Механизмы тромбоза глубоких вен (ТГВ) и фиброза стенки вены
14 октября 2021 г. обновлено: Khanh Nguyen
Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости или эффективности дополнительных методов лечения (включая розувастатин в дозе 20 мг в сутки) в сочетании со стандартной антикоагулянтной терапией (ингибиторы фактора Ха) у пациентов с тромбозом глубоких вен нижних конечностей (ТГВ).
Будет оцениваться эффективность дополнительных методов лечения для предотвращения развития посттромботического синдрома (ПТС) после ТГВ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Посттромботический синдром (ПТС) является значительным осложнением, которое возникает у 75% пациентов после ТГВ.
Розувастатин является ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, обладающим противовоспалительным действием.
В этом исследовании исследователи будут оценивать безопасность и переносимость комбинированной стандартной антикоагулянтной терапии (например,
Ингибитор фактора Ха, ривароксабан, апиксабан) и прием ривароксабана в дозе 20 мг в течение трех месяцев и его эффективность в качестве профилактики ПТС после ТГВ нижних конечностей.
После постановки диагноза ТГВ нижних конечностей с помощью дуплексного УЗИ вен или другой визуализации участники исследования начнут стандартную терапию ривароксабаном в соответствии со стандартной медицинской помощью.
Все давшие согласие участники этого исследования будут получать розувастатин в течение трех месяцев (суточная доза 20 мг).
Оценка последующего наблюдения за посттромботическим синдромом будет продолжаться в течение 365 дней с момента постановки диагноза ТГВ или до разрешения или стабилизации любого клинически значимого нежелательного явления, связанного с лекарственным средством, после чего они будут считаться неисследованными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Khanh P Nguyen, MD
- Номер телефона: 5034947145
- Электронная почта: nguykha@ohsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tahnee Groat, MPH
- Номер телефона: 56888 503-220-8262
- Электронная почта: groat@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- VA Portland Health Care System (VAPORHCS)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина
- Диагностика первого эпизода острого ТГВ проксимального отдела голени в течение 4 недель после первоначального диагноза ТГВ и без симптоматической легочной эмболии (ТЭЛА)
- Должен иметь статус производительности ECOG ≤ 2
- Ожидаемая продолжительность жизни > 2 лет
- Перед началом антикоагулянтной терапии необходимо иметь адекватное количество тромбоцитов: количество тромбоцитов > 100 x 10^9/л,
- Перед началом антикоагулянтной терапии необходимо иметь адекватный уровень гемоглобина (Hgb): Hgb > 9 мг/дл.
- Перед началом антикоагулянтной терапии необходимо иметь нормальные МНО и АЧТВ: МНО ≤ 1,5 и аЧТВ ≤40.
Критерий исключения:
- Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании
- История предшествующего ТГВ в предыдущие 2 года
- Рецидивирующий тромбоз глубоких вен (ТГВ)
- Установленный посттромботический синдром (ПТС)
- Нарушение кровообращения, угрожающее конечностям
- Легочная эмболия с нарушением гемодинамики
- Нарушение исходного профиля свертывания крови до начала антикоагулянтной терапии: МНО > 1,5 или пролонгированное АЧТВ > 40
- Активное кровотечение в течение последних 3 мес.
- Анемия с гемоглобином <9 мг/дл
- Тромбоцитопения с тромбоцитами < 100 000/мл
- Ранее задокументированная гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам.
- Любые противопоказания к антикоагулянтам или аллергия на ингибиторы фактора V или ферумокситол.
- Любые противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ), включая металлические имплантаты или клаустрофобию.
- Тяжелая печеночная недостаточность по классификации Чайлдс-Пью класса B или C.
- Тяжелая почечная недостаточность с CrCl<30 мл/мин,
- Прием любых P-GP или сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4
- Большие кровотечения в анамнезе, включая желудочно-кишечные кровотечения или внутричерепные кровотечения в анамнезе.
- Известная история геморрагического диатеза
- История хронической фибрилляции предсердий или инсульта
- История активного рака или злокачественного новообразования в течение 1 года,
- Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет.
- Пациенты, которым требуется неотложная или срочная операция или процедуры в течение первых 3 месяцев исследования, которые нельзя отложить, будут исключены.
- Пациенты, которые кормят грудью или ожидают беременности
- Участница беременна или кормит грудью
- Участник - заключенный (защищенное население)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Розувастатин
Субъекты будут получать суточную дозу розувастатина 20 мг в течение не менее 3 месяцев.
|
Пероральный прием 20 мг розувастатина в течение не менее 3 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посттромботический синдром
Временное ограничение: 365 дней
|
Частота посттромботического синдрома по шкале Виллалта (оценка = или > 4).
Минимальный балл = 0, максимальный балл = 33, а более высокий балл указывает на худший результат.
|
365 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть посттромботического синдрома (ПТС)
Временное ограничение: 365 дней
|
Степень тяжести посттромботического синдрома по шкале Villalta
|
365 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Khanh P Nguyen, MD, Portland VA Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Заболевания периферических сосудов
- Венозная недостаточность
- Флебит
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Посттромботический синдром
- Постфлебитический синдром
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- eIRB19051/M4069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .