Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismer för djup ventrombos (DVT) och venväggsfibros

14 oktober 2021 uppdaterad av: Khanh Nguyen
Målet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten eller effekten av tilläggsbehandlingar (inklusive rosuvastatin 20 mg dagligen) i kombination med standard antikoaguleringsterapi (Faktor Xa-hämmare) hos patienter med djup ventrombos i nedre extremiteterna (DVT). Effekten av tilläggsbehandlingar för att förhindra utvecklingen av posttrombotiskt syndrom (PTS) efter DVT kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Posttrombotiskt syndrom (PTS) är en betydande komplikation som uppstår upp till 75 % av patienterna efter DVT. Rosuvastatin är en HMGCoA-reduktashämmare som har antiinflammatoriska effekter. I den här studien kommer utredarna att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av standardkombinationsbehandling med antikoagulering (t. Faktor Xa-hämmare, rivaroxaban, apixaban) och tre månaders 20 mg dos rivaroxaban och dess effekt som profylax mot PTS efter DVT i nedre extremiteter. Efter diagnosen DVT i nedre extremiteter med antingen duplex venöst ultraljud eller annan bildbehandling, kommer studiedeltagarna att initiera standardbehandling med rivaroxaban enligt vanlig medicinsk vård. Alla medgivande deltagare i denna studie kommer att få tre månaders rosuvastatin (20 mg daglig dos). Utvärdering av posttrombotiskt syndrom uppföljning kommer att fortsätta i 365 dagar från tidpunkten för DVT-diagnos eller tills upplösning eller stabilisering av någon kliniskt signifikant läkemedelsrelaterad biverkning, varefter de kommer att betraktas som utanför studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Tahnee Groat, MPH
  • Telefonnummer: 56888 503-220-8262
  • E-post: groat@ohsu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • VA Portland Health Care System (VAPORHCS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor
  • Diagnos av en första episod av akut proximal ben-DVT inom 4 veckor efter initial DVT-diagnos och utan symtomatisk lungemboli (PE)
  • Måste ha ECOG-prestandastatus ≤ 2
  • Förväntad livslängd på >2 år
  • Innan antikoagulering påbörjas, måste ha tillräckligt trombocytantal: Trombocytantal > 100 x 10^9/L,
  • Innan antikoagulering påbörjas, måste ha tillräckligt hemoglobinvärde (Hgb): Hgb > 9 mg/DL
  • Innan antikoagulering påbörjas, måste ha normal INR och PTT: INR ≤ 1,5 och aPTT≤40

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning
  • Historik om tidigare DVT under de senaste 2 åren
  • Återkommande djup ventrombos (DVT)
  • Etablerat posttrombotiskt syndrom (PTS)
  • Extremitetshotande cirkulationskompromiss
  • Lungemboli med hemodynamisk kompromiss
  • Förvirrad koagulationsprofil vid baslinjen innan antikoagulering påbörjas: INR > 1,5 eller förlängd aPTT >40
  • Aktiv blödning under de senaste 3 månaderna
  • Anemi med hemoglobin<9 mg/dL
  • Trombocytopeni med trombocyter < 100 000/ml
  • Tidigare dokumenterad överkänslighet mot antingen läkemedlet eller hjälpämnena
  • Alla kontraindikationer mot antikoagulering eller allergi mot faktor V-hämmare eller ferumoxytol
  • Alla kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT) inklusive metallimplantat eller klaustrofobi
  • Svårt nedsatt leverfunktion enligt definitionen i Childs-Pugh klass B eller C
  • Svårt nedsatt njurfunktion med CrCl<30 ml/min,
  • Tar någon P-GP eller starka CYP3A4-hämmare eller inducerare
  • Historik av större blödningar inklusive historia av gastrointestinala blödningar eller intrakraniell blödning
  • Känd historia av blödande diates
  • Historik av kroniskt förmaksflimmer eller stroke
  • Historik av aktiv cancer eller malignitet inom 1 år,
  • Förväntad livslängd <2 år.
  • Patienter som kräver akuta eller brådskande operationer eller ingrepp inom de första 3 månaderna av studien som inte kan skjutas upp kommer att exkluderas.
  • Patienter som ammar eller förväntar sig graviditet
  • Deltagaren är gravid eller ammar
  • Deltagare är en fånge (skyddad befolkning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rosuvastatin
Försökspersoner kommer att få 20 mg daglig dos av rosuvastatin i minst 3 månader
Läkemedel: Rosuvastatin
Oral administrering av 20 mg rosuvastatin i minst 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posttrombotiskt syndrom
Tidsram: 365 dagar
Incidensen av posttrombotiskt syndrom mätt med Villalta-skalan (poäng = eller > 4). Minsta poäng = 0, maximal poäng = 33 och en högre poäng indikerar sämre resultat.
365 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av posttrombotiskt syndrom (PTS)
Tidsram: 365 dagar
Villalta poäng svårighetsgraden av posttrombotiskt syndrom
365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Khanh Nguyen

Utredare

  • Huvudutredare: Khanh P Nguyen, MD, Portland VA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Första postat (Faktisk)

6 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • eIRB19051/M4069

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera