Mechanismy hluboké žilní trombózy (DVT) a Fibrózy žilní stěny
14. října 2021 aktualizováno: Khanh Nguyen
Cílem této studie je zjistit bezpečnost a snášenlivost či účinnost doplňkové léčby (včetně rosuvastatinu 20 mg denně) v kombinaci se standardní antikoagulační léčbou (inhibitory faktoru Xa) u pacientů s hlubokou žilní trombózou (DVT) dolních končetin.
Bude hodnocena účinnost doplňkové léčby k prevenci rozvoje posttrombotického syndromu (PTS) po DVT.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posttrombotický syndrom (PTS) je významnou komplikací, která se vyskytuje až u 75 % pacientů po DVT.
Rosuvastatin je inhibitor HMGCoA reduktázy, který má protizánětlivé účinky.
V této studii budou výzkumníci hodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinované standardní antikoagulační terapie (např.
inhibitor faktoru Xa, rivaroxaban, apixaban) a tři měsíce 20 mg dávky rivaroxabanu a jeho účinnost jako profylaxe proti PTS po hluboké žilní trombóze dolních končetin.
Po diagnóze hluboké žilní trombózy dolních končetin pomocí duplexního žilního ultrazvuku nebo jiného zobrazení zahájí účastníci studie standardní léčbu rivaroxabanem podle standardní lékařské péče.
Všichni souhlasní účastníci této studie budou dostávat tři měsíce rosuvastatinu (20 mg denní dávka).
Posouzení sledování po trombotickém syndromu bude pokračovat po dobu 365 dnů od diagnózy hluboké žilní trombózy nebo do vyřešení nebo stabilizace jakékoli klinicky významné nežádoucí příhody související s lékem, po které budou považovány za mimo studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Khanh P Nguyen, MD
- Telefonní číslo: 5034947145
- E-mail: nguykha@ohsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tahnee Groat, MPH
- Telefonní číslo: 56888 503-220-8262
- E-mail: groat@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Diagnóza první epizody akutní HŽT proximální nohy během 4 týdnů od počáteční diagnózy HŽT a bez symptomatické plicní embolie (PE)
- Musí mít výkonnostní stav ECOG ≤ 2
- Předpokládaná životnost > 2 roky
- Před zahájením antikoagulace musí mít dostatečný počet krevních destiček: počet krevních destiček > 100 x 10^9/l,
- Před zahájením antikoagulace musí mít dostatečný počet hemoglobinu (Hgb): Hgb > 9 mg/DL
- Před zahájením antikoagulace musí mít normální INR a PTT: INR ≤ 1,5 a aPTT ≤ 40
Kritéria vyloučení:
- Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii
- Historie předchozí DVT v předchozích 2 letech
- Recidivující hluboká žilní trombóza (DVT)
- Prokázaný posttrombotický syndrom (PTS)
- Oběhový kompromis ohrožující končetiny
- Plicní embolie s hemodynamickým kompromisem
- Porušený základní koagulační profil před zahájením antikoagulace: INR > 1,5 nebo aPTT prodloužené > 40
- Aktivní krvácení během posledních 3 měsíců
- Anémie s hemoglobinem <9 mg/dl
- Trombocytopenie s krevními destičkami < 100 000/ml
- Dříve dokumentovaná přecitlivělost na léčivo nebo pomocné látky
- Jakákoli kontraindikace antikoagulace nebo alergie na inhibitory faktoru V nebo ferumoxytol
- Jakákoli kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) včetně kovových implantátů nebo klaustrofobie
- Těžká porucha funkce jater definovaná Childs-Pugh třídou B nebo C
- těžké poškození ledvin s CrCl<30 ml/min,
- Užívání jakýchkoli P-GP nebo silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4
- Anamnéza velkého krvácení včetně anamnézy gastrointestinálního krvácení nebo intrakraniálního krvácení
- Známá anamnéza krvácivé diatézy
- Chronická fibrilace síní nebo mrtvice v anamnéze
- Anamnéza aktivní rakoviny nebo maligního onemocnění do 1 roku,
- Předpokládaná délka života <2 roky.
- Pacienti vyžadující urgentní nebo urgentní chirurgický zákrok nebo zákroky během prvních 3 měsíců studie, které nelze odložit, budou vyloučeni.
- Pacientky, které kojí nebo očekávají těhotenství
- Účastnice je těhotná nebo kojí
- Účastník je vězeň (chráněná populace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rosuvastatin
Subjekty budou dostávat 20 mg denní dávku rosuvastatinu po dobu alespoň 3 měsíců
|
Perorální podávání 20 mg rosuvastatinu po dobu nejméně 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttrombotický syndrom
Časové okno: 365 dní
|
Incidence posttrombotického syndromu měřená Villaltovou škálou (skóre = nebo > 4).
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 33 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
365 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost posttrombotického syndromu (PTS)
Časové okno: 365 dní
|
Villalta skóre závažnosti posttrombotického syndromu
|
365 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khanh P Nguyen, MD, Portland VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Onemocnění periferních cév
- Venózní nedostatečnost
- Flebitida
- Trombóza
- Žilní trombóza
- Posttrombotický syndrom
- Postflebitický syndrom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- eIRB19051/M4069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .