Mecanismos de Trombose Venosa Profunda (TVP) e Fibrose da Parede Venosa

Critério de inclusão:

• Homem e mulher
• Diagnóstico de um primeiro episódio de TVP aguda proximal da perna dentro de 4 semanas após o diagnóstico inicial de TVP e sem embolia pulmonar (EP) sintomática
• Deve ter status de desempenho ECOG ≤ 2
• Esperança de vida esperada > 2 anos
• Antes do início da anticoagulação, deve-se ter contagem de plaquetas adequada: Contagem de plaquetas > 100 x 10^9/L,
• Antes do início da anticoagulação, deve-se ter contagem adequada de hemoglobina (Hgb): Hgb > 9 mg/DL
• Antes do início da anticoagulação, deve ter INR e PTT normais: INR ≤ 1,5 e aPTT≤40

Critério de exclusão:

• Participação concomitante em outro ensaio clínico terapêutico
• História de TVP prévia nos últimos 2 anos
• Trombose venosa profunda recorrente (TVP)
• Síndrome pós-trombótica estabelecida (PTS)
• Comprometimento circulatório ameaçador para os membros
• Embolia pulmonar com comprometimento hemodinâmico
• Perfil de coagulação basal alterado antes do início da anticoagulação: INR > 1,5 ou aPTT prolongado >40
• Sangramento ativo nos últimos 3 meses
• Anemia com Hemoglobina <9 mg/dL
• Trombocitopenia com plaquetas < 100.000/ml
• Hipersensibilidade previamente documentada ao fármaco ou aos excipientes
• Qualquer contraindicação à anticoagulação ou alergia a inibidores do fator V ou ferumoxitol
• Qualquer contra-indicação para ressonância magnética (MRI), incluindo implantes metálicos ou claustrofobia
• Insuficiência hepática grave, conforme definido por Childs-Pugh Classe B ou C
• Insuficiência renal grave com CrCl<30 ml/min,
• Tomando qualquer P-GP ou inibidores ou indutores fortes do CYP3A4
• História de sangramento maior, incluindo história de sangramento gastrointestinal ou sangramento intracraniano
• História conhecida de diátese hemorrágica
• História de fibrilação atrial crônica ou acidente vascular cerebral
• História de câncer ativo ou malignidade dentro de 1 ano,
• Expectativa de vida <2 anos.
• Os pacientes que necessitam de cirurgia ou procedimentos de emergência ou urgente nos primeiros 3 meses do estudo que não podem ser adiados serão excluídos.
• Pacientes que estão amamentando ou antecipando gravidez
• A participante está grávida ou amamentando
• O participante é um prisioneiro (população protegida)