深部静脈血栓症（DVT）と静脈壁線維症のメカニズム
2021年10月14日 更新者：Khanh Nguyen
この研究の目的は、下肢深部静脈血栓症 (DVT) 患者における標準的な抗凝固療法 (第 Xa 因子阻害剤) と組み合わせた補助療法 (1 日 20 mg のロスバスタチンを含む) の安全性と忍容性または有効性を判断することです。
DVT後の血栓症後症候群（PTS）の発症を予防するための補助治療の有効性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
血栓後症候群 (PTS) は、DVT 後の患者の最大 75% に発生する重大な合併症です。
ロスバスタチンは、抗炎症効果を持つ HMGCoA レダクターゼ阻害剤です。
この研究では、治験責任医師は、標準的な抗凝固療法の組み合わせの安全性と忍容性を評価します（例：
第 Xa 因子阻害剤、リバロキサバン、アピキサバン) と 20 mg のリバロキサバンの 3 か月間の投与と、下肢 DVT 後の PTS に対する予防としてのその有効性。
デュプレックス静脈超音波検査またはその他の画像検査による下肢 DVT の診断後、研究参加者は標準的な医療に従って標準的なリバーロキサバン療法を開始します。
この試験で同意したすべての参加者は、ロスバスタチンを 3 か月間投与されます (1 日量 20 mg)。
血栓症後のフォローアップの評価は、DVT の診断時から 365 日間、または臨床的に重要な薬物関連の有害事象が解消または安定するまで継続し、その後は研究対象外と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Khanh P Nguyen, MD
- 電話番号：5034947145
- メール：nguykha@ohsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tahnee Groat, MPH
- 電話番号：56888 503-220-8262
- メール：groat@ohsu.edu
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男と女
- -最初のDVT診断から4週間以内の急性近位下肢DVTの最初のエピソードの診断で、症候性肺塞栓症（PE）はありません
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以下でなければなりません
- 2年以上の平均余命
- -抗凝固療法の開始前に、十分な血小板数が必要です: 血小板数 > 100 x 10^9/L,
- 抗凝固療法の開始前に、十分なヘモグロビン (Hgb) 数が必要です: Hgb > 9 mg/DL
- -抗凝固療法の開始前は、正常な INR と PTT を持っている必要があります: INR ≤ 1.5 および aPTT≤40
除外基準:
- 別の治療臨床試験への同時参加
- -過去2年間の以前のDVTの歴史
- 再発性深部静脈血栓症（DVT）
- 確立された血栓後症候群 (PTS)
- 四肢を脅かす循環障害
- 血行動態の障害を伴う肺塞栓症
- -抗凝固療法の開始前のベースライン凝固プロファイルの混乱：INR> 1.5またはaPTT延長> 40
- 過去 3 か月以内の活発な出血
- ヘモグロビンが 9 mg/dL 未満の貧血
- -血小板が100,000 / ml未満の血小板減少症
- -薬物または賦形剤のいずれかに対する以前に文書化された過敏症
- -抗凝固療法に対する禁忌または第V因子阻害剤またはフェルモキシトールに対するアレルギー
- -金属インプラントまたは閉所恐怖症を含む磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌
- -Childs-Pugh クラス B または C によって定義される重度の肝障害
- CrCl<30ml/minの重度の腎障害、
- P-GPまたは強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤を服用している
- -消化管出血または頭蓋内出血の病歴を含む大出血の病歴
- -出血素因の既知の病歴
- -慢性心房細動または脳卒中の病歴
- -1年以内の活動的な癌または悪性腫瘍の病歴、
- 平均余命は2年未満。
- 研究の最初の3か月以内に緊急または緊急の手術または処置を必要とし、延期できない患者は除外されます。
- 授乳中または妊娠が予想される患者
- 参加者は妊娠中または授乳中です
- 参加者は囚人（保護集団）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロスバスタチン
-被験者は、少なくとも3か月間、ロスバスタチンの1日量20 mgを受け取ります
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ロスバスタチン 20 mg を少なくとも 3 か月間経口投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓症後症候群
時間枠：365日
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-Villaltaスケールで測定された血栓後症候群の発生率（スコア=または> 4）。
最小スコア = 0、最大スコア = 33、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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365日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓症後症候群（PTS）の重症度
時間枠：365日
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血栓症後症候群のビジャルタスコアの重症度
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365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Khanh P Nguyen, MD、Portland VA Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2025年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月2日
最初の投稿 (実際)
2021年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月14日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- eIRB19051/M4069
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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