (CPET) .
Durante o teste de esforço, foram obtidas medidas seriadas de saturação, frequência cardíaca e pressão arterial.
O pico de consumo de oxigênio (VO2max) foi medido e serviu como o endpoint primário do estudo
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|
Outro: prematuros sem DBP
7-10 anos nascido antes de 30 semanas de gestação sem diagnóstico de DBP (sem necessidade de oxigênio com 36 semanas de gestação e/ou fluxo ou 3LPM ou mais, e/ou necessidade de CPAP ou ventilação invasiva)
|
Teste Cardiopulmonar de Exercício (CPET) .
Durante o teste de esforço, foram obtidas medidas seriadas de saturação, frequência cardíaca e pressão arterial.
O pico de consumo de oxigênio (VO2max) foi medido e serviu como o endpoint primário do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: Durante o teste de 1 dia
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O consumo máximo de oxigênio (VO2max)
|
Durante o teste de 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0239-14-RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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