Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for dyb venetrombose (DVT) og venevægsfibrose

14. oktober 2021 opdateret af: Khanh Nguyen
Målet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten eller effektiviteten af ​​supplerende behandlinger (inklusive rosuvastatin 20 mg dagligt) i kombination med standard antikoaguleringsterapi (Faktor Xa-hæmmere) hos patienter med dyb venetrombose i nedre ekstremiteter (DVT). Effekten af ​​supplerende behandlinger for at forhindre udviklingen af ​​posttrombotisk syndrom (PTS) efter DVT vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-trombotisk syndrom (PTS) er en signifikant komplikation, der forekommer op til 75 % af patienterne efter DVT. Rosuvastatin er en HMGCoA-reduktasehæmmer, der har antiinflammatoriske virkninger. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​standard kombinationsbehandling med antikoagulation (f. Faktor Xa-hæmmer, rivaroxaban, apixaban) og tre måneders 20 mg dosis rivaroxaban og dets effektivitet som profylakse mod PTS efter DVT i nedre ekstremiteter. Efter diagnosticering af DVT i nedre ekstremiteter med enten dupleks venøs ultralyd eller anden billeddiagnostik, vil forsøgsdeltagere påbegynde standard rivaroxaban-behandling i henhold til standard medicinsk behandling. Alle deltagere med samtykke i dette forsøg vil modtage tre måneders rosuvastatin (20 mg daglig dosis). Vurdering af posttrombotisk syndrom-opfølgning vil fortsætte i 365 dage fra tidspunktet for DVT-diagnose eller indtil opløsning eller stabilisering af enhver klinisk signifikant lægemiddelrelateret bivirkning, hvorefter de vil blive betragtet som off-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tahnee Groat, MPH
  • Telefonnummer: 56888 503-220-8262
  • E-mail: groat@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • VA Portland Health Care System (VAPORHCS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • Diagnose af en første episode af akut proksimal ben-DVT inden for 4 uger efter initial DVT-diagnose og uden symptomatisk lungeemboli (PE)
  • Skal have ECOG-ydeevnestatus ≤ 2
  • Forventet levetid på >2 år
  • Før påbegyndelse af antikoagulering, skal have tilstrækkeligt blodpladetal: Blodpladetal > 100 x 10^9/L,
  • Før påbegyndelse af antikoagulering, skal have tilstrækkelig hæmoglobin (Hgb) tal: Hgb > 9 mg/DL
  • Før påbegyndelse af antikoagulering skal have normal INR og PTT: INR ≤ 1,5 og aPTT≤40

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg
  • Historie om tidligere DVT i de foregående 2 år
  • Tilbagevendende dyb venetrombose (DVT)
  • Etableret posttrombotisk syndrom (PTS)
  • Lemmer-truende kredsløbskompromis
  • Lungeemboli med hæmodynamisk kompromis
  • Forstyrret baseline koagulationsprofil før påbegyndelse af antikoagulering: INR > 1,5 eller aPTT forlænget >40
  • Aktiv blødning inden for de sidste 3 måneder
  • Anæmi med hæmoglobin<9 mg/dL
  • Trombocytopeni med blodplader < 100.000/ml
  • Tidligere dokumenteret overfølsomhed over for enten lægemidlet eller hjælpestofferne
  • Enhver kontraindikation mod antikoagulering eller allergi over for faktor V-hæmmere eller ferumoxytol
  • Enhver kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inklusive metalimplantater eller klaustrofobi
  • Svært nedsat leverfunktion som defineret af Childs-Pugh klasse B eller C
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion med CrCl<30 ml/min.
  • Tager enhver P-GP eller stærke CYP3A4-hæmmere eller inducere
  • Anamnese med større blødninger, herunder anamnese med gastrointestinal blødning eller intrakraniel blødning
  • Kendt historie med blødende diatese
  • Anamnese med kronisk atrieflimren eller slagtilfælde
  • Anamnese med aktiv kræft eller malignitet inden for 1 år,
  • Forventet levetid <2 år.
  • Patienter, der kræver akutte eller akutte operationer eller procedurer inden for de første 3 måneder af undersøgelsen, som ikke kan udsættes, vil blive udelukket.
  • Patienter, der ammer eller forventer graviditet
  • Deltageren er gravid eller ammer
  • Deltageren er en fange (beskyttet befolkning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin
Forsøgspersoner vil modtage 20 mg daglig dosis rosuvastatin i mindst 3 måneder
Medicin: Rosuvastatin
Oral administration af 20 mg rosuvastatin i mindst 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-trombotisk syndrom
Tidsramme: 365 dage
Forekomst af posttrombotisk syndrom målt ved Villalta-skalaen (score = eller > 4). Minimumscore=0, Maksimumscore=33, og en højere score indikerer et dårligere resultat.
365 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​posttrombotisk syndrom (PTS)
Tidsramme: 365 dage
Villalta score sværhedsgraden af ​​posttrombotisk syndrom
365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khanh Nguyen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khanh P Nguyen, MD, Portland VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • eIRB19051/M4069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner